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Ensaio controlado randomizado de progesterona vaginal em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro (PROTO)

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Estudo Piloto Randomizado Controlado de Progesterona Vaginal para Prevenir Parto Prematuro em Mulheres com Ameaça de Trabalho de Parto Prematuro

A prematuridade continua sendo o fator isolado mais importante na morbidade e mortalidade perinatal. Infelizmente, a taxa de parto prematuro está aumentando no Canadá e é especialmente alta em Alberta, com 7,5% das gestações terminando antes de 37 semanas de gestação. Apesar de anos de pesquisa sobre as causas do trabalho de parto prematuro espontâneo, poucos tratamentos eficazes foram identificados. A progesterona é um tratamento candidato. O objetivo deste estudo é investigar se a progesterona pode prolongar a gravidez em mulheres que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro.

As mulheres grávidas que apresentarem sintomas de trabalho de parto prematuro serão convidadas a participar do estudo se estiverem entre 22 e 24 semanas de gestação. Se elas concordarem em participar do estudo, serão alocadas aleatoriamente para tomar 200 mg de progesterona por dia via vagina até 36 semanas ou tomar uma preparação de placebo. Nem as mulheres nem seus médicos saberão em qual grupo estão.

As mulheres e seus bebês serão acompanhados até 28 dias após o nascimento, para saber sobre a duração da gravidez, quaisquer eventos adversos que possam ocorrer (nenhum foi relatado em ensaios anteriores) e para verificar se as mulheres fizeram o tratamento .

Quando o estudo estiver concluído, os resultados do grupo de progesterona serão comparados aos do grupo de placebo. Se a progesterona for útil para ajudar a prolongar a gravidez, esse será um possível tratamento para ajudar as mães no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com contrações prematuras sintomáticas paradas com sucesso por pelo menos 12 horas com tocolíticos.
  • Mulheres com sintomas sugestivos de trabalho de parto prematuro cujas contrações desaparecem sem tocólise, mas são positivas para fibronectina fetal.
  • Idade gestacional 23(+0)-32(+6) semanas.
  • Consentimento em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Placenta prévia
  • Ruptura prematura prematura de membranas na apresentação
  • Hipertensão pré-existente será excluída para reduzir a probabilidade de parto prematuro iatrogênico nas mulheres do estudo
  • Anomalia fetal importante conhecida detectada em ultrassom
  • gravidez múltipla
  • Distúrbio convulsivo materno
  • Ativa ou história de doença tromboembólica
  • doença hepática materna
  • Malignidade ou patologia mamária conhecida ou suspeita
  • Neoplasia dependente de progesterona conhecida ou suspeita
  • Planos de mudança para outra cidade durante a gravidez
  • Participação anterior em um teste de progesterona durante esta gravidez
  • Sensibilidade conhecida à progesterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo (óleo de girassol). Uma cápsula inserida por via vaginal por dia desde o momento da randomização até a idade gestacional de 35 (+6) semanas ou parto (se antes).
Experimental: Progesterona vaginal
Medicamento: Progesterona vaginal
Cápsulas de 200mg de progesterona micronizada suspensa em óleo de girassol. Uma cápsula inserida por via vaginal por dia desde o momento da randomização até a idade gestacional de 35 (+6) semanas ou parto (se antes).
Outros nomes:
  • Utrogestan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional ao nascer
Prazo: No nascimento
Idade gestacional ao nascer calculada a partir da idade gestacional na linha de base pré-randomização
No nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que tiveram parto prematuro <35 semanas
Prazo: No nascimento
No nascimento
Proporção de mulheres que tiveram parto prematuro <37 semanas
Prazo: No nascimento
No nascimento
Tempo de internação materna (dias)
Prazo: Dias desde a data de admissão até a data de alta
Dias desde a data de admissão até a data de alta
Proporção de mulheres internadas por trabalho de parto prematuro
Prazo: Após o nascimento
Após o nascimento
Adesão materna ao tratamento
Prazo: Na hora do nascimento
Autorrelato diário do uso do tratamento
Na hora do nascimento
Tempo de internação neonatal (dias)
Prazo: Dias desde o nascimento até a alta hospitalar
Dias desde o nascimento até a alta hospitalar
Morbidade neonatal
Prazo: Até 28 dias após o parto
Síndrome do desconforto respiratório (tipo 1), hemorragia intraventricular, doença pulmonar crônica, leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade
Até 28 dias após o parto
Número de dias de ventilação assistida (recém-nascido)
Prazo: Até 28 dias após o parto
Até 28 dias após o parto
Número de dias de oxigênio suplementar (para recém-nascido)
Prazo: Até 28 dias após o parto
Até 28 dias após o parto
Peso ao nascer (gramas)
Prazo: Na hora do nascimento
Na hora do nascimento
Sobrevivência neonatal até alta para casa (sim/não)
Prazo: Durante 28 dias após o nascimento
Durante 28 dias após o nascimento
Eventos adversos (maternal ou neonatal)
Prazo: Até 28 dias após o parto
Até 28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21492

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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