洋甘菊治疗慢性原发性失眠
检验标准化洋甘菊提取物治疗慢性原发性失眠的可行性、功效和耐受性的试点拨款
研究概览
详细说明
失眠，定义为无法开始或维持睡眠或缺乏恢复性睡眠，是初级保健中最普遍的睡眠问题。 失眠与生活质量下降、工作受限和医疗保健利用率增加有关。 目前还没有现成的、负担得起的、没有明显副作用并且被证明可以安全长期使用的慢性失眠治疗方法。 因此，需要填补这一空白的治疗方法。
数百年来，中医师一直将洋甘菊 (Matricaria recutita) 用作温和的睡眠剂。 已经在动物身上研究了它的镇静潜力，并显示出治疗失眠的希望。 目前，洋甘菊的镇静作用机制尚不清楚，但被认为是通过中枢神经系统中主要的抑制性神经递质 γ - 氨基丁酸 (GABA) 发挥作用。 然而，尚无研究检验洋甘菊治疗失眠的功效和安全性。
研究人员建议对患有慢性失眠症的初级保健患者进行洋甘菊的双盲、安慰剂对照、随机试验。 34 名患者将被随机分配到洋甘菊高级提取物、三片标准化为 0.4% (-)-α-红没药醇、每天两次的 5 毫克片剂或安慰剂组，并将接受为期 28 天的睡眠日记变化（睡眠效率、总睡眠时间、入睡潜伏期和睡眠质量）、失眠严重程度和睡眠障碍。 次要终点包括评估白天功能的变化（全球生活质量、抑郁和焦虑的衡量标准）和监测任何毒性迹象。 研究人员还将确定对该药物进行更大规模试验的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至64岁的男女；
- 必须能够给予书面知情同意；
- 根据 DSM-IV 标准诊断为原发性失眠，报告睡眠时间 < 6.5 小时和/或入睡时间 > 30 分钟和/或入睡后醒来时间 (WASO) > 30 分钟，每周三个或更多个晚上；
- 提出至少 6 个月的睡眠投诉；
排除标准：
- 怀孕、哺乳期或产后不到六个月的妇女。 由于尚未进行生殖性能评估和畸形学测试，我们将孕妇和哺乳期妇女排除在外；
- 身体状况不稳定的患者；
- DSM-IV 轴 I 或人格障碍诊断，但患有治疗和稳定的单相抑郁症或广泛性焦虑症的患者除外（因此 PRIME-MD 分数在这些疾病的正常范围内）；
- 与已知的医学诊断或可能影响睡眠的状况相关的睡眠启动或维持困难，例如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、慢性疼痛；
- 两次以上错过治疗前预约所定义的缺乏可靠性或不依从性的证据；
- 目前对药物滥用或依赖的诊断；
- 已知对洋甘菊或豚草家族成员过敏；
- 目前正在服用环孢菌素、华法林或慢性镇静和抗焦虑药物；
- 先前使用失眠药物不是排他性的，但患者必须在筛选访问和整个研究期间停止使用这些药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洋甘菊高级提取物
每粒胶囊含有 90 毫克洋甘菊花梢干提取物 [6:1 (v/v) 提取溶剂（乙醇 70%/30% 水）：花梢] 标准化至 2.5 毫克 (-)-α-红没药醇和 ≥每片 2.5 毫克芹菜素
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每片三片（相当于 7.5 克干药草）口服每天两次，持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂片剂
所含乳糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的睡眠测量与洋甘菊提取物基线相比的变化。
大体时间：基线和第 28 天
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洋甘菊提取物基线的变化，三片（相当于 7.5 克干药草）口服在第 28 天时，每天两次与安慰剂相比，进行以下睡眠测量：
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基线和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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洋甘菊基线日间功能指标的变化：BDI
大体时间：基线和第 28 天
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洋甘菊提取物的基线变化，口服三片在第 28 天的日间功能测量中，每天两次与安慰剂相比：
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基线和第 28 天
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洋甘菊日间功能测量基线的变化：STAI
大体时间：基线和 28 天
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分别使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 和状态特质焦虑指数 (STAI) 评估的洋甘菊基线在日间功能测量、抑郁和焦虑方面的变化。
每个分测验的 STAI 分数范围为 20-80，分数越高表明焦虑程度越高。
建议使用 39-40 的切点来检测 S-焦虑量表的临床显着症状
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基线和 28 天
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洋甘菊基线在日间功能测量方面的变化：疲劳严重程度量表
大体时间：基线和 28 天
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洋甘菊基线在日间功能测量方面的变化：疲劳严重程度 (FSS) 范围：9 至 63。 9 项量表衡量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。 最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。 分数越高 = 疲劳严重程度越高。 |
基线和 28 天
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洋甘菊基线在日间功能测量方面的变化 [时间范围：基线和第 28 天]
大体时间：基线和 28 天
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全球 QOL 基线的变化（由 12 项简式健康调查第 2 版 {SF-12 V2} 确定）
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基线和 28 天
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洋甘菊安全性和耐受性的基线变化
大体时间：学习期间和第 28 天每周一次
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洋甘菊高级提取物的安全性和耐受性相对于基线的变化，三片（相当于 7.5 克干药草）p.o.通过计算所有在每周登记时报告严重或非严重不良事件的参与者来衡量每天两次与安慰剂相比。
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学习期间和第 28 天每周一次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：J. Todd Arnedt, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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