慢性原発性不眠症のためのカモミール
慢性原発性不眠症の治療における標準化されたカモミール抽出物の実現可能性、有効性、および忍容性を調べるためのパイロット助成金
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、睡眠を開始または維持できないこと、または回復する睡眠の欠如として定義され、プライマリケアで最も一般的な睡眠の苦情です。 不眠症は、生活の質の低下、仕事の制限、医療利用の増加に関連しています。 現在、慢性不眠症の治療法として、すぐに利用でき、手頃な価格で、重大な副作用がなく、長期使用しても安全であることが証明されているものはありません。 したがって、このギャップを埋める治療が必要です。
カモミール (Matricaria recutita) は、薬草学者によって数百年にわたって穏やかな睡眠剤として使用されてきました。 鎮静作用について動物実験が行われており、不眠症の治療に有望です。 現在、カモミールの鎮静作用メカニズムは不明ですが、中枢神経系の主要な抑制性神経伝達物質である γ - アミノ酪酸 (GABA) を介していると考えられています。 しかし、不眠症の治療におけるカモミールの有効性と安全性を調べた研究はありません。
研究者らは、慢性不眠症のプライマリケア患者におけるカモミールの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験を提案しています。 34 人の患者は、カモミール ハイ グレード エキス、1 日 2 回 0.4% (-)-α-ビサボロールに標準化された 3 つの 5 mg 錠剤、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、睡眠日記 (睡眠効率、総睡眠時間、入眠潜時および睡眠の質)、不眠症の重症度および睡眠障害。 副次的評価項目には、日中機能の変化の評価 (全体的な生活の質、抑うつ、不安の測定) と毒性の兆候の監視が含まれます。 治験責任医師は、このエージェントを使用してより大規模な試験を実施する可能性についても判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの男女。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります;
- -DSM-IV基準に従って一次性不眠症と診断され、睡眠時間が6.5時間未満および/または眠りにつくまでの時間が30分を超える(SOL)および/または入眠後覚醒する(WASO)が30分を超え、週に3日以上;
- 少なくとも 6 か月間、睡眠障害を訴える。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満の女性。 生殖能力の評価と奇形学検査が実施されていないという事実のため、妊娠中および授乳中の女性は除外されています。
- 病状が不安定な患者;
- -DSM-IV軸Iまたはパーソナリティ障害の診断。ただし、治療済みで安定した単極性うつ病または全般性不安障害(PRIME-MDスコアがこれらの障害の正常範囲内にある)の患者は除きます。
- 既知の医学的診断または睡眠に影響を与える可能性のある状態に関連する睡眠の開始または維持の難しさ。
- 治療前の予約を2回以上欠席することによって定義される、信頼性の欠如またはコンプライアンス違反の証拠;
- 薬物乱用または依存の現在の診断;
- カモミールまたはブタクサ科のメンバーに対する既知のアレルギー;
- 現在、シクロスポリン、ワルファリン、または慢性的な鎮静剤および抗不安薬を服用しています。
- 不眠症治療薬の以前の使用は排他的ではありませんが、患者はスクリーニング訪問時および研究全体を通してこれらの薬を中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カモミールハイグレードエキス
各カプセルには、最大 2.5 mg の (-)-α-ビサボロールおよび ≥ 1錠あたり2.5mgのアピゲニン
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各 3 錠 (乾燥ハーブ 7.5 g に相当) p.o. 1 日 2 回、28 日間
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プラセボコンパレーター:プラセボ錠
含有乳糖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の睡眠測定におけるカモミール抽出物のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 28 日目
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カモミールエキスのベースラインからの変化、3錠(乾燥ハーブ7.5g相当) p.o. 28 日間の次の睡眠測定値で、プラセボと比較して 1 日 2 回:
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ベースラインと 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の機能測定におけるカモミールのベースラインからの変化: BDI
時間枠:ベースラインと 28 日目
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カモミール エキスのベースラインからの変化、3 錠 p.o. 1 日 2 回 対 日中のプラセボ 28 日での機能測定:
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ベースラインと 28 日目
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日中の機能測定におけるカモミールのベースラインからの変化: STAI
時間枠:ベースラインと 28 日間
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日中の機能測定におけるカモミールのベースラインからの変化、うつ病および不安は、ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) および状態特性不安指数 (STAI) の特性ポートレートでそれぞれ評価されました。
STAI スコアは各サブテストで 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
S-Anxiety スケールの臨床的に重要な症状を検出するには、39 ~ 40 のカットポイントが提案されています。
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ベースラインと 28 日間
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日中の機能測定におけるカモミールのベースラインからの変化:疲労重症度スケール
時間枠:ベースラインと 28 日間
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日中機能測定におけるカモミールのベースラインからの変化: 疲労重症度スケール (FSS) 範囲: 9 から 63. 9項目のスケールは、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定します. 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。 |
ベースラインと 28 日間
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日中の機能測定におけるカモミールのベースラインからの変化 ベースラインと28日目
時間枠:ベースラインと 28 日間
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全体的な QOL のベースラインからの変化 (12 項目の簡易型健康調査バージョン 2 {SF-12 V2} によって決定される)
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ベースラインと 28 日間
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カモミールの安全性と忍容性のベースラインからの変化
時間枠:研究中および28日目は週に1回
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カモミール ハイグレード エキス 3 錠 (乾燥ハーブ 7.5g に相当) p.o. の安全性と忍容性のベースラインからの変化確立された毎週のチェックインで重篤または非重篤な有害事象を報告したすべての参加者をカウントすることにより、1日2回対プラセボが測定されました。
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研究中および28日目は週に1回
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:J. Todd Arnedt, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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