Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginaal progesteron bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte (PROTO)
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginale progesteron om vroeggeboorte te voorkomen bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte
Prematuriteit blijft de belangrijkste factor in perinatale morbiditeit en mortaliteit. Helaas neemt het aantal voortijdige bevallingen toe in Canada en is het vooral hoog in Alberta, waar 7,5% van de zwangerschappen eindigt vóór een zwangerschapsduur van 37 weken. Ondanks jarenlang onderzoek naar de oorzaken van spontane vroeggeboorte zijn er weinig effectieve behandelingen geïdentificeerd. Progesteron is een kandidaat-behandeling. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of progesteron de zwangerschap kan verlengen bij vrouwen met symptomen van vroeggeboorte.
Zwangere vrouwen met symptomen van vroegtijdige bevalling worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze tussen de 22 en 24 weken zwanger zijn. Als ze ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, worden ze willekeurig toegewezen om ofwel progesteron 200 mg per dag via de vagina in te nemen tot 36 weken, of om een placebopreparaat te nemen. Noch de vrouwen, noch hun behandelaar weten in welke groep ze zitten.
Vrouwen en hun baby's zullen tot 28 dagen na de geboorte worden gevolgd om meer te weten te komen over de duur van de zwangerschap, eventuele bijwerkingen die kunnen optreden (geen enkele is gemeld in eerdere onderzoeken) en om te kijken of vrouwen de behandeling hebben ondergaan .
Wanneer de studie is voltooid, zullen de resultaten voor de progesterongroep worden vergeleken met de placebogroep. Als progesteron nuttig blijkt te zijn bij het helpen verlengen van de zwangerschap, dan is dit een mogelijke behandeling om moeders in de toekomst te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met symptomatische voortijdige weeën werden met succes gedurende ten minste 12 uur gestopt met tocolytica.
- Vrouwen met symptomen die wijzen op vroege vroeggeboorte van wie de weeën verdwijnen zonder tocolyse, maar die foetaal fibronectine positief zijn.
- Zwangerschapsduur 23(+0)-32(+6) weken.
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Placenta praevia
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen bij presentatie
- Reeds bestaande hypertensie zal worden uitgesloten om de kans op iatrogene vroeggeboorte bij de onderzoeksvrouwen te verkleinen
- Bekende ernstige foetale afwijking gedetecteerd op echografie
- Meerling zwangerschap
- Maternale epilepsie
- Actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte
- Maternale leverziekte
- Bekende of vermoede maligniteit of pathologie van de borst
- Bekende of vermoede progesteron-afhankelijke neoplasie
- Plannen om tijdens de zwangerschap naar een andere stad te verhuizen
- Eerdere deelname aan een progesteronstudie tijdens deze zwangerschap
- Bekende gevoeligheid voor progesteron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Capsules placebo (zonnebloemolie).
Eén capsule vaginaal per dag ingebracht vanaf het moment van randomisatie tot de zwangerschapsduur van 35 (+6) weken of bevalling (indien eerder).
|
|
Experimenteel: Vaginale progesteron
|
Capsules van 200 mg gemicroniseerd progesteron gesuspendeerd in zonnebloemolie.
Eén capsule vaginaal per dag ingebracht vanaf het moment van randomisatie tot de zwangerschapsduur van 35 (+6) weken of bevalling (indien eerder).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte berekend op basis van de zwangerschapsduur bij pre-randomisatie baseline
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met vroeggeboorte <35 weken
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Percentage vrouwen met een vroeggeboorte na <37 weken
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis van de moeder (dagen)
Tijdsspanne: Dagen vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
Dagen vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
|
|
Percentage vrouwen met een ziekenhuisopname wegens vroeggeboorte
Tijdsspanne: Na de geboorte
|
Na de geboorte
|
|
|
Maternale therapietrouw
Tijdsspanne: Bij geboorte
|
Dagboek zelfrapportage van behandelingsgebruik
|
Bij geboorte
|
|
Duur van het verblijf in het neonatale ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Dagen vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Dagen vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Ademhalingsnoodsyndroom (type 1), intraventriculaire bloeding, chronische longziekte, periventriculaire leukomalacie, necrotiserende eneterocolitis, prematuriteitsretinopathie
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Aantal dagen geassisteerde beademing (neonaat)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
|
Aantal dagen aanvullende zuurstof (voor pasgeborenen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
|
Geboortegewicht (gram)
Tijdsspanne: Bij geboorte
|
Bij geboorte
|
|
|
Neonatale overleving tot ontslag naar huis (ja/nee)
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na de geboorte
|
Gedurende 28 dagen na de geboorte
|
|
|
Bijwerkingen (moeder of pasgeborene)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .