만성 일차 불면증에 대한 카모마일
만성 일차 불면증 치료에 표준화된 카모마일 추출물의 타당성, 효능 및 내약성을 조사하기 위한 파일럿 보조금
연구 개요
상세 설명
수면을 시작하거나 유지할 수 없거나 회복 수면이 부족한 것으로 정의되는 불면증은 일차 진료에서 가장 흔한 수면 불만입니다. 불면증은 삶의 질 저하, 업무 제한 및 의료 이용 증가와 관련이 있습니다. 현재 심각한 부작용 없이 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 장기간 사용하기에 안전한 것으로 입증된 만성 불면증 치료법은 없습니다. 따라서 이 간극을 메울 수 있는 치료가 필요하다.
카모마일(Matricaria recutita)은 수백 년 동안 약초학자에 의해 부드러운 수면제로 사용되었습니다. 그것은 진정제 잠재력에 대해 동물에서 연구되었으며 불면증 치료에 대한 약속을 보여줍니다. 현재 카모마일의 진정 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만 중추 신경계의 주요 억제 신경 전달 물질인 γ - 아미노부티르산(GABA)을 통한 것으로 생각됩니다. 그러나 불면증 치료에 대한 카모마일의 효능과 안전성을 조사한 연구는 없습니다.
연구자들은 만성 불면증이 있는 1차 진료 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 카모마일 실험을 제안합니다. 34명의 환자는 카모마일 고급 추출물, 0.4% (-)-α-비사보롤로 표준화된 3개의 5mg 정제를 하루 2회 또는 위약으로 무작위 배정하고 28일 동안 수면 일지(수면 효율, 총 수면 시간, 수면 시작 대기 시간 및 수면 품질), 불면증 심각도 및 수면 장애. 2차 종료점에는 주간 기능의 변화 평가(전체 삶의 질, 우울증 및 불안 측정) 및 독성 징후 모니터링이 포함됩니다. 조사관은 또한 이 에이전트를 사용하여 더 큰 시험을 수행할 가능성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 64세 미만의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- DSM-IV 기준에 따라 1차 불면증 진단을 받고, < 6.5시간 수면 및/또는 > 30분 수면(SOL) 및/또는 > 30분, > 30분, 주 3일 밤;
- 최소 6개월 동안 수면 불만을 나타냅니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 산후 6개월 미만인 여성. 생식 능력 평가 및 기형 검사가 수행되지 않았기 때문에 임산부 및 수유 여성을 제외합니다.
- 의학적 상태가 불안정한 환자
- DSM-IV Axis I 또는 성격 장애 진단(치료되고 안정적인 단극성 우울증 또는 범불안 장애가 있는 환자 제외)(PRIME-MD 점수가 이러한 장애에 대한 정상 범위 내에 있음);
- 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 만성 통증과 같이 수면에 영향을 미칠 수 있는 알려진 의학적 진단 또는 상태와 관련된 수면 개시 또는 유지의 어려움;
- 전처리 약속을 두 번 이상 놓친 것으로 정의되는 신뢰성 부족 또는 불이행의 증거;
- 약물 남용 또는 의존의 현재 진단;
- 카모마일 또는 돼지풀과에 대한 알려진 알레르기;
- 현재 사이클로스포린, 와파린 또는 만성 진정제 및 항불안제를 복용 중입니다.
- 불면증 약물의 사전 사용은 배타적이지 않지만 환자는 스크리닝 방문 및 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카모마일 고급 추출물
각 캡슐에는 최대 2.5mg의 (-)-α-비사보롤 및 ≥ 2.5mg으로 표준화된 카모마일 꽃꼭지 건조 추출물 90mg이 포함되어 있습니다[6:1(v/v) 추출 용매(에탄올 70%/30% 물): 꽃꼭지] 정제당 아피게닌 2.5mg
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각 3정(말린 허브 7.5g에 해당) p.o. 28일 동안 매일 두 번
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위약 비교기: 위약 정제
함유된 유당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 수면 측정에 대한 카모마일 추출물의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 28일
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카모마일 추출물의 기준선에서 변화, 3정(말린 허브 7.5g에 해당) p.o. 28일째에 다음과 같은 수면 측정에 대해 매일 2회 위약 대비:
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 기능 측정에 대한 카모마일의 기준선에서 변경: BDI
기간: 기준선 및 28일
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카모마일 추출물 기준선에서 변화, 3정 p.o. 28일째 주간 기능 측정에서 위약 대비 매일 2회:
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기준선 및 28일
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주간 기능 측정에 대한 카모마일의 기준선에서 변경: STAI
기간: 기준선 및 28일
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주간 기능 측정에 대한 카모마일의 기준선으로부터의 변화, Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 및 STAI(State Trait Anxiety Index)의 특성 초상화로 각각 평가된 우울증 및 불안.
STAI 점수 범위는 각 하위 검사에 대해 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
S-불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다.
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기준선 및 28일
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주간 기능 측정에서 카모마일의 기준선으로부터의 변화: 피로 심각도 척도
기간: 기준선 및 28일
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주간 기능 측정에서 카모마일의 기준선으로부터의 변화: 피로 심각도 척도(FSS) 범위: 9에서 63. 9항목 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정합니다. 최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63. 점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다. |
기준선 및 28일
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주간 기능 측정에 대한 카모마일의 기준선에서 변경 [ 시간 프레임: 기준선 및 28일차 ]
기간: 기준선 및 28일
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글로벌 QOL의 기준선으로부터의 변화(12개 항목 약식 건강 조사 버전 2 {SF-12 V2}에 의해 결정됨)
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기준선 및 28일
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카모마일의 안전성 및 내약성 기준치로부터의 변화
기간: 연구 및 28일 동안 주당 1회
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카모마일 고급 추출물, 3정(건조 허브 7.5g에 해당) p.o.의 안전성 및 내약성에 대한 기준선 대비 변화 1일 2회 대 위약은 확립된 주간 체크인에서 심각하거나 심각하지 않은 부작용을 보고한 모든 참가자를 세어 측정했습니다.
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연구 및 28일 동안 주당 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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