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Prova controllata randomizzata del progesterone vaginale nelle donne con parto pretermine minacciato (PROTO)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Studio pilota controllato randomizzato del progesterone vaginale per prevenire il parto pretermine nelle donne con parto pretermine minacciato

La prematurità rimane il singolo fattore più importante nella morbilità e mortalità perinatali. Sfortunatamente, il tasso di parto prematuro è in aumento in Canada ed è particolarmente alto in Alberta con il 7,5% delle gravidanze che terminano prima delle 37 settimane di gestazione. Nonostante anni di ricerca sulle cause del travaglio pretermine spontaneo, sono stati identificati pochi trattamenti efficaci. Il progesterone è un trattamento candidato. Lo scopo di questo studio è indagare se il progesterone può prolungare la gravidanza nelle donne che hanno sintomi di parto pretermine.

Le donne incinte che presentano sintomi di parto prematuro saranno invitate a prendere parte allo studio se sono tra le 22 e le 24 settimane di gravidanza. Se accettano di partecipare allo studio, verranno assegnati in modo casuale a prendere 200 mg di progesterone ogni giorno per via vaginale fino a 36 settimane o a prendere una preparazione placebo. Né le donne né il loro medico sapranno in quale gruppo si trovano.

Le donne e i loro bambini saranno seguiti fino a 28 giorni dopo il parto, per conoscere la durata della gravidanza, eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi (nessuno è stato riportato in studi precedenti) e per vedere se le donne hanno assunto il trattamento .

Al termine dello studio, i risultati per il gruppo progesterone verranno confrontati con il gruppo placebo. Se il progesterone si rivela utile per aiutare a prolungare la gravidanza, allora questo sarà un possibile trattamento per aiutare le madri in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con contrazioni premature sintomatiche arrestate con successo per almeno 12 ore con tocolitici.
  • Donne con sintomi suggestivi di travaglio pretermine precoce le cui contrazioni si risolvono senza tocolisi ma sono positive alla fibronectina fetale.
  • Età gestazionale 23(+0)-32(+6) settimane.
  • Consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Placenta previa
  • Rottura prematura pretermine delle membrane alla presentazione
  • L'ipertensione preesistente sarà esclusa al fine di ridurre la probabilità di parto pretermine iatrogeno all'interno delle donne dello studio
  • Anomalia fetale maggiore nota rilevata all'ecografia
  • Gravidanza multipla
  • Disturbo convulsivo materno
  • Attivo o storia di malattia tromboembolica
  • Malattia epatica materna
  • Malignità o patologia mammaria nota o sospetta
  • Neoplasia progesterone-dipendente nota o sospetta
  • Prevede di trasferirsi in un'altra città durante la gravidanza
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione sul progesterone durante questa gravidanza
  • Sensibilità nota al progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo (olio di girasole). Una capsula inserita per via vaginale al giorno dal momento della randomizzazione all'età gestazionale 35 (+6) settimane o al parto (se precedente).
Sperimentale: Progesterone vaginale
Droga: Progesterone vaginale
Capsule da 200 mg di progesterone micronizzato sospeso in olio di semi di girasole. Una capsula inserita per via vaginale al giorno dal momento della randomizzazione all'età gestazionale 35 (+6) settimane o al parto (se precedente).
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale alla nascita calcolata dall'età gestazionale al basale pre-randomizzazione
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno un parto pretermine <35 settimane
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Percentuale di donne che hanno un parto pretermine a <37 settimane
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Durata della degenza in ospedale materno (giorni)
Lasso di tempo: Giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione
Giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione
Percentuale di donne ricoverate in ospedale per parto prematuro
Lasso di tempo: Dopo la nascita
Dopo la nascita
Compliance materna al trattamento
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Diario di autovalutazione dell'uso del trattamento
Al momento della nascita
Degenza ospedaliera neonatale (giorni)
Lasso di tempo: Giorni dalla nascita alla dimissione dall'ospedale
Giorni dalla nascita alla dimissione dall'ospedale
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Sindrome da distress respiratorio (tipo 1), emorragia intraventricolare, malattia polmonare cronica, leucomalacia periventricolare, eneterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di ventilazione assistita (neonati)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di ossigeno supplementare (per neonati)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Peso alla nascita (grammi)
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Al momento della nascita
Sopravvivenza neonatale alla dimissione a casa (sì/no)
Lasso di tempo: Durante 28 giorni dopo la nascita
Durante 28 giorni dopo la nascita
Eventi avversi (materni o neonatali)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Fino a 28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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