Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamomilla krooniseen primaariseen unettomuuteen

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Suzanna Zick, University of Michigan

Pilotti-apuraha standardoidun kamomillauutteen toteutettavuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kroonisen primaarisen unettomuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kamomilla-niminen yrtti auttaa hoitamaan unettomuutta (nukkumisvaikeuksia tai tarpeeksi unta) lisäämällä uniaikaa ja/tai parantamalla unesi laatua. Tutkimuksessa tarkastellaan myös kamomillan vaikutusta päiväväsymykseen ja toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus, joka määritellään kyvyttömyydeksi aloittaa tai ylläpitää unta tai korjaavan unen puutetta, on yleisin univaiva perusterveydenhuollossa. Unettomuuteen liittyy heikentynyt elämänlaatu, työrajoitukset ja lisääntynyt terveydenhuollon käyttöaste. Tällä hetkellä krooniseen unettomuuteen ei ole olemassa hoitoa, joka on helposti saatavilla, edullinen, ilman merkittäviä sivuvaikutuksia ja joka on todistettu turvalliseksi pitkäaikaiseen käyttöön. Tämän vuoksi tarvitaan hoitoja, jotka täyttäisivät tämän aukon.

Kamomillaa (Matricaria recutita) on käytetty hellävaraisena unilääkkeenä yrttiläisissä useiden satojen vuosien ajan. Sitä on tutkittu eläimillä sen rauhoittavan vaikutuksen vuoksi, ja se on lupaava unettomuuden hoidossa. Tällä hetkellä kamomillan rauhoittavia vaikutusmekanismeja ei tunneta, mutta niiden uskotaan tapahtuvan keskushermoston tärkeimmän inhiboivan välittäjäaineen, y-aminovoihapon (GABA) kautta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu kamomillan tehoa ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa.

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua kamomillatutkimusta perusterveydenhuollon potilailla, joilla on krooninen unettomuus. Kolmekymmentäneljä potilasta satunnaistetaan saamaan joko kamomilla High Grade -uutetta, kolmea 5 mg:n tablettia, jotka on standardoitu 0,4 % (-)-α-bisabololiin kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä, ja heitä seurataan 28 päivän ajan unipäiväkirjan muutosten varalta (unitehokkuus, kokonaisuniaika, nukahtamislatenssi ja unen laatu), unettomuuden vakavuus ja unihäiriöt. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat päivien toiminnassa tapahtuvien muutosten arviointi (maailmanlaajuisen elämänlaadun, masennuksen ja ahdistuksen mittaaminen) ja myrkyllisyyden merkkien seuranta. Tutkijat päättävät myös, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus tällä agentilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Department of Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat miehet ja naiset;
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Sinulla on DSM-IV-kriteerien mukaan diagnosoitu primaarinen unettomuus, joka ilmoittaa < 6,5 tunnin unen ja/tai > 30 minuutin nukahtamisen (SOL) ja/tai heräämisen jälkeen (WASO) > 30 minuuttia, vähintään kolme yötä viikossa;
  • univaivoja vähintään 6 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen. Koska lisääntymiskyvyn arviointia ja teratologisia testejä ei ole tehty, suljemme pois raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet;
  • DSM-IV Axis I tai persoonallisuushäiriön diagnoosi, lukuun ottamatta potilaita, joilla on hoidettu ja stabiili unipolaarinen masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (niin, että PRIME-MD-pisteet ovat näiden häiriöiden normaalin alueen sisällä);
  • Nukahtamisen aloittamis- tai ylläpitovaikeudet, jotka liittyvät tunnettuun lääketieteelliseen diagnoosiin tai tiloihin, jotka voivat vaikuttaa uneen, esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen kipu;
  • Todiste luotettavuuden puutteesta tai vaatimustenvastaisuudesta, joka määritellään esihoitokäynnin poissaololla yli kahdesti;
  • Päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden nykyinen diagnoosi;
  • Tunnettu allergia kamomillalle tai tuoksukasviperheen jäsenille;
  • käytät parhaillaan siklosporiinia, varfariinia tai kroonisia rauhoittavia ja ahdistusta lievittäviä lääkkeitä;
  • Aiempi unettomuuslääkkeiden käyttö ei ole poissulkevaa, mutta potilaiden tulee olla poissa näistä lääkkeistä seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkealaatuinen kamomillauute
Jokainen kapseli sisältää 90 mg kuivauutetta kamomillan kukkivista latvoista [6:1 (tilavuus/tilavuus) uuttoliuotinta (etanoli 70 %/30 % vettä): kukkivat latvat] standardoituna 2,5 mg:aan asti (-)-α-bisabololia ja ≥ 2,5 mg apigeniiniä tablettia kohden
Ravintolisä: Korkealaatuinen kamomillauute
kolme tablettia kukin (vastaa 7,5 g kuivattua yrttiä) p.o. kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo-tabletti
Sisältää laktoosia
Lääke: Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kamomillauutteen lähtötasosta unimittauksiin 28. päivänä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28

Muutos kamomillauutteen lähtötasosta, kolme tablettia (vastaa 7,5 g kuivattua yrttiä) p.o. kahdesti päivässä plaseboon verrattuna seuraavilla unimittauksilla 28 päivän kohdalla:

  • muutos päivittäisen unen itseraportin perustasosta arvioituna unipäiväkirjalla, joka sisältää seuraavat määritykset: (i) unen tehokkuus, joka on yhtä kuin "Kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla, kerrottuna 100:lla." Tämä toimenpide on ensisijainen tavoitteemme (SE).
lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kamomillan lähtötasosta päiväsaikaan toimivissa toimenpiteissä: BDI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28

Muutos kamomillauutteen lähtötasosta, kolme tablettia p.o. kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen päiväsaikaan 28 päivän kohdalla:

  • muutos lähtötasosta masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareissa, jotka on arvioitu vastaavasti Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II), joka pisteytetään asteikolla 0–63, jossa kokonaispistemäärää 0–13 pidetään minimialueena (minimaalinen masennus). ), 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikea.
lähtötilanne ja päivä 28
Muutos kamomillan lähtötasosta päiväsaikaan toimiviin toimenpiteisiin: STAI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos kamomillan lähtötasosta päiväaikaisissa toiminnallisissa mittauksissa, masennus ja ahdistuneisuus arvioitiin vastaavasti Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) ja ominaisuusmuotokuvalla State Trait Anxiety Index (STAI). Kunkin osatestin STAI-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Rajapisteen 39-40 on ehdotettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä oireita S-ahdistusasteikolla
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos kamomillan lähtötasosta päiväsaikaan: Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää

Muutos kamomillan lähtötasosta päiväsaikaan toimivissa mittauksissa: Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) Alue: 9–63. 9 pisteen asteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntyyliin potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia.

Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos kamomillan lähtötilanteesta päiväsaikaan toimivissa mittauksissa [ Aikakehys: Lähtötilanne ja päivä 28 ]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
muutos globaalin QOL:n perustasosta (määritetty 12 Item Short Form Health Survey -tutkimuksen versiolla 2 {SF-12 V2})
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutokset lähtötasosta kamomillan turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: kerran viikossa opintojen aikana ja 28. päivänä
Muutokset lähtötasosta kamomilla High Grade -uutteen turvallisuuteen ja siedettävyyteen, kolme tablettia (vastaa 7,5 g kuivattua yrttiä) p.o. kahdesti päivässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin laskemalla kaikki osallistujat, jotka ilmoittivat vakavasta tai ei-vakavasta haittatapahtumasta vahvistetuissa viikoittaisissa sisäänkirjautumisissa.
kerran viikossa opintojen aikana ja 28. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101,749

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa