Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamomill för kronisk primär sömnlöshet

6 oktober 2017 uppdaterad av: Suzanna Zick, University of Michigan

Ett pilotanslag för att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och toleransen av ett standardiserat kamomillextrakt vid behandling av kronisk primär sömnlöshet

Syftet med denna studie är att avgöra om en ört som kallas kamomill kan hjälpa till att behandla sömnlöshet (svårigheter att somna eller få tillräckligt med sömn) genom att öka den tid du sover och/eller förbättra kvaliteten på din sömn. Studien kommer också att titta på effekten av kamomill på dagtid trötthet och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet, definierad som oförmåga att initiera eller bibehålla sömn eller brist på återställande sömn, är det vanligaste sömnproblemet inom primärvården. Sömnlöshet är förknippat med minskad livskvalitet, arbetsbegränsningar och ökat vårdutnyttjande. För närvarande finns det ingen behandling för kronisk sömnlöshet som är lättillgänglig, prisvärd, utan betydande biverkningar och som har visat sig vara säker för långvarig användning. Följaktligen behövs behandlingar som skulle fylla denna lucka.

Kamomill (Matricaria recutita) har använts som ett skonsamt sömnmedel av örtläkare i flera hundra år. Det har studerats på djur för dess lugnande potential och visar lovande för behandling av sömnlöshet. För närvarande är kamomills lugnande verkningsmekanismer okända, men tros vara genom den huvudsakliga hämmande signalsubstansen i centrala nervsystemet, γ - aminosmörsyra (GABA). Ingen studie har dock undersökt kamomillens effektivitet och säkerhet för att behandla sömnlöshet.

Utredarna föreslår en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av kamomill hos primärvårdspatienter med kronisk sömnlöshet. Trettiofyra patienter kommer att randomiseras till antingen Chamomile High Grade Extract, tre 5 mg tabletter standardiserade till 0,4 % (-)-α-bisabolol två gånger dagligen eller placebo och kommer att följas under 28 dagar för förändringar i en sömndagbok (sömneffektivitet, total sömntid, sömnstartslatens och sömnkvalitet), sömnlöshetsgrad och sömnstörningar. Sekundära effektmått inkluderar bedömning av förändringar i dagtidsfunktion (mått på global livskvalitet, depression och ångest) och övervakning av eventuella tecken på toxicitet. Utredarna kommer också att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större prövning med denna agent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Department of Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 64 år;
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ha en diagnos av primär sömnlöshet enligt DSM-IV-kriterier, rapportering < 6,5 timmars sömn och/eller >30 minuter att somna (SOL) och/eller vakna efter sömndebut (WASO) > 30 minuter, tre eller fler nätter per vecka;
  • Presentera sömnbesvär i minst 6 månader;

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller mindre än sex månader efter förlossningen. På grund av det faktum att en bedömning av reproduktionsförmåga och teratologiska tester inte har utförts utesluter vi gravida och ammande kvinnor;
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd;
  • DSM-IV Axis I eller personlighetsstörningsdiagnos med undantag för patienter med behandlad och stabil unipolär depression eller generaliserad ångeststörning (så att PRIME-MD-poängen ligger inom normalområdet för dessa störningar);
  • Svårigheter att påbörja sömn eller underhåll i samband med känd medicinsk diagnos eller tillstånd som kan påverka sömnen, t.ex. sömnapné, restless leg syndrome, kronisk smärta;
  • Bevis på bristande tillförlitlighet eller bristande efterlevnad enligt definitionen genom att missa ett förbehandlingsmöte mer än två gånger;
  • Aktuell diagnos av missbruk eller beroende;
  • Känd allergi mot kamomill eller medlemmar av ragweedfamiljen;
  • Tar för närvarande ciklosporin, warfarin eller kroniska lugnande och anxiolytiska läkemedel;
  • Tidigare användning av sömnlöshetsmediciner är inte uteslutande, men patienterna måste sluta med dessa mediciner vid screeningbesöket och under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kamomill extrakt av hög kvalitet
Varje kapsel innehåller 90 mg torrt extrakt av kamomillblommande toppar [6:1 (v/v) extraktionslösningsmedel (etanol 70%/30% vatten): blommande toppar] standardiserat upp till 2,5 mg (-)-α-bisabolol och ≥ 2,5 mg apigenin per tablett
Kosttillskott: Kamomill extrakt av hög kvalitet
tre tabletter vardera (motsvarande 7,5 g torkad ört) p.o. två gånger dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebotablett
Innehöll laktos
Läkemedel: Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för kamomillextrakt på sömnmått på dag 28.
Tidsram: baslinje och dag 28

Ändra från baslinjen för kamomillextrakt, tre tabletter (motsvarande 7,5 g torkad ört) p.o. två gånger dagligen jämfört med placebo på följande sömnmått vid 28 dagar:

  • förändringen från baslinjen för daglig självrapport av sömn som bedöms av en sömndagbok som inkluderar bestämning av: (i) sömneffektivitet, vilket är lika med "Den totala sömntiden dividerat med tiden i sängen, multiplicerad med 100." Denna åtgärd är vårt primära mål (SE).
baslinje och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för kamomill på dagtid Funktionsåtgärder: BDI
Tidsram: baslinje och dag 28

Förändring från baslinjen för kamomillextrakt, tre tabletter p.o. två gånger dagligen jämfört med placebo på dagtidsfunktionsåtgärder vid 28 dagar:

  • förändringen från baslinjen av mått på depression och ångest utvärderade med Beck Depression Inventory-II (BDI-II), som poängsätts på en skala från 0 till 63 där en totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt (minimal depression) ), 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår.
baslinje och dag 28
Ändring från baslinjen för kamomill på dagtid Funktionsåtgärder: STAI
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Förändring från baslinjen för kamomill på dagtidsfunktionsmått, depression och ångest utvärderades med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) respektive egenskapsporträtt av State Trait Anxiety Index (STAI). STAI-poäng varierar för varje deltest från 20-80, det högre poängen indikerar större ångest. En skärpunkt på 39-40 har föreslagits för att upptäcka kliniskt signifikanta symtom för S-ångestskalan
Baslinje och 28 dagar
Ändring från baslinjen för kamomill på dagtid Funktionsåtgärder: Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje och 28 dagar

Ändring från baslinjen för kamomill på dagtid Funktionsåtgärder: Fatigue Severity Scale (FSS) Område: 9 till 63. Skalan med 9 punkter mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.

Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63. Högre poäng = större trötthet.
Baslinje och 28 dagar
Ändring från baslinjen för kamomill på dagtid Funktionsåtgärder [ Tidsram: baslinje och dag 28 ]
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
förändringen från baslinjen för global QOL (som fastställs av 12 Item Short Form Health Survey Version 2 {SF-12 V2})
Baslinje och 28 dagar
Förändringar från baslinjen i säkerhet och tolerabilitet för kamomill
Tidsram: en gång i veckan under studietiden och dag 28
Förändringar från baslinjen vad gäller säkerhet och tolerabilitet för Chamomile High Grade Extract, tre tabletter (motsvarande 7,5 g torkad ört) p.o. två gånger dagligen jämfört med placebo mättes genom att räkna alla deltagare som rapporterade en allvarlig eller icke-allvarlig biverkning vid de veckovisa incheckningarna som fastställdes.
en gång i veckan under studietiden och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Studierektor: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101,749

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera