조산 위협이 있는 여성의 질 프로게스테론에 대한 무작위 대조 시험 (PROTO)
조산 위협이 있는 여성의 조산을 예방하기 위한 질 프로게스테론의 파일럿 무작위 통제 시험
미숙아는 주산기 이환율과 사망률에서 가장 중요한 단일 요인으로 남아 있습니다. 불행하게도 조산율은 캐나다에서 증가하고 있으며 특히 앨버타에서 임신의 7.5%가 임신 37주 이전에 종료됩니다. 자발적 조산의 원인에 대한 수년간의 연구에도 불구하고 효과적인 치료법은 거의 확인되지 않았습니다. 프로게스테론은 후보 치료제 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 조산 증상이 있는 여성에서 프로게스테론이 임신을 연장시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
조기 진통 증상이 있는 임산부는 임신 22주에서 24주 사이인 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여에 동의하면 36주까지 질을 통해 매일 프로게스테론 200mg을 복용하거나 위약 제제를 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 여성도 임상의도 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다.
여성과 아기는 출산 후 28일까지 추적 관찰되어 임신 기간, 발생할 수 있는 부작용(이전 시험에서 보고된 바 없음), 여성이 치료를 받았는지 여부를 확인합니다. .
연구가 완료되면 프로게스테론 그룹의 결과를 위약 그룹과 비교할 것입니다. 프로게스테론이 임신 연장에 도움이 되는 것으로 밝혀지면 이것은 미래에 산모를 도울 수 있는 가능한 치료법이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 조기 수축이 있는 여성은 tocolytics로 최소 12시간 동안 성공적으로 체포되었습니다.
- 수축이 tocolysis 없이 해결되지만 태아 피브로넥틴 양성인 조기 조산을 시사하는 증상이 있는 여성.
- 재태 연령 23(+0)-32(+6)주.
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 전치 태반
- 프리젠테이션 시 양막의 조기 조기 파열
- 기존 고혈압은 연구 여성 내에서 의원성 조산의 가능성을 줄이기 위해 제외됩니다.
- 초음파에서 발견된 알려진 주요 태아 기형
- 다태임신
- 산모 발작 장애
- 혈전 색전성 질환의 활동성 또는 병력
- 산모 간 질환
- 알려진 또는 의심되는 유방 악성 종양 또는 병리학
- 알려진 또는 의심되는 프로게스테론 의존성 신생물
- 임신 중 다른 도시로 이사할 계획
- 이 임신 중 프로게스테론 시험에 이전에 참여
- 프로게스테론에 대한 알려진 민감도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 캡슐(해바라기유).
무작위 배정 시점부터 재태 연령 35(+6)주 또는 분만(더 빠른 경우)까지 하루에 캡슐 1개를 질내로 삽입합니다.
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실험적: 질 프로게스테론
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해바라기유에 현탁된 미세화 프로게스테론 200mg 캡슐.
무작위 배정 시점부터 재태 연령 35(+6)주 또는 분만(더 빠른 경우)까지 하루에 캡슐 1개를 질내로 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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사전 무작위배정 기준선에서 재태 연령으로부터 계산된 출생 시 재태 연령
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산이 35주 미만인 여성의 비율
기간: 태어날 때
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태어날 때
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37주 미만에 조산한 여성의 비율
기간: 태어날 때
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태어날 때
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산부인과 입원 기간(일)
기간: 입학일부터 퇴원일까지의 일수
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입학일부터 퇴원일까지의 일수
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조산으로 병원에 입원한 여성의 비율
기간: 출생 후
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출생 후
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치료에 대한 모성 순응도
기간: 출생시
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치료 사용의 일기 자기보고
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출생시
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신생아 병원 입원 기간(일)
기간: 출생에서 퇴원까지의 일수
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출생에서 퇴원까지의 일수
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신생아 이환율
기간: 생후 28일까지
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호흡곤란증후군(제1형), 뇌실내출혈, 만성폐질환, 뇌실주위백질연화증, 괴사성결장염, 미숙아망막병증
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생후 28일까지
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보조 환기 일수(신생아)
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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보충 산소 일수(신생아용)
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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출생 체중(그램)
기간: 출생시
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출생시
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집에서 퇴원하기까지 신생아 생존(예/아니오)
기간: 생후 28일 동안
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생후 28일 동안
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부작용(산모 또는 신생아)
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21492
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