Ромашка при хронической первичной бессоннице
Пилотный грант для изучения возможности, эффективности и переносимости стандартизированного экстракта ромашки при лечении хронической первичной бессонницы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница, определяемая как неспособность инициировать или поддерживать сон или отсутствие восстановительного сна, является наиболее распространенной жалобой на нарушение сна в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Бессонница связана со снижением качества жизни, ограничениями в работе и увеличением использования медицинских услуг. В настоящее время не существует лечения хронической бессонницы, которое было бы легко доступным, недорогим, без значительных побочных эффектов и продемонстрировало бы свою безопасность при длительном применении. Следовательно, необходимы методы лечения, которые восполнили бы этот пробел.
Ромашка (Matricaria recutita) использовалась травниками в качестве мягкого снотворного средства в течение нескольких сотен лет. Он был изучен на животных на предмет его седативного потенциала и перспективен для лечения бессонницы. В настоящее время механизмы седативного действия ромашки неизвестны, но считается, что они связаны с основным тормозным нейротрансмиттером в центральной нервной системе, γ-аминомасляной кислотой (ГАМК). Однако ни одно исследование не изучало эффективность и безопасность ромашки для лечения бессонницы.
Исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование ромашки у пациентов первичной медико-санитарной помощи с хронической бессонницей. Тридцать четыре пациента будут рандомизированы для приема либо экстракта ромашки высокого качества, трех таблеток по 5 мг, стандартизированных до 0,4% (-)-α-бисаболола два раза в день, либо плацебо, и будут наблюдаться в течение 28 дней на предмет изменений в дневнике сна (эффективность сна, общее время сна, латентный период засыпания и качество сна), тяжесть бессонницы и нарушения сна. Вторичные конечные точки включают оценку изменений в дневном функционировании (показатели общего качества жизни, депрессия и тревога) и мониторинг любых признаков токсичности. Следователи также определят возможность проведения более крупного испытания с этим агентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет;
- Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие;
- Иметь диагноз первичной бессонницы в соответствии с критериями DSM-IV, сообщая о < 6,5 часов сна и / или > 30 минут, чтобы заснуть (SOL) и / или пробуждении после начала сна (WASO) > 30 минут, три или более ночей в неделю;
- Жалобы на сон в течение не менее 6 месяцев;
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или менее шести месяцев после родов. В связи с тем, что оценка репродуктивной функции и тератологические тесты не проводились, мы исключаем беременных и кормящих женщин;
- Пациенты с нестабильными заболеваниями;
- Диагноз оси I DSM-IV или расстройства личности, за исключением пациентов с пролеченной и стабильной униполярной депрессией или генерализованным тревожным расстройством (такие, когда баллы PRIME-MD находятся в пределах нормы для этих расстройств);
- трудности с засыпанием или поддержанием сна, связанные с известным медицинским диагнозом или состояниями, которые могут повлиять на сон, например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, хроническая боль;
- Доказательства отсутствия надежности или несоблюдения режима лечения, определяемые пропуском визита к врачу более двух раз;
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
- Известная аллергия на ромашку или представителей семейства амброзиевых;
- В настоящее время принимает циклоспорин, варфарин или длительные седативные и анксиолитические препараты;
- Предварительное использование лекарств от бессонницы не является исключением, но пациенты должны отказаться от этих лекарств во время скринингового визита и на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт ромашки высокого качества
Каждая капсула содержит 90 мг сухого экстракта цветущих верхушек ромашки [6:1 (об./об.) экстракционный растворитель (этанол 70%/30% вода): цветущие верхушки], стандартизированного до 2,5 мг (-)-α-бисаболола и ≥ 2,5 мг апигенина на таблетку
|
по три таблетки (эквивалентно 7,5 г высушенной травы) перорально. два раза в день в течение 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Содержит лактозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей сна по сравнению с исходным уровнем экстракта ромашки на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экстракта ромашки, три таблетки (эквивалентно 7,5 г высушенной травы) перорально. два раза в день по сравнению с плацебо по следующим параметрам сна в течение 28 дней:
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей дневной активности по сравнению с исходным уровнем ромашки: BDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экстракта ромашки, три таблетки перорально. два раза в день по сравнению с плацебо по показателям дневной активности через 28 дней:
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Изменение показателей дневной активности по сравнению с исходным уровнем ромашки: STAI
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ромашки по показателям дневного функционирования, депрессии и беспокойства, оцененным соответственно с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II) и портрета признаков тревожного индекса состояния (STAI).
Оценки STAI для каждого субтеста варьируются от 20 до 80, более высокая оценка указывает на большую тревогу.
Для выявления клинически значимых симптомов по шкале S-тревоги предложено пороговое значение 39-40.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ромашки в показателях дневного функционирования: шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ромашки в дневное время Показатели функционирования: Шкала тяжести усталости (FSS) Диапазон: от 9 до 63. Шкала из 9 пунктов измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Чем выше балл, тем выше степень утомления. |
Исходный уровень и 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ромашки по показателям функционирования в дневное время [Временные рамки: исходный уровень и 28-й день]
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
изменение глобального качества жизни по сравнению с исходным уровнем (согласно версии 2 краткой формы обследования состояния здоровья из 12 пунктов {SF-12 V2})
|
Исходный уровень и 28 дней
|
|
Изменения безопасности и переносимости ромашки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один раз в неделю во время учебы и 28-й день
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности и переносимости экстракта ромашки высокого качества, три таблетки (эквивалентно 7,5 г высушенной травы) перорально два раза в день по сравнению с плацебо измеряли путем подсчета всех участников, которые сообщили о серьезных или несерьезных нежелательных явлениях во время установленных еженедельных проверок.
|
один раз в неделю во время учебы и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: J. Todd Arnedt, PhD, University Of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101,749
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .