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使用有氧间歇调节的胰岛素敏感性 (ISAIC)

2022年9月13日 更新者:Pennington Biomedical Research Center
使用有氧间歇调节 (ISAIC) 试验的胰岛素敏感性将比较传统有氧训练 (AER) 与间歇训练 (INT) 在久坐、超重/肥胖的处于糖尿病前期风险中的男性。 研究人员将使用随机分配设计随机分配 42 个人进行为期 3 个月的监测锻炼,参与者将在 AER 或 INT 训练条件下进行锻炼。 AER 培训条件将与“护理标准”建议一致。 运动训练将需要进行为期 3 个月的 AER 或 INT 训练。 训练将包括 1) 1 个月的加速期,2) 1 个月的传统有氧训练和 3) 1 个月的持续 AER 或 INT。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目前估计 5-8% 的成年人患有 II 型糖尿病 (T2D)。 还认识到一个过渡组的个体,其血糖控制异常,但尚未被认为是糖尿病患者。 这些人被归类为糖尿病前期,即空腹血糖受损(IFG;空腹血糖 100-125 mg/dl)、葡萄糖耐量异常(IGT;2 小时后葡萄糖负荷;140-199 mg/dl) ) 或两者。 该人群占人口的很大一部分,因为据估计大约 23% 的美国人患有糖尿病前期(IGT 或 IFG)。 与这些代谢障碍相关的两个统一特征是与肥胖和缺乏运动密切相关。 定期锻炼对 IFG/IGT 和肥胖有积极影响,是一种通过增强多种作用机制来预防发展为 T2D 的重要疗法,包括改善:葡萄糖代谢、肌肉呼吸能力、线粒体呼吸链活性和 ß-氧化。 重要的是,对于大多数人来说,促进代谢益处所需的体力活动剂量似乎只要 ~1000 kcal/w 的有氧活动即可获得。

虽然大多数运动政策声明指南建议在 40-85% V02max 的强度范围内进行运动,但较新的指南,例如最近更新的体育活动和公共卫生建议,承认很少有研究检查强度、持续时间或身体活动的频率与其对身体活动总量的贡献无关。 因此,该写作小组特别建议,“根据最近的数据,有一些迹象表明,与中等强度的身体活动相比,高强度活动可能对减少心血管疾病和过早死亡有更大的好处......更多的工作是需要的是这个区域。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄 30 至 60 岁,包括在内
  • BMI 大于或等于 25 - 小于或等于 35 kg/m2
  • 腰围 >38";腰臀比 >0.95 久坐不动的生活方式
  • 在过去的 6 个月内,每周不进行大于或等于 3 天的体力活动-每次 20 分钟,
  • 不参加定期的抗阻训练

排除标准:

  • 静息血压大于或等于 160/100 mm Hg
  • 甘油三酯大于或等于 500 mg/dL
  • 可能限制对干预的依从性或影响试验进行的因素,例如时间不足、旅行量和/或工作或家庭压力
  • 无法或不愿意与工作人员沟通,提供书面知情同意书,或接受随机分配
  • 未能完成行为磨合和基线测试
  • 最近 6 个月因抑郁症住院
  • 身体上无法进行研究方案所需的锻炼
  • 每周饮用 >14 种酒精饮料
  • 计划在接下来的 6 个月内离开超过 4 周
  • 缺乏初级卫生保健提供者或家庭成员的支持
  • 过去一年体重明显减轻(>20 公斤)或目前正在使用减肥药物
  • 目前诊断为精神分裂症或其他精神病或双相情感障碍
  • 另一位家庭成员是研究的参与者或工作人员。
  • 过去 3 年内的减肥手术史,
  • 其他临时干预事件,例如生病的配偶、丧亲之痛或最近搬家。
  • 主要研究者认为可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为限制。
  • 可能会限制寿命和/或影响干预安全性的基础疾病或病症
  • 过去 5 年内需要治疗的癌症,除非预后良好。
  • 自我报告 HIV 或肺结核。
  • 严重心律失常、心肌病、充血性心力衰竭、主动脉瘤或心脏移植的病史或证据。
  • 肾脏疾病:目前正在接受透析。
  • I型糖尿病
  • 2 型糖尿病,定义为:

空腹血糖水平大于或等于 26 mg/dL 餐后 2 小时口服葡萄糖耐量测试结果大于或等于 200 mg/dL

  • 任何其他危及生命或可能干扰或因锻炼而加重的医疗状况或疾病。
  • 慢性阻塞性肺病、外周血管疾病或心绞痛限制了遵循运动方案的能力。
  • 晚期神经病或视网膜病。
  • 吸烟者或在过去 12 个月内使用过尼古丁/烟草产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间歇训练
INT 组的目标强度是在约 95% 的基线 VO2max 下进行 2 分钟,然后在 40-50% 的 VO2max 下恢复 2 分钟。 无论采用何种训练方法,每个参与者都将被“锁定”在每周每公斤体重 (KKW) 12 卡路里的每周能量消耗中。

具体目标:我们将识别、招募、评估并随机分配 42 名有糖尿病前期风险的久坐不动、超重肥胖的人到 AER 或 INT 训练组,以检验假设:

• 与分配到传统AER 的个体相比,随机分配到INT 的个体在胰岛素敏感性方面有更大的改善。

次要目标:我们将测量最大心肺适能 (VO2max/peak) 以检验假设:

• 与传统 AER 组中的个体相比,随机分配到 INT 组的个体在 VO2max/peak 方面有更大的改善。

安慰剂比较:有氧调节
在第一个 AER 训练条件下,我们将以 12 kcal/kg/wk (KKW) 的能量消耗训练所有参与者。 AER 组的目标运动强度为基线 V02max 的 50%-70%。

具体目标:我们将识别、招募、评估并随机分配 42 名有糖尿病前期风险的久坐不动、超重肥胖的人到 AER 或 INT 训练组,以检验假设:

• 与分配到传统AER 的个体相比,随机分配到INT 的个体在胰岛素敏感性方面有更大的改善。

次要目标:我们将测量最大心肺适能 (VO2max/peak) 以检验假设:

• 与传统 AER 组中的个体相比,随机分配到 INT 组的个体在 VO2max/peak 方面有更大的改善。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:3个月
与分配到传统 AER 的个体相比,随机分配到 INT 的个体在胰岛素敏感性方面有更大的改善。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺健康
大体时间:3个月
与传统 AER 组中的个体相比,随机分配到 INT 组的个体在 VO2max/peak 方面将有更大的改善。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Conrad P. Earnest, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 研究主任:Timothy S. Church, MD, MPH, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月28日

首次发布 (估计)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (美国 NIH 拨款/合同)

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