Camomila para insônia primária crônica
Um Projeto Piloto para Examinar a Viabilidade, Eficácia e Tolerabilidade de um Extrato de Camomila Padronizado no Tratamento da Insônia Primária Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia, definida como a incapacidade de iniciar ou manter o sono ou a falta de sono restaurador, é a queixa de sono mais prevalente na atenção primária. A insônia está associada à diminuição da qualidade de vida, limitações de trabalho e aumento da utilização de cuidados de saúde. Atualmente, não há tratamento para insônia crônica que esteja prontamente disponível, acessível, sem efeitos colaterais significativos e que demonstre ser seguro para uso a longo prazo. Consequentemente, tratamentos que preencham essa lacuna são necessários.
A camomila (Matricaria recutita) tem sido usada como um agente de sono suave por fitoterapeutas por várias centenas de anos. Foi estudado em animais por seu potencial sedativo e mostra-se promissor no tratamento da insônia. Atualmente, os mecanismos de ação sedativos da camomila são desconhecidos, mas acredita-se que sejam através do principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central, o ácido γ - aminobutírico (GABA). No entanto, nenhum estudo examinou a eficácia e a segurança da camomila no tratamento da insônia.
Os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de camomila em pacientes de cuidados primários com insônia crônica. Trinta e quatro pacientes serão randomizados para extrato de camomila de alto grau, três comprimidos de 5 mg padronizados para 0,4% (-)-α-bisabolol duas vezes ao dia ou placebo e serão acompanhados por 28 dias para mudanças em um diário de sono (eficiência do sono, tempo total de sono, latência de início do sono e qualidade do sono), gravidade da insônia e distúrbios do sono. Os endpoints secundários incluem a avaliação de alterações no funcionamento durante o dia (medidas de qualidade de vida global, depressão e ansiedade) e monitoramento de quaisquer sinais de toxicidade. Os investigadores também determinarão a viabilidade de realizar um estudo maior com esse agente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 64 anos;
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Ter diagnóstico de insônia primária de acordo com os critérios do DSM-IV, relatando < 6,5 horas de sono e/ou > 30 minutos para adormecer (SOL) e/ou acordar após o início do sono (WASO) > 30 minutos, três ou mais noites por semana;
- Apresentar queixa de sono há pelo menos 6 meses;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com menos de seis meses de pós-parto. Devido ao fato de não ter sido realizada avaliação do desempenho reprodutivo e testes de teratologia, estamos excluindo mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com condições médicas instáveis;
- DSM-IV Eixo I ou diagnóstico de transtorno de personalidade, com exceção de pacientes com depressão unipolar estável e tratada ou transtorno de ansiedade generalizada (de modo que os escores do PRIME-MD estejam dentro da faixa normal para esses transtornos);
- Dificuldade no início ou manutenção do sono associada a diagnóstico médico conhecido ou condições que podem afetar o sono, por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, dor crônica;
- Evidência de falta de confiabilidade ou não adesão, conforme definido por faltar a uma consulta pré-tratamento mais de duas vezes;
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias;
- Alergia conhecida a camomila ou membros da família ambrósia;
- Atualmente em uso de ciclosporina, varfarina ou medicamentos sedativos e ansiolíticos crônicos;
- O uso prévio de medicamentos para insônia não é excludente, mas os pacientes devem parar de tomar esses medicamentos na visita de triagem e durante todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de alta qualidade de camomila
Cada cápsula contém 90 mg de extrato seco de topos floridos de camomila [6:1 (v/v) solvente de extração (etanol 70%/30% água): topos floridos] padronizado até 2,5 mg de (-)-α-bisabolol e ≥ 2,5 mg de apigenina por comprimido
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três comprimidos cada (equivalente a 7,5 g de erva seca) p.o. duas vezes ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo
Lactose contida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do extrato de camomila nas medidas de sono no dia 28.
Prazo: linha de base e dia 28
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Mudança da linha de base de extrato de camomila, três comprimidos (equivalente a 7,5 g de erva seca) p.o. duas vezes ao dia versus placebo nas seguintes medidas de sono aos 28 dias:
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linha de base e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base de camomila em medidas de funcionamento diurno: BDI
Prazo: linha de base e dia 28
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Mudança da linha de base de extrato de camomila, três comprimidos p.o. duas vezes ao dia versus placebo em medidas de funcionamento diurno em 28 dias:
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linha de base e dia 28
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Mudança da linha de base de camomila em medidas de funcionamento diurno: STAI
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Mudança da linha de base de camomila nas medidas de funcionamento diurno, depressão e ansiedade avaliadas respectivamente com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e retrato de traço do Índice de Ansiedade de Traço de Estado (STAI).
Os escores do STAI variam para cada subteste de 20 a 80, sendo que o escore mais alto indica maior ansiedade.
Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos para a escala S-Ansiedade
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Linha de base e 28 dias
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Alteração da linha de base da camomila nas medidas de funcionamento diurno: escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Alteração da linha de base de camomila nas medidas de funcionamento diurno: Faixa de escala de gravidade de fadiga (FSS): 9 a 63. A escala de 9 itens mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior severidade da fadiga. |
Linha de base e 28 dias
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Mudança da linha de base de camomila em medidas de funcionamento diurno [Intervalo de tempo: linha de base e dia 28]
Prazo: Linha de base e 28 dias
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a mudança da linha de base da qualidade de vida global (conforme determinado pela versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens {SF-12 V2})
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Linha de base e 28 dias
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Alterações da linha de base na segurança e tolerabilidade da camomila
Prazo: uma vez por semana durante o estudo e dia 28
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Alterações da linha de base na segurança e tolerabilidade do extrato de camomila de alto grau, três comprimidos (equivalente a 7,5 g de erva seca) p.o. duas vezes ao dia versus placebo foram medidos pela contagem de todos os participantes que relataram um evento adverso grave ou não grave nos check-ins semanais estabelecidos.
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uma vez por semana durante o estudo e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101,749
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