Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De insulinegevoeligheid met behulp van aerobe intervalconditionering (ISAIC)

13 september 2022 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center
De Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC)-studie zal traditionele aerobe training (AER) vergelijken met intervaltraining (INT) bij sedentaire mannen met overgewicht/obesitas die risico lopen op pre-diabetes. De onderzoekers zullen willekeurig 42 personen toewijzen aan 3 maanden gecontroleerde training met behulp van een willekeurig toegewezen ontwerp waarbij deelnemers zullen trainen onder AER- of INT-trainingsomstandigheden. De AER-trainingsvoorwaarde zal in overeenstemming zijn met de "standaard van zorg"-aanbevelingen. Trainingstraining omvat blokken van 3 maanden van AER of INT. De training bestaat uit 1) een aanloopperiode van 1 maand, 2) 1 maand traditionele aerobe training en 3) 1 maand voortgezette AER of INT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt geschat dat diabetes type II (T2D) 5-8% van de volwassenen treft. Ook wordt een overgangsgroep van personen erkend bij wie de controle van de bloedglucose abnormaal is, maar nog niet als diabetes wordt beschouwd. Deze personen worden geclassificeerd als prediabetes, wat wordt gedefinieerd als een verminderde nuchtere glucose (IFG; nuchtere glucose 100-125 mg/dl), verminderde glucosetolerantie (IGT; glucosebelasting na 2 uur; 140-199 mg/dl). ) of allebei. Deze populatie vertegenwoordigt een aanzienlijk deel van de bevolking, aangezien naar schatting ongeveer 23% van de Amerikanen pre-diabetes (IGT of IFG) heeft. Twee verenigende kenmerken die verband houden met deze metabole stoornissen is een sterke link met obesitas en lichamelijke inactiviteit. Regelmatige lichaamsbeweging heeft een positieve invloed op IFG/IGT en obesitas, en vertegenwoordigt een belangrijke therapie voor het voorkomen van de progressie naar T2D door verschillende werkingsmechanismen te verbeteren, waaronder verbeterde: glucosemetabolisme, spierademhalingscapaciteit, mitochondriale ademhalingsketenactiviteit en ß-oxidatie. Belangrijk is dat de dosis fysieke activiteit die nodig is om metabole voordelen te bevorderen, haalbaar lijkt te zijn voor de meeste personen met slechts ~ 1000 kcal / w aërobe activiteit.

Hoewel de meeste richtlijnen voor het bewegingsbeleid aanbevelen dat oefeningen worden uitgevoerd binnen een intensiteit variërend van 40-85% V02max, erkennen nieuwere richtlijnen, zoals de onlangs bijgewerkte aanbevelingen voor lichaamsbeweging en volksgezondheid, dat weinig studies de effecten van intensiteit, duur of duur hebben onderzocht. frequentie van fysieke activiteit onafhankelijk van hun bijdrage aan de totale hoeveelheid fysieke activiteit. Dienovereenkomstig adviseerde deze schrijfgroep specifiek dat "op basis van recente gegevens er enige aanwijzingen zijn dat activiteiten met een hoge intensiteit een groter voordeel kunnen hebben voor het verminderen van hart- en vaatziekten en voortijdige sterfte dan fysieke activiteit met een matige intensiteit .... dat er veel meer werk is nodig is dit gebied."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 tot en met 60 jaar
  • BMI groter dan of gelijk aan 25 - kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m2
  • Tailleomtrek >38"; Taille-tot-heupverhouding >0,95 Sedentaire levensstijl
  • Niet fysiek actief meer dan of gelijk aan 3 dagen/week-l gedurende 20 min elke keer gedurende de voorgaande 6 maanden,
  • Niet deelnemen aan reguliere weerstandsoefeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Rustbloeddruk hoger dan of gelijk aan 160/100 mm Hg
  • Triglyceriden groter dan of gelijk aan 500 mg/dL
  • Factoren die de therapietrouw aan de interventie kunnen beperken of de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals gebrek aan tijd, veel reizen en/of werk- of gezinsstressoren
  • Niet in staat of bereid om met personeel te communiceren, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de willekeurige opdracht te accepteren
  • Het niet voltooien van de gedragsinloop- en basislijntests
  • Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 6 maanden
  • Fysiek niet in staat om de oefening uit te voeren die vereist is in de studieprotocollen
  • >14 alcoholische dranken per week consumeren
  • Plannen om >4 weken weg te zijn in de komende 6 maanden
  • Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener of familieleden
  • Aanzienlijk gewichtsverlies in het afgelopen jaar (> 20 kg) of actueel gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Huidige diagnose van schizofrenie, of andere psychotische stoornissen, of bipolaire stoornis
  • Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker van het onderzoek.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 3 jaar,
  • Andere tijdelijke tussenkomende gebeurtenissen, zoals zieke partner, sterfgeval of recente verhuizing.
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die naar de mening van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol.
  • Onderliggende ziekten of aandoeningen die de levensduur kunnen beperken en/of de veiligheid van de ingreep kunnen beïnvloeden
  • Kankers die in de afgelopen 5 jaar behandeling nodig hadden, tenzij de prognose uitstekend is.
  • Zelfrapportage hiv of tuberculose.
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige aritmieën, cardiomyopathie, congestief hartfalen, aorta-aneurysma of harttransplantatie.
  • Nierziekte: wordt momenteel gedialyseerd.
  • Diabetes mellitus type I
  • Diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als:

Nuchtere plasmaglucosewaarden hoger dan of gelijk aan 26 mg/dL 2 uur postprandiale orale glucosetolerantietestresultaten hoger dan of gelijk aan 200 mg/dL

  • Elke andere medische aandoening of ziekte die levensbedreigend is of die inspanning kan verstoren of verergeren.
  • Chronische obstructieve longziekte, perifere vasculaire ziekte of angina die het vermogen beperkt om het trainingsprotocol te volgen.
  • Gevorderde neuropathie of retinopathie.
  • Rookt of heeft in de afgelopen 12 maanden nicotine-/tabaksproducten gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining
De doelintensiteit voor de INT-groep is 2 min bij ongeveer 95% van de basislijn VO2max gevolgd door 2 min herstel bij 40-50% van VO2max. Ongeacht de trainingsmethode wordt elke deelnemer "vastgezet" op een wekelijks energieverbruik van 12 kilocalorieën per kilogram lichaamsgewicht per week (KKW).
Ander: Gedrag: oefening

Specifiek doel: We zullen 42 sedentaire personen met overgewicht en obesitas die risico lopen op pre-diabetes identificeren, rekruteren, beoordelen en willekeurig toewijzen aan een AER- of INT-trainingsgroep om de hypothese te testen:

• Personen die gerandomiseerd zijn naar INT zullen grotere verbeteringen in insulinegevoeligheid hebben dan personen die zijn toegewezen aan traditionele AER.

Secundair doel: We meten de maximale cardiorespiratoire fitheid (VO2max/piek) om de hypothese te testen:

• Personen die zijn gerandomiseerd naar de INT-groep zullen een grotere verbetering in VO2max/piek hebben dan personen in de traditionele AER-groep.
Placebo-vergelijker: Aerobe conditionering
Tijdens de eerste AER-trainingsconditie trainen we alle deelnemers op een energieverbruik van 12 kcal/kg/wk (KKW). De doeltrainingsintensiteit voor de AER-groep zal 50%-70% van baseline V02max zijn.
Ander: Gedrag: oefening

Specifiek doel: We zullen 42 sedentaire personen met overgewicht en obesitas die risico lopen op pre-diabetes identificeren, rekruteren, beoordelen en willekeurig toewijzen aan een AER- of INT-trainingsgroep om de hypothese te testen:

• Personen die gerandomiseerd zijn naar INT zullen grotere verbeteringen in insulinegevoeligheid hebben dan personen die zijn toegewezen aan traditionele AER.

Secundair doel: We meten de maximale cardiorespiratoire fitheid (VO2max/piek) om de hypothese te testen:

• Personen die zijn gerandomiseerd naar de INT-groep zullen een grotere verbetering in VO2max/piek hebben dan personen in de traditionele AER-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Individuen die zijn gerandomiseerd naar INT zullen grotere verbeteringen in insulinegevoeligheid hebben dan individuen die zijn toegewezen aan traditionele AER.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 3 maanden
Personen die zijn gerandomiseerd naar de INT-groep zullen een grotere verbetering in VO2max/piek hebben dan personen in de traditionele AER-groep.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studie directeur: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Gedrag: oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren