Camomilla per l'insonnia primaria cronica
Una sovvenzione pilota per esaminare la fattibilità, l'efficacia e la tollerabilità di un estratto di camomilla standardizzato nel trattamento dell'insonnia primaria cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia, definita come l'incapacità di iniziare o mantenere il sonno o la mancanza di sonno ristoratore, è il disturbo del sonno più diffuso nelle cure primarie. L'insonnia è associata a una diminuzione della qualità della vita, a limitazioni del lavoro e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Attualmente non esiste un trattamento per l'insonnia cronica che sia prontamente disponibile, conveniente, senza effetti collaterali significativi e dimostrato di essere sicuro per l'uso a lungo termine. Di conseguenza, sono necessari trattamenti che colmino questa lacuna.
La camomilla (Matricaria recutita) è stata usata dagli erboristi come un delicato agente del sonno per diverse centinaia di anni. È stato studiato negli animali per il suo potenziale sedativo e mostra risultati promettenti per il trattamento dell'insonnia. Attualmente, i meccanismi d'azione sedativi della camomilla sono sconosciuti, ma si ritiene che avvengano attraverso il principale neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale, l'acido γ - aminobutirrico (GABA). Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della camomilla per il trattamento dell'insonnia.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla camomilla in pazienti di cure primarie con insonnia cronica. Trentaquattro pazienti saranno randomizzati all'estratto di camomilla di alto grado, tre compresse da 5 mg standardizzate allo 0,4% (-)-α-bisabololo due volte al giorno o placebo e saranno seguiti per 28 giorni per i cambiamenti in un diario del sonno (efficienza del sonno, tempo di sonno totale, latenza dell'inizio del sonno e qualità del sonno), gravità dell'insonnia e disturbi del sonno. Gli endpoint secondari includono la valutazione dei cambiamenti nel funzionamento diurno (misure della qualità globale della vita, depressione e ansia) e il monitoraggio di eventuali segni di tossicità. Gli investigatori determineranno anche la fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia con questo agente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 64 anni;
- Deve essere in grado di dare il consenso informato scritto;
- Avere una diagnosi di insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV, che riporta <6,5 ore di sonno e/o >30 minuti prima di addormentarsi (SOL) e/o svegliarsi dopo l'inizio del sonno (WASO) >30 minuti, tre o più notti a settimana;
- Presente disturbo del sonno da almeno 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o da meno di sei mesi dopo il parto. A causa del fatto che non sono stati condotti una valutazione delle prestazioni riproduttive e test teratologici, escludiamo le donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con condizioni mediche instabili;
- DSM-IV Asse I o diagnosi del disturbo di personalità ad eccezione dei pazienti con depressione unipolare trattata e stabile o disturbo d'ansia generalizzato (tale che i punteggi PRIME-MD rientrano nell'intervallo normale per questi disturbi);
- Difficoltà nell'inizio o nel mantenimento del sonno associata a diagnosi mediche note o condizioni che possono influenzare il sonno, ad esempio apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, dolore cronico;
- Evidenza di mancanza di affidabilità o non conformità come definito dal mancato appuntamento per il pretrattamento più di due volte;
- Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da sostanze;
- Allergia nota alla camomilla o ai membri della famiglia dell'ambrosia;
- Assumere attualmente ciclosporina, warfarin o farmaci sedativi e ansiolitici cronici;
- L'uso precedente di farmaci per l'insonnia non è esclusivo, ma i pazienti devono essere fuori da questi farmaci alla visita di screening e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di camomilla di alta qualità
Ogni capsula contiene 90 mg di estratto secco di sommità fiorite di camomilla [solvente di estrazione 6:1 (v/v) (etanolo 70%/30% acqua): sommità fiorite] standardizzato fino a 2,5 mg di (-)-α-bisabololo e ≥ 2,5 mg di apigenina per compressa
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tre compresse ciascuna (equivalenti a 7,5 g di erba essiccata) p.o. due volte al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: Tablet Placebo
Lattosio contenuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'estratto di camomilla sulle misure del sonno al giorno 28.
Lasso di tempo: basale e giorno 28
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Variazione dal basale di estratto di camomilla, tre compresse (equivalenti a 7,5 g di erba essiccata) p.o. due volte al giorno rispetto al placebo nelle seguenti misurazioni del sonno a 28 giorni:
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basale e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della camomilla nelle misure di funzionamento diurno: BDI
Lasso di tempo: basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale dell'estratto di camomilla, tre compresse p.o. due volte al giorno rispetto al placebo sulle misure di funzionamento diurno a 28 giorni:
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basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale della camomilla sulle misure di funzionamento diurno: STAI
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della camomilla nelle misure di funzionamento diurno, depressione e ansia valutate rispettivamente con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e il ritratto dei tratti dello State Trait Anxiety Index (STAI).
I punteggi STAI variano per ogni sottotest da 20 a 80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala S-Ansia
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Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della camomilla sulle misure di funzionamento diurno: scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della camomilla nelle misure di funzionamento diurno: intervallo della scala di gravità della fatica (FSS): da 9 a 63. La scala a 9 item misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica. |
Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della camomilla sulle misure di funzionamento diurno [Lasso di tempo: basale e giorno 28]
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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la variazione rispetto al basale della QOL globale (come determinato dal 12 Item Short Form Health Survey Version 2 {SF-12 V2})
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Basale e 28 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nella sicurezza e tollerabilità della camomilla
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante lo studio e il giorno 28
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Variazioni rispetto al basale nella sicurezza e tollerabilità dell'estratto di camomilla di alta qualità, tre compresse (equivalenti a 7,5 g di erba essiccata) p.o. due volte al giorno rispetto al placebo sono stati misurati contando tutti i partecipanti che hanno riportato un evento avverso grave o non grave ai controlli settimanali stabiliti.
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una volta alla settimana durante lo studio e il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101,749
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