Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamilla krónikus elsődleges álmatlanságra

2017. október 6. frissítette: Suzanna Zick, University of Michigan

Kísérleti támogatás egy standardizált kamilla kivonat megvalósíthatóságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a krónikus elsődleges álmatlanság kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kamilla nevű gyógynövény segíthet-e az álmatlanság kezelésében (alvási nehézség vagy elég alvás) azáltal, hogy növeli az alvásidőt és/vagy javítja az alvás minőségét. A tanulmány a kamilla nappali fáradtságra és működésre gyakorolt ​​hatását is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság, mint az alvás megkezdésének vagy fenntartásának képtelensége vagy a helyreállító alvás hiánya, a leggyakoribb alvási panasz az alapellátásban. Az álmatlanság az életminőség romlásával, a munka korlátozásával és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével jár. Jelenleg nincs olyan kezelés a krónikus álmatlanságra, amely könnyen elérhető, megfizethető, jelentős mellékhatások nélkül, és hosszú távú használatra bizonyítottan biztonságos. Következésképpen olyan kezelésekre van szükség, amelyek ezt a hiányt pótolják.

A kamillát (Matricaria recutita) több száz éve használják gyengéd altatóként a gyógynövényesek. Állatokon vizsgálták nyugtató hatását, és ígéretesnek bizonyul az álmatlanság kezelésére. Jelenleg a kamilla nyugtató hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a központi idegrendszer fő gátló neurotranszmitterén, a γ-aminovajsavon (GABA) keresztül fejtik ki hatásukat. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a kamilla hatékonyságát és biztonságosságát az álmatlanság kezelésében.

A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatot javasolnak kamillával, krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél. Harmincnégy beteget véletlenszerűen besorolnak a kamilla High Grade kivonat, három 5 mg-os tabletta 0,4%-os (-)-α-bisabololra standardizált napi kétszeri bevitelére vagy placebóra, és 28 napig követik az alvásnapló változásait (alváshatékonyság, teljes alvási idő, az elalvás várakozási ideje és az alvás minősége), az álmatlanság súlyossága és az alvászavarok. A másodlagos végpontok közé tartozik a nappali működés változásainak értékelése (az életminőség globális mérése, a depresszió és a szorongás), valamint a toxicitás bármely jelének megfigyelése. A nyomozók azt is meghatározzák, hogy megvalósítható-e egy nagyobb vizsgálat ezzel az ügynökkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan Department of Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfiak és nők;
  • Képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja;
  • Az elsődleges álmatlanság diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint, kevesebb mint 6,5 óra alvás és/vagy több mint 30 perc elalvás (SOL) és/vagy ébredés az elalvás után (WASO) > 30 perc, heti három vagy több éjszaka;
  • Legalább 6 hónapig fennálló alváspanasz;

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy kevesebb, mint hat hónappal a szülés után. Tekintettel arra, hogy a szaporodási teljesítmény értékelését és a teratológiai vizsgálatokat nem végezték el, kizárjuk a terhes és szoptató nőket;
  • Instabil egészségügyi állapotú betegek;
  • DSM-IV I. tengely vagy személyiségzavar diagnózisa, kivéve a kezelt és stabil unipoláris depresszióban vagy generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeket (olyan, hogy a PRIME-MD pontszámok a normál tartományon belül vannak ezeknél a rendellenességeknél);
  • Az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei ismert orvosi diagnózishoz vagy olyan állapotokhoz kapcsolódnak, amelyek befolyásolhatják az alvást, pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, krónikus fájdalom;
  • Bizonyíték a megbízhatóság hiányára vagy a nem megfelelőségre, amelyet az előkezelési időpont kétszerinél többszöri hiánya határoz meg;
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa;
  • Kamillával vagy a parlagfű család tagjaival szembeni ismert allergia;
  • Jelenleg ciklosporint, warfarint vagy krónikus nyugtató és szorongásoldó gyógyszereket szed;
  • Az álmatlanság elleni gyógyszerek korábbi alkalmazása nem kizáró ok, de a betegeknek ezeket a gyógyszereket mellőzni kell a szűrővizsgálaton és a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiváló minőségű kamilla kivonat
Minden kapszula 90 mg kamillavirágcsúcs száraz kivonatot tartalmaz [6:1 (v/v) extrakciós oldószer (etanol 70%/30% víz): virágos csúcsok] standardizált, legfeljebb 2,5 mg (-)-α-bisabolol és ≥ 2,5 mg apigenin tablettánként
Étrend-kiegészítő: Kiváló minőségű kamilla kivonat
három tabletta egyenként (7,5 g szárított gyógynövénynek felel meg) p.o. naponta kétszer 28 napig
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Laktózt tartalmaz
Drog: Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kamilla kivonat kiindulási értékéhez képest az alvás mérésére a 28. napon.
Időkeret: alapvonal és 28. nap

A kamilla kivonat alapértékének változása, három tabletta (7,5 g szárított gyógynövénynek felel meg) p.o. naponta kétszer a placebóval szemben a következő alvásmérések mellett 28 napon:

  • az alvás napi önbeszámolójának alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet egy alvásnaplóval értékelnek, amely a következők meghatározását tartalmazza: (i) az alvás hatékonysága, amely "A teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal." Ez az intézkedés elsődleges célunk (SE).
alapvonal és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kamilla alapvonalához képest a nappali működési intézkedéseken: BDI
Időkeret: alapvonal és 28. nap

Változás az alapvonalhoz képest a kamilla kivonat, három tabletta p.o. napi kétszeri placebóval szemben a nappali funkcionális mérések alapján 28 napon:

  • a depresszió és a szorongás mértékének kiindulási értékéhez képest a Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II) alapján értékelt változás, amelyet egy 0-tól 63-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0-13 összpontszám minimális tartománynak tekinthető (minimális depresszió). ), 14-19 enyhe, 20-28 közepes, 29-63 pedig súlyos.
alapvonal és 28. nap
Változás a kamilla alapvonalához képest a nappali működési intézkedéseken: STAI
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Változás a kamilla kiindulási értékéhez képest a nappali működési méréseken, a depressziót és a szorongást a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) és az Állami Jellemzők Szorongási Index (STAI) jellemző portréjával értékelték. A STAI pontszámok mindegyik részteszt esetében 20-80 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A 39-40 közötti vágási pontot javasolták az S-szorongás skála klinikailag jelentős tüneteinek kimutatására
Alapállapot és 28 nap
Változás a kamilla alapvonalához képest a nappali működési intézkedésekben: fáradtság súlyossági skálája
Időkeret: Alapállapot és 28 nap

Változás a kamilla kiindulási értékéhez képest a nappali működési méréseknél: Fáradtság súlyossági skála (FSS) Tartomány: 9-63. A 9 tételes skála a fáradtság súlyosságát, valamint annak az egyén tevékenységére és életmódjára gyakorolt ​​hatását méri különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél.

A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
Alapállapot és 28 nap
Változás a kamilla alapvonalához képest a nappali működési intézkedésekben [ Időkeret: kiindulási és 28. nap ]
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
a globális QOL alapvonalhoz viszonyított változása (a 12 item Short Form Health Survey 2. verziója {SF-12 V2} által meghatározott)
Alapállapot és 28 nap
Változások az alapvonalhoz képest a kamilla biztonságosságában és tolerálhatóságában
Időkeret: hetente egyszer a tanulás alatt és a 28. napon
Változások a kiindulási állapothoz képest a kamilla magas minőségű kivonat biztonságosságában és tolerálhatóságában, három tabletta (7,5 g szárított gyógynövénynek felel meg) p.o. A napi kétszeri gyakoriságot a placebóval szemben úgy mérték, hogy megszámolták az összes résztvevőt, aki súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos eseményről számolt be a megállapított heti bejelentkezéskor.
hetente egyszer a tanulás alatt és a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101,749

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel