Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kamille voor chronische primaire slapeloosheid

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Suzanna Zick, University of Michigan

Een proefbeurs om de haalbaarheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van een gestandaardiseerd kamille-extract bij de behandeling van chronische primaire slapeloosheid te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of een kruid genaamd kamille kan helpen bij de behandeling van slapeloosheid (moeite met inslapen of genoeg slaap krijgen) door de hoeveelheid tijd dat u slaapt te verlengen en/of de kwaliteit van uw slaap te verbeteren. In de studie wordt ook gekeken naar het effect van kamille op vermoeidheid overdag en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid, gedefinieerd als het onvermogen om in slaap te komen of te blijven slapen of het gebrek aan herstellende slaap, is de meest voorkomende slaapklacht in de eerste lijn. Slapeloosheid wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, werkbeperkingen en een groter gebruik van de gezondheidszorg. Momenteel is er geen behandeling voor chronische slapeloosheid die direct beschikbaar, betaalbaar, zonder significante bijwerkingen is en waarvan is aangetoond dat deze veilig is voor langdurig gebruik. Daarom zijn er behandelingen nodig die deze leemte opvullen.

Kamille (Matricaria recutita) wordt al honderden jaren door kruidkundigen gebruikt als een zacht slaapmiddel. Het is bij dieren onderzocht vanwege zijn sedatieve potentieel en is veelbelovend voor de behandeling van slapeloosheid. Momenteel zijn de sedatieve werkingsmechanismen van kamille onbekend, maar er wordt aangenomen dat dit gebeurt via de belangrijkste remmende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel, γ-aminoboterzuur (GABA). Geen enkele studie heeft echter de werkzaamheid en veiligheid van kamille voor de behandeling van slapeloosheid onderzocht.

De onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van kamille voor bij eerstelijnspatiënten met chronische slapeloosheid. Vierendertig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel Chamomile High Grade Extract, drie tabletten van 5 mg gestandaardiseerd op 0,4% (-)-α-bisabolol tweemaal daags of placebo en zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd voor veranderingen in een slaapdagboek (slaapefficiëntie, totale slaaptijd, latentie bij het inslapen en slaapkwaliteit), ernst van slapeloosheid en slaapstoornissen. Secundaire eindpunten zijn onder meer het beoordelen van veranderingen in het functioneren overdag (metingen van globale kwaliteit van leven, depressie en angst) en het controleren op tekenen van toxiciteit. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid bepalen van een grotere proef met dit middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 64 jaar;
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Een diagnose hebben van primaire slapeloosheid volgens DSM-IV-criteria, met vermelding van < 6,5 uur slaap en/of > 30 minuten om in slaap te vallen (SOL) en/of wake after sleep onset (WASO) > 30 minuten, drie of meer nachten per week;
  • Minstens 6 maanden slaapklachten aanwezig;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan zes maanden na de bevalling. Vanwege het feit dat er geen beoordeling van reproductieve prestaties en teratologische tests zijn uitgevoerd, sluiten we zwangere en zogende vrouwen uit;
  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen;
  • DSM-IV As I of diagnose van persoonlijkheidsstoornis, met uitzondering van patiënten met behandelde en stabiele unipolaire depressie of gegeneraliseerde angststoornis (zodat de PRIME-MD-scores binnen het normale bereik voor deze stoornissen vallen);
  • Moeite met inslapen of inslapen in verband met een bekende medische diagnose of aandoeningen die de slaap kunnen beïnvloeden, bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, chronische pijn;
  • Bewijs van gebrek aan betrouwbaarheid of niet-naleving zoals gedefinieerd door het meer dan twee keer missen van een voorbehandelingsafspraak;
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
  • Bekende allergie voor kamille of leden van de ambrosia-familie;
  • Neemt momenteel ciclosporine, warfarine of chronische sedativa en anxiolytica;
  • Voorafgaand gebruik van medicijnen tegen slapeloosheid is geen uitsluiting, maar patiënten moeten deze medicijnen niet gebruiken tijdens het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kamille hoogwaardig extract
Elke capsule bevat 90 mg droog extract van kamille bloeiende toppen [6:1 (v/v) extractiemiddel (ethanol 70%/30% water): bloeiende toppen] gestandaardiseerd tot 2,5 mg (-)-α-bisabolol en ≥ 2,5 mg apigenine per tablet
Voedingssupplement: Kamille hoogwaardig extract
elk drie tabletten (overeenkomend met 7,5 g gedroogd kruid) p.o. tweemaal daags gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Bevat lactose
Geneesmiddel: Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn van kamille-extract op metingen van slaap op dag 28.
Tijdsspanne: basislijn en dag 28

Wissel van basislijn van kamille-extract, drie tabletten (overeenkomend met 7,5 g gedroogd kruid) p.o. tweemaal daags versus placebo op de volgende slaapmetingen na 28 dagen:

  • de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dagelijkse zelfrapportage van slaap zoals beoordeeld door een slaapdagboek dat de bepaling omvat van: (i) slaapefficiëntie, wat gelijk is aan "De totale slaaptijd gedeeld door de tijd in bed, vermenigvuldigd met 100." Deze maatregel is ons primaire doel (SE).
basislijn en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van kamille op maatregelen overdag: BDI
Tijdsspanne: basislijn en dag 28

Wissel van basislijn van kamille-extract, drie tabletten p.o. tweemaal daags versus placebo op metingen van het functioneren overdag na 28 dagen:

  • de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van metingen van depressie en angst respectievelijk geëvalueerd met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), die wordt gescoord op een schaal van 0 tot 63 waarbij een totale score van 0-13 wordt beschouwd als minimaal bereik (minimale depressie ), 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de basislijn van kamille op maatregelen overdag: STAI
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn van kamille op het functioneren overdag Maatregelen, depressie en angst geëvalueerd respectievelijk met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) en trekportret van de State Trait Anxiety Index (STAI). STAI-scores variëren voor elke subtest van 20-80, waarbij de hogere score meer angst aangeeft. Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de S-angstschaal te detecteren
Basislijn en 28 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn van kamille op dagfuncties: schaal voor vermoeidheidsernst
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Verandering ten opzichte van de basislijn van kamille overdag Functionerende maatregelen: Vermoeidheidsernstschaal (FSS) Bereik: 9 tot 63. De schaal met 9 items meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen.

De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
Basislijn en 28 dagen
Verandering van basislijn van kamille op dagmetingen [Tijdsbestek: basislijn en dag 28]
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wereldwijde kwaliteit van leven (zoals bepaald door de 12 Item Short Form Health Survey Version 2 {SF-12 V2})
Basislijn en 28 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de veiligheid en verdraagbaarheid van kamille
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens studie en dag 28
Veranderingen ten opzichte van baseline in de veiligheid en verdraagbaarheid van Chamomile High Grade Extract, drie tabletten (overeenkomend met 7,5 g gedroogd kruid) p.o. tweemaal daags versus placebo werden gemeten door alle deelnemers te tellen die een ernstige of niet-ernstige bijwerking meldden bij de vastgestelde wekelijkse check-ins.
eenmaal per week tijdens studie en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Studie directeur: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101,749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren