Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na insulinę przy użyciu aerobowego kondycjonowania interwałowego (ISAIC)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center
W badaniu Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC) porównany zostanie tradycyjny trening aerobowy (AER) z treningiem interwałowym (INT) u prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn z nadwagą/otyłych zagrożonych stanem przedcukrzycowym. Badacze losowo przydzielą 42 osoby do 3-miesięcznych monitorowanych ćwiczeń przy użyciu losowo przypisanego projektu, w którym uczestnicy będą ćwiczyć w warunkach treningowych AER lub INT. Warunki szkolenia AER będą zgodne z zaleceniami „standardu opieki”. Trening fizyczny obejmuje jeden 3-miesięczny blok AER lub INT. Trening będzie się składał z 1) 1-miesięcznego okresu przygotowawczego, 2) 1-miesięcznego tradycyjnego treningu aerobowego i 3) 1-miesięcznego kontynuacji AER lub INT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie szacuje się, że cukrzyca typu II (T2D) dotyka 5-8% dorosłych. Rozpoznano również przejściową grupę osób, u których kontrola poziomu glukozy we krwi jest nieprawidłowa, ale nie uważa się ich jeszcze za cukrzyków. Osoby te są klasyfikowane jako mające stan przedcukrzycowy, który definiuje się jako nieprawidłową glikemię na czczo (IFG; glukoza na czczo 100-125 mg/dl), nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT; ładunek glukozy po 2 godzinach; 140-199 mg/dl ) lub oba. Ta populacja stanowi znaczną część populacji, ponieważ szacuje się, że około 23% Amerykanów ma stan przedcukrzycowy (IGT lub IFG). Dwie cechy łączące związane z tymi zaburzeniami metabolicznymi to silny związek z otyłością i brakiem aktywności fizycznej. Regularne ćwiczenia pozytywnie wpływają na IFG/IGT i otyłość oraz stanowią ważną terapię zapobiegającą progresji do T2D poprzez wzmocnienie kilku mechanizmów działania, w tym poprawę: metabolizmu glukozy, wydolności oddechowej mięśni, aktywności mitochondrialnego łańcucha oddechowego i ß-oksydacji. Co ważne, wydaje się, że dawka aktywności fizycznej wymagana do promowania korzyści metabolicznych jest osiągalna dla większości osób już przy ~1000 kcal/w aktywności tlenowej.

Podczas gdy większość wytycznych dotyczących polityki dotyczącej ćwiczeń zaleca wykonywanie ćwiczeń z intensywnością w zakresie 40-85% V02max, nowsze wytyczne, takie jak niedawno zaktualizowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i zdrowia publicznego, uznają, że niewiele badań dotyczyło wpływu intensywności, czasu trwania lub częstotliwość aktywności fizycznej niezależnie od ich udziału w całkowitej ilości aktywności fizycznej. W związku z tym ta grupa pisarska szczególnie zaleciła, aby „w oparciu o ostatnie dane istnieją pewne przesłanki, że energiczna aktywność fizyczna może przynosić większe korzyści w zmniejszaniu chorób układu krążenia i przedwczesnej śmiertelności niż aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności… że znacznie więcej pracy jest potrzebny jest ten obszar”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 60 lat włącznie
  • BMI większy lub równy 25 - mniejszy lub równy 35 kg/m2
  • Obwód talii > 38 cali; Stosunek talii do bioder > 0,95 Siedzący tryb życia
  • Brak aktywności fizycznej większy lub równy 3 dni/tydzień-l przez 20 min każdorazowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Nieuczestniczenie w regularnych ćwiczeniach oporowych

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe ciśnienie krwi większe lub równe 160/100 mm Hg
  • Trójglicerydy większe lub równe 500 mg/dl
  • Czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji lub wpływać na przebieg badania, takie jak brak czasu, ilość podróży i/lub stresory związane z pracą lub rodziną
  • Niezdolność lub chęć komunikowania się z personelem, wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przyjęcia losowego przydziału
  • Nieukończenie testów behawioralnych i podstawowych
  • Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolny fizycznie do wykonywania ćwiczeń wymaganych w protokołach badań
  • Spożywanie >14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Planuje być poza domem >4 tygodnie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny
  • Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku (>20 kg) lub obecne stosowanie leków odchudzających
  • Aktualna diagnoza schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczestnikiem lub pracownikiem badania jest inny członek gospodarstwa domowego.
  • Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 3 lat,
  • Inne tymczasowe zdarzenie interweniujące, takie jak chory współmałżonek, żałoba lub niedawna przeprowadzka.
  • Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji.
  • Podstawowe choroby lub stany, które mogą ograniczać długość życia i/lub wpływać na bezpieczeństwo interwencji
  • Nowotwory wymagające leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że rokowanie jest doskonałe.
  • Samoopis HIV lub gruźlica.
  • Historia lub dowód poważnych zaburzeń rytmu, kardiomiopatii, zastoinowej niewydolności serca, tętniaka aorty lub przeszczepu serca.
  • Choroba nerek: obecnie poddawana dializie.
  • Cukrzyca typu I
  • Cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako:

Stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 26 mg/dl 2 godziny po posiłku Wyniki doustnego testu tolerancji glukozy większe lub równe 200 mg/dl

  • Wszelkie inne stany medyczne lub choroby, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia fizyczne lub je pogarszać.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba naczyń obwodowych lub dławica piersiowa, które ograniczają zdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń.
  • Zaawansowana neuropatia lub retinopatia.
  • Palacz lub używał wyrobów nikotynowych/tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy
Docelowa intensywność dla grupy INT wynosi 2 min przy około 95% wyjściowego VO2max, po czym następuje 2 min odpoczynku przy 40-50% VO2max. Niezależnie od metody treningowej każdy uczestnik będzie „zamknięty” w tygodniowym wydatku energetycznym na poziomie 12 kilokalorii na kilogram masy ciała na tydzień (KKW).
Inny: Behawioralne: ćwiczenia

Cel szczegółowy: Zidentyfikujemy, zrekrutujemy, ocenimy i losowo przydzielimy 42 osoby prowadzące siedzący tryb życia z nadwagą i otyłością, które są zagrożone stanem przedcukrzycowym, do grupy szkoleniowej AER lub INT w celu przetestowania hipotezy:

• Osoby przydzielone losowo do INT będą miały większą poprawę wrażliwości na insulinę niż osoby przydzielone do tradycyjnej AER.

Cel drugorzędny: Zmierzymy maksymalną wydolność krążeniowo-oddechową (VO2max/szczyt), aby przetestować hipotezę:

• Osoby przydzielone losowo do grupy INT będą miały większą poprawę VO2max/szczyt niż osoby z tradycyjnej grupy AER.
Komparator placebo: Kondycjonowanie aerobowe
Podczas pierwszego warunku treningowego AER wszystkich uczestników będziemy trenować przy wydatku energetycznym 12 kcal/kg/tydz. (KKW). Docelowa intensywność ćwiczeń dla grupy AER będzie wynosić 50%-70% wyjściowego V02max.
Inny: Behawioralne: ćwiczenia

Cel szczegółowy: Zidentyfikujemy, zrekrutujemy, ocenimy i losowo przydzielimy 42 osoby prowadzące siedzący tryb życia z nadwagą i otyłością, które są zagrożone stanem przedcukrzycowym, do grupy szkoleniowej AER lub INT w celu przetestowania hipotezy:

• Osoby przydzielone losowo do INT będą miały większą poprawę wrażliwości na insulinę niż osoby przydzielone do tradycyjnej AER.

Cel drugorzędny: Zmierzymy maksymalną wydolność krążeniowo-oddechową (VO2max/szczyt), aby przetestować hipotezę:

• Osoby przydzielone losowo do grupy INT będą miały większą poprawę VO2max/szczyt niż osoby z tradycyjnej grupy AER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoby przydzielone losowo do INT będą miały większą poprawę wrażliwości na insulinę niż osoby przydzielone do tradycyjnej AER.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoby przydzielone losowo do grupy INT będą miały większą poprawę VO2max/szczyt niż osoby z tradycyjnej grupy AER.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Behawioralne: ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj