Kamille for kronisk primær søvnløshet
Et pilotstipend for å undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og toleransen til et standardisert kamilleekstrakt i behandling av kronisk primær søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet, definert som manglende evne til å starte eller opprettholde søvn eller mangel på gjenopprettende søvn, er den mest utbredte søvnplagen i primærhelsetjenesten. Søvnløshet er assosiert med redusert livskvalitet, arbeidsbegrensninger og økt bruk av helsetjenester. Foreløpig er det ingen behandling for kronisk søvnløshet som er lett tilgjengelig, rimelig, uten betydelige bivirkninger og vist seg å være trygg for langvarig bruk. Følgelig er behandlinger som vil fylle dette gapet nødvendig.
Kamille (Matricaria recutita) har blitt brukt som et skånsomt søvnmiddel av urteleger i flere hundre år. Det har blitt studert på dyr for sitt beroligende potensial og viser løfte for behandling av søvnløshet. Foreløpig er kamilles beroligende virkningsmekanismer ukjent, men antas å være gjennom den viktigste hemmende nevrotransmitteren i sentralnervesystemet, γ - aminosmørsyre (GABA). Imidlertid har ingen studie undersøkt kamilles effekt og sikkerhet for behandling av søvnløshet.
Etterforskerne foreslår en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av kamille hos primærhelsetjenestepasienter med kronisk søvnløshet. Trettifire pasienter vil bli randomisert til enten Kamille High Grade Extract, tre 5 mg tabletter standardisert til 0,4 % (-)-α-bisabolol to ganger daglig eller placebo og vil bli fulgt i 28 dager for endringer i en søvndagbok (søvneffektivitet, total søvntid, ventetid og søvnkvalitet), alvorlighetsgrad av søvnløshet og søvnforstyrrelser. Sekundære endepunkter inkluderer vurdering av endringer i dagtidsfunksjon (mål på global livskvalitet, depresjon og angst) og overvåking for eventuelle tegn på toksisitet. Etterforskerne vil også avgjøre muligheten for å gjennomføre en større rettssak med denne agenten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 64 år;
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Ha en diagnose av primær søvnløshet i henhold til DSM-IV-kriterier, rapportering < 6,5 timer søvn og/eller >30 minutter å sovne (SOL) og/eller våkne etter innsett søvn (WASO) > 30 minutter, tre eller flere netter per uke;
- Presentere søvnklage i minst 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammende eller mindre enn seks måneder etter fødselen. På grunn av det faktum at en vurdering av reproduktiv ytelse og teratologiske tester ikke er utført, ekskluderer vi gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander;
- DSM-IV akse I eller personlighetsforstyrrelsesdiagnose med unntak av pasienter med behandlet og stabil unipolar depresjon eller generalisert angstlidelse (slik at PRIME-MD-skårene er innenfor normalområdet for disse lidelsene);
- Vanskeligheter med å starte eller vedlikeholde søvn assosiert med kjent medisinsk diagnose eller tilstander som kan påvirke søvn, f.eks. søvnapné, rastløse ben-syndrom, kroniske smerter;
- Bevis på manglende pålitelighet eller manglende etterlevelse som definert ved å gå glipp av en forbehandlingsavtale mer enn to ganger;
- Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet;
- Kjent allergi mot kamille eller medlemmer av ragweed-familien;
- Tar for tiden ciklosporin, warfarin eller kroniske beroligende og angstdempende medisiner;
- Tidligere bruk av medisiner mot søvnløshet er ikke utelukkende, men pasienter må holde seg unna disse medisinene ved screeningbesøket og gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kamille ekstrakt av høy kvalitet
Hver kapsel inneholder 90 mg tørt ekstrakt av kamilleblomstopper [6:1 (v/v) ekstraksjonsmiddel (etanol 70%/30% vann): blomstertopper] standardisert opp til 2,5 mg (-)-α-bisabolol og ≥ 2,5 mg apigenin per tablett
|
tre tabletter hver (tilsvarer 7,5 g tørket urt) p.o. to ganger daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo tablett
Inneholdt laktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av kamilleekstrakt på mål for søvn på dag 28.
Tidsramme: baseline og dag 28
|
Endring fra baseline av kamilleekstrakt, tre tabletter (tilsvarer 7,5 g tørket urt) p.o. to ganger daglig versus placebo på følgende søvnmål etter 28 dager:
|
baseline og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for kamille på dagtid. Funksjonstiltak: BDI
Tidsramme: baseline og dag 28
|
Endring fra baseline av kamilleekstrakt, tre tabletter p.o. to ganger daglig versus placebo på dagtidsfunksjonsmål ved 28 dager:
|
baseline og dag 28
|
|
Endring fra baseline av kamille på dagtid. Virketiltak: STAI
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Endring fra baseline av kamille på dagtidsfunksjonsmål, depresjon og angst evaluert med henholdsvis Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og egenskapsportrett av State Trait Anxiety Index (STAI).
STAI-skårene varierer for hver deltest fra 20-80, den høyeste poengsummen indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for S-Angst-skalaen
|
Baseline og 28 dager
|
|
Endring fra baseline for kamille på dagtid. Funksjonstiltak: Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Endring fra baseline for kamille på dagtid. Tiltak for funksjon: Fatigue Severity Scale (FSS) Område: 9 til 63. Skalaen med 9 punkter måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad. |
Baseline og 28 dager
|
|
Endring fra baseline av kamille på dagtid funksjonstiltak [ Tidsramme: baseline og dag 28 ]
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
endringen fra baseline for global QOL (som bestemt av 12 Item Short Form Health Survey versjon 2 {SF-12 V2})
|
Baseline og 28 dager
|
|
Endringer fra baseline i sikkerheten og toleransen til kamille
Tidsramme: en gang i uken under studiet og dag 28
|
Endringer fra baseline i sikkerheten og toleransen til Chamomile High Grade Extract, tre tabletter (tilsvarer 7,5 g tørket urt) p.o. to ganger daglig versus placebo ble målt ved å telle alle deltakerne som rapporterte en alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning ved de ukentlige innsjekkingene som ble etablert.
|
en gang i uken under studiet og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101,749
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .