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有酸素インターバルコンディショニングを使用したインスリン感受性 (ISAIC)

2022年9月13日 更新者:Pennington Biomedical Research Center
有酸素インターバルコンディショニング(ISAIC)を用いたインスリン感受性試験では、前糖尿病のリスクがある座りがちで過体重/肥満の男性を対象に、従来の有酸素トレーニング(AER)とインターバルトレーニング(INT)を比較します。 研究者らは、参加者が AER または INT トレーニング条件下で運動するというランダムに割り当てられたデザインを使用して、42 人を 3 か月間監視された運動にランダムに割り当てます。 AER トレーニング条件は、「標準治療」の推奨事項と一致します。 運動トレーニングには、AER または INT のいずれかの 3 か月ブロックが 1 つ含まれます。 トレーニングは、1) 1 か月の強化期間、2) 1 か月の従来の有酸素トレーニング、3) 1 か月の継続的な AER または INT で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在、II 型糖尿病 (T2D) は成人の 5 ~ 8% に罹患していると推定されています。 また、血糖コントロールが異常であるものの、まだ糖尿病であるとは考えられていない過渡的なグループも認識されています。 これらの個人は、空腹時血糖障害 (IFG; 空腹時血糖 100 ~ 125 mg/dl)、耐糖能障害 (IGT; 2 時間後の血糖負荷; 140 ~ 199 mg/dl) を有すると定義される前糖尿病であると分類されます。 ) または両方。 アメリカ人の約 23% が前糖尿病 (IGT または IFG) であると推定されているため、この人口は人口の重要な部分を占めています。 これらの代謝障害に関連する 2 つの共通の特徴は、肥満と身体的不活動との強い関連性です。 定期的な運動は、IFG/IGT と肥満にプラスの影響を与え、グルコース代謝、筋呼吸能力、ミトコンドリア呼吸鎖活性、β 酸化の改善を含むいくつかの作用機序を強化することにより、T2D への進行を防ぐための重要な治療法となります。 重要なのは、代謝効果を促進するのに必要な身体活動量は、ほとんどの人にとって有酸素運動量が約 1000 kcal/w 程度であれば達成可能であると考えられることです。

ほとんどの運動方針声明ガイドラインでは、40 ~ 85% V02max の強度範囲内で運動を行うことを推奨していますが、最近更新された身体活動と公衆衛生に関する推奨事項などの新しいガイドラインでは、強度、継続時間、または運動の効果を調査した研究はほとんどないことを認識しています。身体活動の頻度は、身体活動の総量に対する寄与とは独立しています。 したがって、この執筆グループは、「最近のデータに基づくと、中程度の強度の身体活動よりも、高強度の運動のほうが心血管疾患と早期死亡率を減らすのにより大きな効果がある可能性があるという示唆がある……つまり、より多くの努力が必要である」と特に推奨している。この領域が必要だ。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 年齢 30 歳以上 60 歳未満
  • BMI 25 以上 - 35 kg/m2 以下
  • ウエスト周囲 > 38 インチ; ウエスト対ヒップ比 > 0.95 座りがちな生活
  • 過去 6 か月間、1 週間に 3 日、毎回 20 分間以上身体活動を行っていない。
  • 定期的な筋力トレーニングに参加していない

除外基準:

  • 安静時血圧が160/100 mm Hg以上
  • トリグリセリド 500 mg/dL 以上
  • 時間の不足、移動量、仕事や家族のストレス要因など、介入の順守を制限したり治験の実施に影響を与える可能性のある要因
  • スタッフとのコミュニケーション、書面によるインフォームドコンセントの提供、またはランダム化された割り当ての受け入れができない、またはその意思がない
  • 動作慣らしテストとベースラインテストを完了できない
  • 過去6か月以内にうつ病で入院したことがある
  • 研究プロトコルに必要な運動を体力的に実行できない
  • 週に14杯以上のアルコール飲料を摂取する
  • 今後 6 か月以内に 4 週間以上の休暇を予定している
  • かかりつけ医療提供者や家族からのサポートの欠如
  • 過去1年間に大幅な体重減少(>20kg)、または現在減量薬を使用している
  • 統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
  • 家族の別のメンバーは研究の参加者またはスタッフです。
  • 過去3年以内の肥満手術歴、
  • 配偶者の病気、死別、最近の引っ越しなど、その他の一時的な介入イベント。
  • 主任研究者の観点から、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動上の制限。
  • 寿命を制限する、および/または介入の安全性に影響を与える可能性のある基礎疾患または状態
  • 予後が良好でない限り、過去5年以内に治療が必要ながん。
  • HIV または結核を自己報告します。
  • -重篤な不整脈、心筋症、うっ血性心不全、大動脈瘤、または心臓移植の病歴または証拠。
  • 腎臓病:現在透析を受けています。
  • I型糖尿病
  • 2 型糖尿病は次のように定義されます。

空腹時血漿血糖値が 26 mg/dL 以上 食後 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験結果が 200 mg/dL 以上

  • 生命を脅かす、または運動を妨げたり運動によって悪化したりする可能性のあるその他の病状や疾患。
  • 運動プロトコルに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患、末梢血管疾患、または狭心症。
  • 進行した神経障害または網膜症。
  • 喫煙者、または過去 12 か月以内にニコチン/タバコ製品を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターバルトレーニング
INT グループの目標強度は、ベースライン VO2max の約 95% で 2 分間、その後 VO2max の 40 ~ 50% で 2 分間回復することです。 トレーニング方法に関係なく、各参加者は、週あたり体重 1 キログラムあたり 12 キロカロリー (KKW) の 1 週間のエネルギー消費量に「固定」されます。

具体的な目的: 仮説を検証するために、糖尿病前症のリスクがある座りっぱなしの過体重肥満者 42 人を特定、採用、評価し、AER または INT トレーニング グループにランダムに割り当てます。

• 無作為に INT に割り当てられた個人は、従来の AER に割り当てられた個人よりもインスリン感受性が大幅に改善されます。

第 2 の目的: 仮説を検証するために、最大心肺機能 (VO2max/ピーク) を測定します。

• INT グループにランダムに割り当てられた個人は、従来の AER グループの個人よりも VO2max/ピークが大幅に改善されます。

プラセボコンパレーター:有酸素コンディショニング
最初の AER トレーニング条件では、すべての参加者を 12 kcal/kg/週 (KKW) のエネルギー消費量でトレーニングします。 AER グループの目標運動強度は、ベースライン V02max の 50% ~ 70% になります。

具体的な目的: 仮説を検証するために、糖尿病前症のリスクがある座りっぱなしの過体重肥満者 42 人を特定、採用、評価し、AER または INT トレーニング グループにランダムに割り当てます。

• 無作為に INT に割り当てられた個人は、従来の AER に割り当てられた個人よりもインスリン感受性が大幅に改善されます。

第 2 の目的: 仮説を検証するために、最大心肺機能 (VO2max/ピーク) を測定します。

• INT グループにランダムに割り当てられた個人は、従来の AER グループの個人よりも VO2max/ピークが大幅に改善されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:3ヶ月
INTにランダム化された個人は、従来のAERに割り当てられた個人よりもインスリン感受性が大幅に改善されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:3ヶ月
INT グループにランダムに割り当てられた個人は、従来の AER グループの個人よりも VO2max/ピークが大幅に改善されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Conrad P. Earnest, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • スタディディレクター:Timothy S. Church, MD, MPH, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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