Heřmánek pro chronickou primární nespavost
Pilotní grant na prozkoumání proveditelnosti, účinnosti a snášenlivosti standardizovaného extraktu z heřmánku při léčbě chronické primární nespavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost, definovaná jako neschopnost zahájit nebo udržet spánek nebo nedostatek posilujícího spánku, je nejčastější spánkovou stížností v primární péči. Nespavost je spojena se sníženou kvalitou života, pracovními omezeními a zvýšeným využíváním zdravotní péče. V současné době neexistuje žádná léčba chronické nespavosti, která by byla snadno dostupná, cenově dostupná, bez významných vedlejších účinků a prokázaná jako bezpečná pro dlouhodobé užívání. V důsledku toho jsou zapotřebí léčby, které by tuto mezeru zaplnily.
Heřmánek pravý (Matricaria recutita) je bylinkáři používán jako jemný prostředek na spaní již několik set let. Byl studován na zvířatech pro svůj sedativní potenciál a je slibný pro léčbu nespavosti. V současné době nejsou známy sedativní mechanismy účinku heřmánku, ale předpokládá se, že k nim dochází prostřednictvím hlavního inhibičního neurotransmiteru v centrálním nervovém systému, kyseliny γ - aminomáselné (GABA). Žádná studie však nezkoumala účinnost a bezpečnost heřmánku při léčbě nespavosti.
Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii heřmánku u pacientů v primární péči s chronickou nespavostí. 34 pacientům bude randomizováno buď heřmánkový extrakt vysokého stupně, tři 5mg tablety standardizované na 0,4% (-)-α-bisabolol dvakrát denně nebo placebo a budou sledováni po dobu 28 dnů kvůli změnám ve spánkovém deníku (účinnost spánku, celková doba spánku, latence nástupu spánku a kvalita spánku), závažnost nespavosti a poruchy spánku. Sekundární koncové body zahrnují hodnocení změn ve fungování během dne (měření globální kvality života, deprese a úzkosti) a sledování jakýchkoli známek toxicity. Vyšetřovatelé také určí proveditelnost provedení většího pokusu s tímto agentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 64 let;
- Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas;
- mít diagnózu primární nespavosti podle kritérií DSM-IV, která uvádí < 6,5 hodiny spánku a/nebo > 30 minut do usnutí (SOL) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut, tři nebo více nocí týdně;
- Stížnost na spánek po dobu nejméně 6 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo méně než šest měsíců po porodu. Vzhledem k tomu, že nebylo provedeno hodnocení reprodukční výkonnosti a teratologické testy, vylučujeme těhotné a kojící ženy;
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem;
- Diagnostika osy I DSM-IV nebo poruchy osobnosti s výjimkou pacientů s léčenou a stabilní unipolární depresí nebo generalizovanou úzkostnou poruchou (tak, že skóre PRIME-MD je pro tyto poruchy v normálním rozmezí);
- Potíže s iniciací nebo udržováním spánku spojené se známou lékařskou diagnózou nebo stavy, které mohou ovlivnit spánek, např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, chronická bolest;
- Důkaz o nedostatečné spolehlivosti nebo nesouladu, jak je definováno tím, že více než dvakrát chybí schůzka před léčbou;
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti;
- Známá alergie na heřmánek nebo členy rodiny ambrózie;
- V současné době užíváte cyklosporin, warfarin nebo chronické sedativní a anxiolytické léky;
- Předchozí užívání léků proti nespavosti není vyloučeno, ale pacienti musí tyto léky neužívat při screeningové návštěvě a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce kvalitní extrakt z heřmánku
Každá kapsle obsahuje 90 mg suchého extraktu z natě heřmánku [6:1 (obj./obj.) extrakční rozpouštědlo (ethanol 70 %/30 % voda): natě kvetoucí] standardizované až na 2,5 mg (-)-α-bisabololu a ≥ 2,5 mg apigeninu na tabletu
|
tři tablety každá (ekvivalent 7,5 g sušené byliny) p.o. dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
Obsahuje laktózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty heřmánkového extraktu na měření spánku v den 28.
Časové okno: výchozí stav a den 28
|
Změna od výchozí hodnoty extraktu z heřmánku, tři tablety (ekvivalent 7,5 g sušené byliny) p.o. dvakrát denně oproti placebu při následujících měřeních spánku po 28 dnech:
|
výchozí stav a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie heřmánku na denních funkčních opatřeních: BDI
Časové okno: výchozí stav a den 28
|
Změna od výchozí hodnoty extraktu z heřmánku, tři tablety p.o. dvakrát denně oproti placebu při měřeních denního fungování po 28 dnech:
|
výchozí stav a den 28
|
|
Změna od základní linie heřmánku na denních funkčních opatřeních: STAI
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty heřmánku na denních funkčních opatřeních, deprese a úzkost byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a rysového portrétu podle State Trait Anxiety Index (STAI).
Skóre STAI se pro každý subtest pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Pro detekci klinicky významných příznaků pro stupnici S-Anxiety byl navržen mezní bod 39-40
|
Výchozí stav a 28 dní
|
|
Změna od základní linie heřmánku na denních funkčních opatřeních: Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
Změna od základní linie heřmánku na denních funkčních opatřeních: Stupnice závažnosti únavy (FSS) Rozsah: 9 až 63. 9-položková stupnice měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s nejrůznějšími poruchami. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. |
Výchozí stav a 28 dní
|
|
Změna od základní linie heřmánku na denních funkčních opatřeních [Časový rámec: Základní stav a den 28]
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
změna od výchozí hodnoty globální QOL (jak je určena 12 krátkým formulářem zdravotního průzkumu verze 2 {SF-12 V2})
|
Výchozí stav a 28 dní
|
|
Změny od výchozího stavu v bezpečnosti a snášenlivosti heřmánku
Časové okno: jednou týdně během studia a dne 28
|
Změny od výchozí hodnoty v bezpečnosti a snášenlivosti heřmánkového extraktu vysoké kvality, tři tablety (ekvivalent 7,5 g sušené byliny) p.o. dvakrát denně oproti placebu byly měřeny sečtením všech účastníků, kteří hlásili vážnou nebo nezávažnou nežádoucí příhodu při týdenních kontrolách, které byly stanoveny.
|
jednou týdně během studia a dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101,749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .