Ensayo controlado aleatorizado de progesterona vaginal en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro (PROTO)

La prematuridad sigue siendo el factor individual más importante en la morbilidad y mortalidad perinatal. Desafortunadamente, la tasa de parto prematuro está aumentando en Canadá y es especialmente alta en Alberta, con un 7,5 % de embarazos que terminan antes de las 37 semanas de gestación. A pesar de años de investigación sobre las causas del trabajo de parto prematuro espontáneo, se han identificado pocos tratamientos efectivos. La progesterona es un tratamiento candidato. El propósito de este estudio es investigar si la progesterona puede prolongar el embarazo en mujeres que tienen síntomas de trabajo de parto prematuro.

Las mujeres embarazadas que presenten síntomas de trabajo de parto prematuro serán invitadas a participar en el estudio si tienen entre 22 y 24 semanas de embarazo. Si acceden a participar en el estudio, serán asignadas al azar para tomar 200 mg de progesterona al día por vía vaginal hasta las 36 semanas o para tomar una preparación de placebo. Ni las mujeres ni su médico sabrán en qué grupo están.

Se hará un seguimiento de las mujeres y sus bebés hasta 28 días después del parto, para conocer la duración del embarazo, cualquier evento adverso que pueda ocurrir (no se ha informado ninguno en ensayos anteriores) y para ver si las mujeres han tomado el tratamiento. .

Cuando se complete el estudio, los resultados del grupo de progesterona se compararán con el grupo de placebo. Si se descubre que la progesterona es útil para ayudar a prolongar el embarazo, entonces este será un posible tratamiento para ayudar a las madres en el futuro.