Essai contrôlé randomisé sur la progestérone vaginale chez les femmes menacées de travail prématuré (PROTO)
Essai contrôlé randomisé pilote sur la progestérone vaginale pour prévenir l'accouchement prématuré chez les femmes menacées de travail prématuré
La prématurité reste le facteur le plus important de morbidité et de mortalité périnatales. Malheureusement, le taux d'accouchements prématurés augmente au Canada et est particulièrement élevé en Alberta avec 7,5 % des grossesses se terminant avant 37 semaines de gestation. Malgré des années de recherche sur les causes du travail prématuré spontané, peu de traitements efficaces ont été identifiés. La progestérone est un traitement candidat. Le but de cette étude est de déterminer si la progestérone peut prolonger la grossesse chez les femmes qui présentent des symptômes de travail prématuré.
Les femmes enceintes qui présentent des symptômes de travail prématuré seront invitées à participer à l'étude si elles sont enceintes entre 22 et 24 semaines. Si elles acceptent de participer à l'étude, elles seront réparties au hasard soit pour prendre 200 mg de progestérone par jour par voie vaginale jusqu'à 36 semaines, soit pour prendre une préparation placebo. Ni les femmes ni leur clinicien ne sauront dans quel groupe elles se trouvent.
Les femmes et leurs bébés seront suivis jusqu'à 28 jours après la naissance, pour connaître la durée de la grossesse, tout événement indésirable qui pourrait survenir (aucun n'a été signalé dans les essais précédents) et pour vérifier si les femmes ont pris le traitement. .
Une fois l'étude terminée, les résultats du groupe progestérone seront comparés à ceux du groupe placebo. Si la progestérone s'avère utile pour aider à prolonger la grossesse, alors ce sera un traitement possible pour aider les mères à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes présentant des contractions prématurées symptomatiques ont été arrêtées avec succès pendant au moins 12 heures avec des tocolytiques.
- Femmes présentant des symptômes évocateurs d'un travail prématuré précoce dont les contractions se résolvent sans tocolyse mais qui sont positives à la fibronectine fœtale.
- Âge gestationnel 23(+0)-32(+6) semaines.
- Consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia
- Rupture prématurée prématurée des membranes à la présentation
- L'hypertension préexistante sera exclue afin de réduire la probabilité d'accouchement prématuré iatrogène chez les femmes de l'étude
- Anomalie fœtale majeure connue détectée à l'échographie
- Grossesse multiple
- Trouble convulsif maternel
- Actif ou antécédents de maladie thromboembolique
- Maladie hépatique maternelle
- Malignité ou pathologie mammaire connue ou suspectée
- Néoplasie dépendante de la progestérone connue ou suspectée
- Prévoit de déménager dans une autre ville pendant la grossesse
- Participation antérieure à un essai sur la progestérone pendant cette grossesse
- Sensibilité connue à la progestérone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules de placebo (huile de tournesol).
Une capsule insérée dans le vagin par jour à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'âge gestationnel de 35 (+6) semaines ou à l'accouchement (si plus tôt).
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Expérimental: Progestérone vaginale
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Gélules de 200 mg de progestérone micronisée en suspension dans de l'huile de tournesol.
Une capsule insérée dans le vagin par jour à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'âge gestationnel de 35 (+6) semaines ou à l'accouchement (si plus tôt).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à la naissance calculé à partir de l'âge gestationnel au départ avant la randomisation
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes ayant accouché avant terme <35 semaines
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Proportion de femmes qui ont un accouchement prématuré à moins de 37 semaines
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital de la mère (jours)
Délai: Jours entre la date d'admission et la date de sortie
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Jours entre la date d'admission et la date de sortie
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Proportion de femmes admises à l'hôpital pour travail prématuré
Délai: Après la naissance
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Après la naissance
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Observance maternelle du traitement
Délai: Au moment de la naissance
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Journal d'auto-évaluation de l'utilisation du traitement
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Au moment de la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital néonatal (jours)
Délai: Jours de la naissance à la sortie de l'hôpital
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Jours de la naissance à la sortie de l'hôpital
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Morbidité néonatale
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Syndrome de détresse respiratoire (type 1), hémorragie intraventriculaire, maladie pulmonaire chronique, leucomalacie périventriculaire, enétérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Nombre de jours de ventilation assistée (nouveau-né)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Nombre de jours d'oxygène supplémentaire (pour le nouveau-né)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Poids à la naissance (grammes)
Délai: Au moment de la naissance
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Au moment de la naissance
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Survie néonatale jusqu'au retour à domicile (oui/non)
Délai: Pendant 28 jours après la naissance
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Pendant 28 jours après la naissance
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Événements indésirables (maternels ou néonatals)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21492
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