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Kamille für chronische primäre Schlaflosigkeit

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Suzanna Zick, University of Michigan

Ein Pilotstipendium zur Untersuchung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines standardisierten Kamillenextrakts bei der Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Kraut namens Kamille helfen kann, Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen oder genug Schlaf zu bekommen) zu behandeln, indem es die Zeit, die Sie schlafen, verlängert und/oder die Qualität Ihres Schlafs verbessert. Die Studie wird sich auch mit der Wirkung von Kamille auf Tagesmüdigkeit und Funktionsfähigkeit befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit, definiert als die Unfähigkeit, Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, oder Mangel an erholsamem Schlaf, ist die häufigste Schlafbeschwerde in der Primärversorgung. Schlaflosigkeit ist mit einer verminderten Lebensqualität, Arbeitseinschränkungen und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden. Derzeit gibt es keine Behandlung für chronische Schlaflosigkeit, die leicht verfügbar, erschwinglich, ohne signifikante Nebenwirkungen und nachweislich sicher für die langfristige Anwendung ist. Folglich werden Behandlungen benötigt, die diese Lücke schließen würden.

Kamille (Matricaria recutita) wird seit mehreren hundert Jahren von Kräuterkennern als sanftes Schlafmittel verwendet. Es wurde an Tieren auf sein beruhigendes Potenzial untersucht und ist vielversprechend für die Behandlung von Schlaflosigkeit. Derzeit sind die sedierenden Wirkungsmechanismen der Kamille unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie durch den wichtigsten hemmenden Neurotransmitter im Zentralnervensystem, γ-Aminobuttersäure (GABA), erfolgen. Allerdings hat keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kamille zur Behandlung von Schlaflosigkeit untersucht.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit Kamille bei Primärversorgungspatienten mit chronischer Schlaflosigkeit vor. Vierunddreißig Patienten werden randomisiert entweder Kamillenextrakt hoher Qualität, drei auf 0,4 % (-)-α-Bisabolol standardisierte 5-mg-Tabletten zweimal täglich oder Placebo erhalten und 28 Tage lang auf Veränderungen in einem Schlaftagebuch (Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz und Schlafqualität), Schweregrad der Schlaflosigkeit und Schlafstörungen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung von Veränderungen der Tagesfunktion (Messwerte der globalen Lebensqualität, Depression und Angstzustände) und die Überwachung auf Anzeichen von Toxizität. Die Ermittler werden auch die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie mit diesem Wirkstoff prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren;
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Eine Diagnose von primärer Insomnie gemäß DSM-IV-Kriterien haben, die < 6,5 Stunden Schlaf und/oder > 30 Minuten bis zum Einschlafen (SOL) und/oder Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) > 30 Minuten, drei oder mehr Nächte pro Woche;
  • Bestehen von Schlafbeschwerden seit mindestens 6 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder weniger als sechs Monate nach der Geburt sind. Aufgrund der Tatsache, dass keine Bewertung der Fortpflanzungsfähigkeit und Teratologietests durchgeführt wurden, schließen wir schwangere und stillende Frauen aus;
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand;
  • DSM-IV-Diagnose von Achse I oder Persönlichkeitsstörung, mit Ausnahme von Patienten mit behandelter und stabiler unipolarer Depression oder generalisierter Angststörung (so dass die PRIME-MD-Scores innerhalb des normalen Bereichs für diese Störungen liegen);
  • Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen im Zusammenhang mit bekannten medizinischen Diagnosen oder Zuständen, die den Schlaf beeinträchtigen können, z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, chronische Schmerzen;
  • Nachweis mangelnder Zuverlässigkeit oder Nichteinhaltung, definiert durch Versäumen eines Vorbehandlungstermins mehr als zweimal;
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Bekannte Allergie gegen Kamille oder Mitglieder der Ambrosia-Familie;
  • Derzeit Einnahme von Cyclosporin, Warfarin oder chronisch sedierenden und anxiolytischen Medikamenten;
  • Die vorherige Anwendung von Schlaflosigkeitsmedikamenten ist nicht ausschließend, aber die Patienten müssen diese Medikamente beim Screening-Besuch und während der gesamten Studie absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochwertiger Kamillenextrakt
Jede Kapsel enthält 90 mg Trockenextrakt aus Kamillenblütenspitzen [6:1 (v/v) Extraktionslösungsmittel (Ethanol 70 %/30 % Wasser): Blütenspitzen], standardisiert auf 2,5 mg (-)-α-Bisabolol und ≥ 2,5 mg Apigenin pro Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Hochwertiger Kamillenextrakt
je drei Tabletten (entspricht 7,5 g getrocknetem Kraut) p.o. zweimal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Laktose enthalten
Arzneimittel: Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafmessungen am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert des Kamillenextrakts.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Kamillenextrakt, drei Tabletten (entsprechend 7,5 g getrocknetem Kraut) p.o. zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei den folgenden Schlafmessungen nach 28 Tagen:

  • die Änderung der täglichen Selbsteinschätzung des Schlafs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch ein Schlaftagebuch, das die Bestimmung umfasst von: (i) der Schlafeffizienz, die gleich „der gesamten Schlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett, multipliziert mit 100“ ist. Diese Maßnahme ist unser vorrangiges Ziel (SE).
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basislinie von Kamille bei Tagesfunktionsmessungen: BDI
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Kamillenextrakts, drei Tabletten p.o. zweimal täglich versus Placebo bei Tagesfunktionsmessungen nach 28 Tagen:

  • die Veränderung der Messwerte für Depression und Angst gegenüber dem Ausgangswert, bewertet jeweils mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II), das auf einer Skala von 0 bis 63 bewertet wird, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0-13 als minimaler Bereich (minimale Depression) gilt ), 14-19 ist leicht, 20-28 ist mäßig und 29-63 ist schwer.
Grundlinie und Tag 28
Veränderung von der Baseline von Kamille zu Tagesfunktionsmessungen: STAI
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Basiswert von Kamille bei Tagesfunktionsmessungen, Depression und Angst, die jeweils mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und dem Merkmalsporträt des State Trait Anxiety Index (STAI) bewertet wurden. Die STAI-Werte reichen für jeden Subtest von 20-80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist. Ein Schnittpunkt von 39-40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome für die S-Angst-Skala zu erkennen
Basislinie und 28 Tage
Veränderung von der Basislinie der Kamille bei Tagesfunktionsmessungen: Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage

Änderung der Kamille-Grundlinie bei Tagesfunktionsmessungen: Fatigue Severity Scale (FSS) Bereich: 9 bis 63. Die 9-Punkte-Skala misst den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen.

Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung.
Basislinie und 28 Tage
Änderung der Basislinie der Kamille bei Tagesfunktionsmessungen Basislinie und Tag 28
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
die Änderung der globalen QOL gegenüber dem Ausgangswert (wie durch die 12 Item Short Form Health Survey Version 2 {SF-12 V2} bestimmt)
Basislinie und 28 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Sicherheit und Verträglichkeit von Kamille
Zeitfenster: einmal pro Woche während des Studiums und Tag 28
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Sicherheit und Verträglichkeit von hochwertigem Kamillenextrakt, drei Tabletten (entsprechend 7,5 g getrocknetem Kraut) p.o. zweimal täglich im Vergleich zu Placebo wurden gemessen, indem alle Teilnehmer gezählt wurden, die bei den festgelegten wöchentlichen Check-ins ein schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis meldeten.
einmal pro Woche während des Studiums und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienleiter: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101,749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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