Manzanilla para el insomnio primario crónico
Una subvención piloto para examinar la viabilidad, eficacia y tolerabilidad de un extracto de manzanilla estandarizado en el tratamiento del insomnio primario crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio, definido como la incapacidad para iniciar o mantener el sueño o la falta de sueño reparador, es la queja del sueño más frecuente en la atención primaria. El insomnio se asocia con una menor calidad de vida, limitaciones laborales y una mayor utilización de la atención médica. Actualmente no existe un tratamiento para el insomnio crónico que esté fácilmente disponible, asequible, sin efectos secundarios significativos y que haya demostrado ser seguro para su uso a largo plazo. En consecuencia, se necesitan tratamientos que llenen este vacío.
La manzanilla (Matricaria recutita) ha sido utilizada por los herbolarios como un somnífero suave durante varios cientos de años. Se ha estudiado en animales por su potencial sedante y se muestra prometedor para el tratamiento del insomnio. Actualmente, se desconocen los mecanismos de acción sedantes de la manzanilla, pero se cree que son a través del principal neurotransmisor inhibidor del sistema nervioso central, el ácido γ-aminobutírico (GABA). Sin embargo, ningún estudio ha examinado la eficacia y seguridad de la manzanilla para tratar el insomnio.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de manzanilla en pacientes de atención primaria con insomnio crónico. Treinta y cuatro pacientes serán aleatorizados para recibir extracto de manzanilla de alto grado, tres comprimidos de 5 mg estandarizados al 0,4% (-)-α-bisabolol dos veces al día o placebo y se les dará seguimiento durante 28 días para cambios en un diario de sueño (eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño y calidad del sueño), gravedad del insomnio y trastornos del sueño. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de los cambios en el funcionamiento durante el día (medidas de calidad de vida global, depresión y ansiedad) y el control de cualquier signo de toxicidad. Los investigadores también determinarán la viabilidad de realizar un ensayo más amplio con este agente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 64 años;
- Debe poder dar su consentimiento informado por escrito;
- Tener un diagnóstico de insomnio primario según los criterios del DSM-IV, informando < 6,5 horas de sueño y/o > 30 minutos para conciliar el sueño (SOL) y/o despertar después del inicio del sueño (WASO) > 30 minutos, tres o más noches por semana;
- Presente queja de sueño durante al menos 6 meses;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o con menos de seis meses de posparto. Debido a que no se ha realizado una evaluación del desempeño reproductivo y pruebas de teratología, estamos excluyendo a las mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con condiciones médicas inestables;
- DSM-IV Eje I o diagnóstico de trastorno de la personalidad con la excepción de pacientes con depresión unipolar o trastorno de ansiedad generalizada tratados y estables (de modo que las puntuaciones PRIME-MD estén dentro del rango normal para estos trastornos);
- Dificultad para iniciar o mantener el sueño asociado con un diagnóstico médico conocido o condiciones que pueden afectar el sueño, por ejemplo, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, dolor crónico;
- Evidencia de falta de confiabilidad o incumplimiento definido por faltar a una cita previa al tratamiento más de dos veces;
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias;
- Alergia conocida a la manzanilla o miembros de la familia de la ambrosía;
- Toma actualmente ciclosporina, warfarina o medicamentos sedantes y ansiolíticos crónicos;
- El uso previo de medicamentos para el insomnio no es excluyente, pero los pacientes deben dejar de tomar estos medicamentos en la visita de selección y durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de manzanilla de alto grado
Cada cápsula contiene 90 mg de extracto seco de sumidades floridas de manzanilla [disolvente de extracción 6:1 (v/v) (etanol 70%/30% agua): sumidades floridas] estandarizado hasta 2,5 mg de (-)-α-bisabolol y ≥ 2,5 mg de apigenina por comprimido
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tres comprimidos cada uno (equivalente a 7,5 g de hierba seca) p.o. dos veces al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Lactosa contenida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia del extracto de manzanilla en las medidas de sueño en el día 28.
Periodo de tiempo: línea base y día 28
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Cambio desde la línea de base de extracto de manzanilla, tres tabletas (equivalente a 7,5 g de hierba seca) p.o. dos veces al día versus placebo en las siguientes medidas de sueño a los 28 días:
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línea base y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de manzanilla en medidas de funcionamiento durante el día: BDI
Periodo de tiempo: línea base y día 28
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Cambio desde la línea base de extracto de manzanilla, tres tabletas p.o. dos veces al día versus placebo en las medidas de funcionamiento diurno a los 28 días:
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línea base y día 28
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Cambio desde el punto de referencia de la manzanilla en las medidas de funcionamiento durante el día: STAI
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Cambio desde el inicio de Chamomile en las medidas de funcionamiento diurno, depresión y ansiedad evaluadas respectivamente con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) y el retrato de rasgos del Índice de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI).
Las puntuaciones de STAI varían para cada subprueba de 20 a 80, la puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos para la escala S-Anxiety.
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Línea base y 28 días
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Cambio desde el punto de referencia de la manzanilla en las medidas de funcionamiento durante el día: escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Cambio desde el punto de referencia de la manzanilla en las medidas de funcionamiento diurno: Escala de gravedad de la fatiga (FSS) Rango: 9 a 63. La escala de 9 elementos mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga. |
Línea base y 28 días
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Cambio desde la línea de base de la manzanilla en las medidas de funcionamiento durante el día [Marco de tiempo: línea de base y día 28]
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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el cambio desde el punto de referencia de la calidad de vida global (según lo determinado por la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos, versión 2 {SF-12 V2})
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Línea base y 28 días
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Cambios desde el inicio en la seguridad y tolerabilidad de la manzanilla
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el estudio y el día 28
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Cambios desde el inicio en la seguridad y tolerabilidad del extracto de manzanilla de alto grado, tres tabletas (equivalentes a 7,5 g de hierba seca) p.o. dos veces al día versus placebo se midieron contando todos los participantes que informaron un evento adverso grave o no grave en los controles semanales que se establecieron.
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una vez por semana durante el estudio y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101,749
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