Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kamille mod kronisk primær søvnløshed

6. oktober 2017 opdateret af: Suzanna Zick, University of Michigan

En pilotbevilling til at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et standardiseret kamilleekstrakt til behandling af kronisk primær søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en urt kaldet kamille kan hjælpe med at behandle søvnløshed (besvær med at falde i søvn eller få nok søvn) ved at øge den tid, du sover og/eller forbedre kvaliteten af ​​din søvn. Undersøgelsen vil også se på effekten af ​​kamille på træthed og funktion i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed, defineret som manglende evne til at påbegynde eller opretholde søvn eller mangel på genoprettende søvn, er den mest udbredte søvnklage i primærplejen. Søvnløshed er forbundet med nedsat livskvalitet, arbejdsbegrænsninger og øget sundhedsudnyttelse. I øjeblikket er der ingen behandling for kronisk søvnløshed, der er let tilgængelig, overkommelig, uden væsentlige bivirkninger og vist sig at være sikker til langtidsbrug. Derfor er der behov for behandlinger, der kan udfylde dette hul.

Kamille (Matricaria recutita) er blevet brugt som et skånsomt søvnmiddel af naturlæger i flere hundrede år. Det er blevet undersøgt i dyr for dets beroligende potentiale og viser lovende til behandling af søvnløshed. I øjeblikket er kamilles beroligende virkningsmekanismer ukendt, men menes at være gennem den væsentligste hæmmende neurotransmitter i centralnervesystemet, γ - aminosmørsyre (GABA). Imidlertid har ingen undersøgelse undersøgt kamilles effektivitet og sikkerhed til behandling af søvnløshed.

Efterforskerne foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med kamille hos primære patienter med kronisk søvnløshed. 34 patienter vil blive randomiseret til enten Chamomile High Grade Extract, tre 5 mg tabletter standardiseret til 0,4 % (-)-α-bisabolol to gange dagligt eller placebo og vil blive fulgt i 28 dage for ændringer i en søvndagbog (søvneffektivitet, samlet søvntid, ventetid og søvnkvalitet), sværhedsgrad af søvnløshed og søvnforstyrrelser. Sekundære endepunkter omfatter vurdering af ændringer i dagtimernes funktion (målinger af global livskvalitet, depression og angst) og overvågning for eventuelle tegn på toksicitet. Efterforskerne vil også afgøre, om det er muligt at gennemføre et større forsøg med denne agent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 64 år;
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke;
  • Har en diagnose af primær søvnløshed i henhold til DSM-IV-kriterier, der rapporterer < 6,5 timers søvn og/eller >30 minutter til at falde i søvn (SOL) og/eller vågner efter indsovningsstart (WASO) > 30 minutter, tre eller flere nætter om ugen;
  • Til stede søvnklage i mindst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller mindre end seks måneder efter fødslen. På grund af det faktum, at en vurdering af reproduktionsevne og teratologiske tests ikke er blevet udført, udelukker vi gravide og ammende kvinder;
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande;
  • DSM-IV akse I eller personlighedsforstyrrelsesdiagnose med undtagelse af patienter med behandlet og stabil unipolær depression eller generaliseret angstlidelse (sådan at PRIME-MD-scorerne er inden for normalområdet for disse lidelser);
  • Vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvnen forbundet med kendt medicinsk diagnose eller tilstande, der kan påvirke søvn, f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, kroniske smerter;
  • Bevis på manglende pålidelighed eller manglende overholdelse som defineret ved at gå glip af en forbehandlingsaftale mere end to gange;
  • Nuværende diagnose af stofmisbrug eller afhængighed;
  • Kendt allergi over for kamille eller medlemmer af ragweed-familien;
  • Tager i øjeblikket cyclosporin, warfarin eller kronisk beroligende og anxiolytiske medicin;
  • Tidligere brug af medicin mod søvnløshed er ikke udelukkende, men patienter skal holde sig fra disse medicin ved screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kamille ekstrakt af høj kvalitet
Hver kapsel indeholder 90 mg tør ekstrakt af kamilleblomstoppe [6:1 (v/v) ekstraktionsopløsningsmiddel (ethanol 70%/30% vand): blomstertoppe] standardiseret op til 2,5 mg (-)-α-bisabolol og ≥ 2,5 mg apigenin pr. tablet
Kosttilskud: Kamille ekstrakt af høj kvalitet
tre tabletter hver (svarende til 7,5 g tørret urt) p.o. to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo tablet
Indeholdt laktose
Medicin: Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af kamilleekstrakt på mål for søvn på dag 28.
Tidsramme: baseline og dag 28

Skift fra baseline af kamilleekstrakt, tre tabletter (svarende til 7,5 g tørret urt) p.o. to gange dagligt versus placebo på følgende søvnmålinger efter 28 dage:

  • ændringen fra baseline for daglig selvrapportering af søvn som vurderet af en søvndagbog, der inkluderer bestemmelse af: (i) søvneffektivitet, som er lig med "Den samlede søvntid divideret med tid i seng, ganget med 100." Denne foranstaltning er vores primære mål (SE).
baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af kamille på dagtimerne funktionsmåder: BDI
Tidsramme: baseline og dag 28

Ændring fra baseline af kamilleekstrakt, tre tabletter p.o. to gange dagligt versus placebo på dagtimerne funktionsmål efter 28 dage:

  • ændringen fra baseline af mål for depression og angst evalueret med henholdsvis Beck Depression Inventory-II (BDI-II), som er scoret på en skala fra 0 til 63, hvor en samlet score på 0-13 anses for at være minimal (minimal depression) ), 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
baseline og dag 28
Ændring fra baseline af kamille på dagtimerne Funktionsforanstaltninger: STAI
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring fra baseline af kamille på dagtimerne funktionsforanstaltninger, depression og angst evalueret med henholdsvis Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og trækportræt af State Trait Anxiety Index (STAI). STAI-score varierer for hver deltest fra 20-80, den højere score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer for S-Angst skalaen
Baseline og 28 dage
Ændring fra baseline af kamille på dagtimerne Funktionsforanstaltninger: Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Ændring fra baseline for kamille på dagtimerne Funktionsforanstaltninger: Træthedsskala (FSS) Interval: 9 til 63. Skalaen med 9 punkter måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.

Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Baseline og 28 dage
Ændring fra baseline af kamille på dagtimerne funktionsforanstaltninger [ Tidsramme: baseline og dag 28 ]
Tidsramme: Baseline og 28 dage
ændringen fra baseline for global QOL (som bestemt af 12 Item Short Form Health Survey Version 2 {SF-12 V2})
Baseline og 28 dage
Ændringer fra baseline i sikkerhed og tolerabilitet af kamille
Tidsramme: en gang om ugen under studiet og dag 28
Ændringer fra baseline i sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Chamomile High Grade Extract, tre tabletter (svarende til 7,5 g tørret urt) p.o. to gange dagligt versus placebo blev målt ved at tælle alle deltagere, der rapporterede en alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning ved de ugentlige check-ins, der blev etableret.
en gang om ugen under studiet og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Studieleder: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101,749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner