Camomille pour l'insomnie primaire chronique
Une subvention pilote pour examiner la faisabilité, l'efficacité et la tolérabilité d'un extrait de camomille standardisé dans le traitement de l'insomnie primaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie, définie comme l'incapacité d'initier ou de maintenir le sommeil ou le manque de sommeil réparateur, est la plainte de sommeil la plus répandue en soins primaires. L'insomnie est associée à une diminution de la qualité de vie, à des limitations de travail et à une utilisation accrue des soins de santé. Actuellement, il n'existe aucun traitement pour l'insomnie chronique qui soit facilement disponible, abordable, sans effets secondaires importants et dont l'innocuité à long terme ait été démontrée. Par conséquent, des traitements qui combleraient cette lacune sont nécessaires.
La camomille (Matricaria recutita) est utilisée comme somnifère doux par les herboristes depuis plusieurs centaines d'années. Il a été étudié chez les animaux pour son potentiel sédatif et semble prometteur pour le traitement de l'insomnie. Actuellement, les mécanismes d'action sédatifs de la camomille sont inconnus, mais on pense qu'ils se font par le principal neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central, l'acide γ - aminobutyrique (GABA). Cependant, aucune étude n'a examiné l'efficacité et l'innocuité de la camomille pour le traitement de l'insomnie.
Les chercheurs proposent un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la camomille chez des patients en soins primaires souffrant d'insomnie chronique. Trente-quatre patients seront randomisés pour recevoir soit Camomile High Grade Extract, trois comprimés de 5 mg standardisés à 0,4 % (-)-α-bisabolol deux fois par jour ou un placebo et seront suivis pendant 28 jours pour les changements dans un journal du sommeil (efficacité du sommeil, durée totale du sommeil, latence d'endormissement et qualité du sommeil), sévérité de l'insomnie et troubles du sommeil. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation des modifications du fonctionnement diurne (mesures de la qualité de vie globale, de la dépression et de l'anxiété) et la surveillance de tout signe de toxicité. Les enquêteurs détermineront également la faisabilité de mener un essai plus large avec cet agent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans ;
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
- Avoir un diagnostic d'insomnie primaire selon les critères du DSM-IV, rapportant < 6,5 heures de sommeil et/ou > 30 minutes pour s'endormir (SOL) et/ou se réveiller après l'endormissement (WASO) > 30 minutes, trois nuits ou plus par semaine ;
- Présenter une plainte de sommeil depuis au moins 6 mois ;
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou moins de six mois post-partum. En raison du fait qu'une évaluation des performances de reproduction et des tests de tératologie n'ont pas été effectués, nous excluons les femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients avec des conditions médicales instables ;
- DSM-IV Axe I ou diagnostic de trouble de la personnalité à l'exception des patients souffrant de dépression unipolaire traitée et stable ou de trouble anxieux généralisé (de sorte que les scores PRIME-MD se situent dans la plage normale pour ces troubles) ;
- Difficulté d'initiation ou de maintien du sommeil associée à un diagnostic médical connu ou à des conditions pouvant affecter le sommeil, par exemple, l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, la douleur chronique ;
- Preuve de manque de fiabilité ou de non-conformité telle que définie par le fait de manquer un rendez-vous de prétraitement plus de deux fois ;
- Diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance ;
- Allergie connue à la camomille ou aux membres de la famille de l'herbe à poux;
- Prend actuellement de la cyclosporine, de la warfarine ou des médicaments sédatifs et anxiolytiques chroniques ;
- L'utilisation antérieure de médicaments contre l'insomnie n'est pas exclusive, mais les patients doivent cesser de prendre ces médicaments lors de la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de camomille de haute qualité
Chaque gélule contient 90 mg d'extrait sec de sommités fleuries de camomille [solvant d'extraction 6:1 (v/v) (éthanol 70%/30% eau) : sommités fleuries] standardisé à hauteur de 2,5 mg de (-)-α-bisabolol et ≥ 2,5 mg d'apigénine par comprimé
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trois comprimés chacun (équivalant à 7,5 g d'herbe séchée) p.o. deux fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
Lactose contenu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'extrait de camomille sur les mesures du sommeil au jour 28.
Délai: ligne de base et jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base d'extrait de camomille, trois comprimés (équivalent à 7,5 g d'herbe séchée) p.o. deux fois par jour versus placebo sur les mesures de sommeil suivantes à 28 jours :
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ligne de base et jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de camomille sur les mesures de fonctionnement diurne : BDI
Délai: ligne de base et jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de l'extrait de camomille, trois comprimés p.o. deux fois par jour versus placebo sur les mesures du fonctionnement diurne à 28 jours :
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ligne de base et jour 28
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Changement par rapport à la base de camomille sur les mesures de fonctionnement diurne : STAI
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la camomille sur les mesures de fonctionnement diurne, la dépression et l'anxiété évaluées respectivement avec le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et le portrait de trait de l'indice d'anxiété du trait d'état (STAI).
Les scores STAI varient pour chaque sous-test de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Un point de coupure de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle S-Anxiety
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Baseline et 28 jours
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Changement par rapport à la base de la camomille sur les mesures de fonctionnement diurne : échelle de gravité de la fatigue
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la camomille sur les mesures de fonctionnement diurne : Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : 9 à 63. L'échelle en 9 points mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles. Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Plus le score est élevé = plus grande sévérité de la fatigue. |
Baseline et 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la camomille sur les mesures de fonctionnement diurne
Délai: Baseline et 28 jours
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le changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie globale (tel que déterminé par la version 2 de l'enquête sur la santé en 12 éléments {SF-12 V2})
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Baseline et 28 jours
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Changements par rapport à la ligne de base dans la sécurité et la tolérabilité de la camomille
Délai: une fois par semaine pendant l'étude et le jour 28
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Changements par rapport à la ligne de base dans la sécurité et la tolérabilité de l'extrait de camomille de haute qualité, trois comprimés (équivalent à 7,5 g d'herbe séchée) p.o. deux fois par jour par rapport au placebo ont été mesurés en comptant tous les participants qui ont signalé un événement indésirable grave ou non grave lors des vérifications hebdomadaires qui ont été établies.
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une fois par semaine pendant l'étude et le jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101,749
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