Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinkänsligheten med aerob intervallkonditionering (ISAIC)

13 september 2022 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center
Studien Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC) kommer att jämföra traditionell aerob träning (AER) med intervallträning (INT) hos stillasittande, överviktiga/fetma män med risk för pre-diabetes. Utredarna kommer att slumpmässigt tilldela 42 individer till 3 månaders övervakad träning med hjälp av en slumpmässigt tilldelad design där deltagarna kommer att träna under antingen AER- eller INT-träningsförhållanden. AER-träningsvillkoret kommer att överensstämma med "standard-of-care"-rekommendationer. Träningsträning kommer att innebära ett 3-månadersblock av antingen AER eller INT. Träningen kommer att bestå av 1) en 1-månads upptrappningsperiod, 2) 1-månads traditionell aerob träning och 3) 1-månad av antingen fortsatt AER eller INT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas för närvarande att typ II-diabetes (T2D) drabbar 5-8% av vuxna. Också erkänd är en övergångsgrupp av individer vars kontroll av blodsocker är onormal, men som ännu inte anses vara diabetiker. Dessa individer klassificeras som att de har pre-diabetes, vilket definieras som att de har nedsatt fasteglukos (IFG; fasteglukos 100-125 mg/dl), nedsatt glukostolerans (IGT; glukosbelastning efter 2 timmar; 140-199 mg/dl) ) eller båda. Denna befolkning representerar en betydande del av befolkningen eftersom det uppskattas att cirka 23% av amerikanerna har pre-diabetes (IGT eller IFG). Två förenande egenskaper associerade med dessa metabola funktionsnedsättningar är en stark koppling till fetma och fysisk inaktivitet. Regelbunden träning påverkar positivt IFG/IGT och fetma, och representerar en viktig terapi för att förhindra progression till T2D genom att förbättra flera verkningsmekanismer inklusive förbättrad: glukosmetabolism, muskelrespirationskapacitet, mitokondriell andningskedjas aktivitet och ß-oxidation. Viktigt är att den dos av fysisk aktivitet som krävs för att främja metabola fördelar verkar vara tillgänglig för de flesta individer med så lite som ~1000 kcal/w aerob aktivitet.

Medan de flesta riktlinjer för träningspolicyer rekommenderar att träning utförs inom en intensitet på 40-85 % V02max, erkänner nyare riktlinjer, såsom de nyligen uppdaterade rekommendationerna för fysisk aktivitet och folkhälsa att få studier har undersökt effekterna av intensitet, varaktighet eller frekvens av fysisk aktivitet oberoende av deras bidrag till den totala mängden fysisk aktivitet. Följaktligen rekommenderade denna skrivgrupp specifikt att "baserat på färska data finns det en viss indikation på att aktiviteter med kraftfull intensitet kan ha större fördelar för att minska hjärt- och kärlsjukdomar och för tidig död än fysisk aktivitet med måttlig intensitet .... att mycket mer arbete är det här området behövs."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 till 60 år, inklusive
  • BMI större än eller lika med 25 - mindre än eller lika med 35 kg/m2
  • Midjeomkrets >38"; Midja-till-höftförhållande >0,95 Stillasittande livslängd
  • Inte fysiskt aktiv mer än eller lika med 3 dagar/vecka-l under 20 minuter varje gång under de senaste 6 månaderna,
  • Deltar inte i regelbunden motståndsträning

Exklusions kriterier:

  • Vilande blodtryck högre än eller lika med 160/100 mm Hg
  • Triglycerider större än eller lika med 500 mg/dL
  • Faktorer som kan begränsa efterlevnaden av intervention eller påverka genomförandet av rättegången, såsom brist på tid, mängd resor och/eller stressfaktorer i arbetet eller familjen
  • Kan inte eller vill kommunicera med personalen, ge skriftligt informerat samtycke eller acceptera det randomiserade uppdraget
  • Misslyckande med att slutföra beteendemässig inkörning och baslinjetestning
  • Inläggning på sjukhus för depression under de senaste 6 månaderna
  • Inte fysiskt kapabel att utföra den träning som krävs enligt studieprotokollen
  • Dricker >14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Planerar att vara borta >4 veckor under de kommande 6 månaderna
  • Brist på stöd från primärvårdare eller familjemedlemmar
  • Betydande viktminskning det senaste året (>20 kg) eller aktuell användning av viktminskningsmediciner
  • Aktuell diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i studien.
  • Historik av bariatrisk kirurgi under de senaste 3 åren,
  • Andra tillfälliga ingripande händelser, såsom sjuk make, dödsfall eller nyligen flyttat.
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som enligt huvudforskarens uppfattning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet.
  • Underliggande sjukdomar eller tillstånd som sannolikt begränsar livslängden och/eller påverkar säkerheten för ingreppet
  • Cancer som kräver behandling under de senaste 5 åren, om inte prognosen är utmärkt.
  • Självrapportera hiv eller tuberkulos.
  • Historik eller tecken på allvarliga arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, aortaaneurysm eller hjärttransplantation.
  • Njursjukdom: genomgår för närvarande dialys.
  • Typ I diabetes mellitus
  • Typ 2 diabetes mellitus, definierad som:

Fastande plasmaglukosnivåer högre än eller lika med 26 mg/dL 2 timmar postprandial oralt glukostoleranstestresultat större än eller lika med 200 mg/dL

  • Alla andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom, perifer kärlsjukdom eller angina som begränsar förmågan att följa träningsprotokollet.
  • Avancerad neuropati eller retinopati.
  • Rökare eller har använt nikotin/tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervallträning
Målintensiteten för INT-gruppen är 2 min vid cirka 95 % av baslinjens VO2max följt av 2 min återhämtning vid 40-50 % av VO2max. Oavsett träningsmetod kommer varje deltagare att vara "låst" till en veckoenergiförbrukning på 12 kilokalorier per kilo kroppsvikt per vecka (KKW).
Övrig: Beteende: träning

Specifikt mål: Vi kommer att identifiera, rekrytera, utvärdera och slumpmässigt tilldela 42 stillasittande, överviktiga personer som är i riskzonen för pre-diabetes till en AER- eller INT-träningsgrupp för att testa hypotesen:

• Individer som randomiserats till INT kommer att ha större förbättringar i insulinkänslighet än individer som tilldelats traditionell AER.

Sekundärt mål: Vi kommer att mäta maximal kardiorespiratorisk kondition (VO2max/topp) för att testa hypotesen:

• Individer som randomiserats till INT-gruppen kommer att ha en större förbättring av VO2max/peak än individer i traditionell AER-grupp.
Placebo-jämförare: Aerob konditionering
Under det första AER-träningsförhållandet kommer vi att träna alla deltagare med en energiförbrukning på 12 kcal/kg/wk (KKW). Målträningsintensiteten för AER-gruppen kommer att vara 50 %-70 % av baslinjen V02max.
Övrig: Beteende: träning

Specifikt mål: Vi kommer att identifiera, rekrytera, utvärdera och slumpmässigt tilldela 42 stillasittande, överviktiga personer som är i riskzonen för pre-diabetes till en AER- eller INT-träningsgrupp för att testa hypotesen:

• Individer som randomiserats till INT kommer att ha större förbättringar i insulinkänslighet än individer som tilldelats traditionell AER.

Sekundärt mål: Vi kommer att mäta maximal kardiorespiratorisk kondition (VO2max/topp) för att testa hypotesen:

• Individer som randomiserats till INT-gruppen kommer att ha en större förbättring av VO2max/peak än individer i traditionell AER-grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader
Individer som randomiserats till INT kommer att ha större förbättringar i insulinkänslighet än individer som tilldelats traditionell AER.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: 3 månader
Individer som randomiserats till INT-gruppen kommer att ha en större förbättring av VO2max/peak än individer i traditionell AER-grupp.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studierektor: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Beteende: träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera