切迫早産女性における膣プロゲステロンのランダム化対照試験 (PROTO)
2015年1月7日 更新者：Dr. Sue Ross、University of Calgary
切迫早産女性の早産を予防するための膣プロゲステロンのパイロットランダム化対照試験
未熟児は依然として周産期の罹患率と死亡率における最も重要な単一要因である。 残念なことに、カナダでは早産率が増加しており、アルバータ州では特に高く、妊娠の7.5%が妊娠37週未満で終了しています。 自然早産の原因については長年研究されてきたが、有効な治療法はほとんど見つかっていない。 プロゲステロンは治療法の候補の 1 つです。 この研究の目的は、プロゲステロンが早産の症状のある女性の妊娠を延長できるかどうかを調査することです。
早産の症状がある妊娠22～24週の妊婦は研究に参加するよう招待される。 研究への参加に同意した場合、36週まで毎日プロゲステロン200mgを経膣投与するか、プラセボ製剤を摂取するかのどちらかに無作為に割り当てられる。 女性もその臨床医も、自分がどのグループに属しているのか知りません。
女性とその赤ちゃんは出産後28日まで追跡調査され、妊娠期間、発生する可能性のある有害事象（これまでの試験では報告されていない）を調べ、女性が治療を受けたかどうかを調べる。 。
研究が完了すると、プロゲステロン群の結果がプラセボ群と比較されます。 プロゲステロンが妊娠期間の延長に役立つことが判明すれば、将来的には母親を助ける治療法となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性期外収縮のある女性は、子宮収縮抑制剤を使用して少なくとも 12 時間の拘束に成功しました。
- 早期早産を示唆する症状があり、陣痛は収縮せずに解消するが、胎児フィブロネクチン陽性である女性。
- 在胎週数 23(+0) ～ 32(+6) 週。
- 研究への参加への同意。
除外基準:
- 前置胎盤
- 受診時の早期前期破水
- 研究対象の女性における医原性早産の可能性を減らすために、既存の高血圧は除外されます。
- 超音波検査で既知の重大な胎児異常が検出された
- 多胎妊娠
- 母親のけいれん性障害
- 血栓塞栓性疾患の進行中または既往歴がある
- 母親の肝疾患
- 既知または疑いのある乳房の悪性腫瘍または病理
- プロゲステロン依存性腫瘍が既知または疑われる
- 妊娠中に別の都市に引っ越す計画がある
- 今回の妊娠中にプロゲステロン試験に以前に参加したことがある
- プロゲステロンに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（ひまわり油）のカプセル。
ランダム化時から在胎週数 35(+6) 週または出産 (それより早い場合) まで、1 日あたり 1 カプセルを膣内に挿入します。
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実験的：膣プロゲステロン
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ヒマワリ油に懸濁された200mgの微粉化プロゲステロンのカプセル。
ランダム化時から在胎週数 35(+6) 週または出産 (それより早い場合) まで、1 日あたり 1 カプセルを膣内に挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時の在胎齢
時間枠：出生時における
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ランダム化前のベースラインでの在胎齢から計算された出生在胎齢
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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35週未満で早産した女性の割合
時間枠：出生時における
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出生時における
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37週未満で早産した女性の割合
時間枠：出生時における
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出生時における
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母体入院期間（日数）
時間枠：入院日から退院日までの日数
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入院日から退院日までの日数
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切迫早産で入院した女性の割合
時間枠：誕生後
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誕生後
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母親の治療遵守
時間枠：誕生時
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治療使用の日記自己報告
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誕生時
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新生児入院期間（日数）
時間枠：出産から退院までの日数
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出産から退院までの日数
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新生児の罹患率
時間枠：生後28日まで
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呼吸窮迫症候群（1型）、脳室内出血、慢性肺疾患、心室周囲白質軟化症、壊死性腸結腸炎、未熟児網膜症
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生後28日まで
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補助換気の日数（新生児）
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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酸素補給の日数（新生児の場合）
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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出生体重（グラム）
時間枠：誕生時
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誕生時
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新生児の自宅退院までの生存期間 (はい/いいえ)
時間枠：生後28日間
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生後28日間
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有害事象（母体または新生児）
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Wood, MD, MSc、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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