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Die Insulinsensitivität mittels aerober Intervallkonditionierung (ISAIC)

13. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center
In der ISAIC-Studie (Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning) wird traditionelles Aerobic-Training (AER) mit Intervalltraining (INT) bei sesshaften, übergewichtigen/fettleibigen Männern mit einem Risiko für Prädiabetes verglichen. Die Ermittler werden 42 Personen nach dem Zufallsprinzip einer dreimonatigen überwachten Übung zuordnen, wobei sie ein zufällig zugewiesenes Design verwenden, bei dem die Teilnehmer entweder unter AER- oder INT-Trainingsbedingungen trainieren. Die AER-Schulungsbedingungen entsprechen den „Standard-of-Care“-Empfehlungen. Das Übungstraining umfasst einen dreimonatigen Block von entweder AER oder INT. Das Training besteht aus 1) einer 1-monatigen Anlaufphase, 2) 1 Monat traditionellem Aerobic-Training und 3) 1 Monat entweder fortgesetzter AER oder INT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird geschätzt, dass 5–8 % der Erwachsenen von Typ-II-Diabetes (T2D) betroffen sind. Ebenfalls anerkannt ist eine Übergangsgruppe von Personen, deren Blutzuckerkontrolle abnormal ist, die aber noch nicht als Diabetiker gelten. Bei diesen Personen handelt es sich um Personen mit Prädiabetes, d ) oder beides. Diese Bevölkerungsgruppe stellt einen bedeutenden Teil der Bevölkerung dar, da schätzungsweise etwa 23 % der Amerikaner an Prädiabetes (IGT oder IFG) leiden. Zwei gemeinsame Merkmale dieser Stoffwechselstörungen sind ein starker Zusammenhang mit Fettleibigkeit und körperlicher Inaktivität. Regelmäßige Bewegung hat einen positiven Einfluss auf IFG/IGT und Fettleibigkeit und stellt eine wichtige Therapie zur Verhinderung des Fortschreitens zu T2D dar, indem sie verschiedene Wirkmechanismen fördert, darunter eine Verbesserung des Glukosestoffwechsels, der Muskelatmungskapazität, der Aktivität der mitochondrialen Atmungskette und der ß-Oxidation. Wichtig ist, dass die zur Förderung des Stoffwechsels erforderliche Dosis an körperlicher Aktivität für die meisten Menschen mit einer aeroben Aktivität von nur etwa 1000 kcal/Woche erreichbar zu sein scheint.

Während in den meisten Leitlinien zu Trainingsrichtlinien empfohlen wird, dass das Training mit einer Intensität im Bereich von 40–85 % V02max durchgeführt wird, erkennen neuere Richtlinien, wie die kürzlich aktualisierten Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und öffentlicher Gesundheit, an, dass nur wenige Studien die Auswirkungen von Intensität, Dauer usw. untersucht haben Häufigkeit körperlicher Aktivität unabhängig von ihrem Beitrag zur gesamten körperlichen Aktivität. Dementsprechend empfahl diese Autorengruppe ausdrücklich, dass „auf der Grundlage neuerer Daten einige Hinweise darauf vorliegen, dass Aktivitäten mit hoher Intensität möglicherweise einen größeren Nutzen für die Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitiger Sterblichkeit haben als körperliche Aktivität mit mittlerer Intensität … dass viel mehr Arbeit bedeutet.“ „Benötigt wird dieser Bereich.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis einschließlich 60 Jahre
  • BMI größer oder gleich 25 – kleiner oder gleich 35 kg/m2
  • Taillenumfang >38"; Taille-zu-Hüfte-Verhältnis >0,95 Bewegungsmangel
  • Keine körperliche Aktivität von mehr als oder gleich 3 Tagen/Woche für jeweils 20 Minuten in den letzten 6 Monaten,
  • Nicht an regelmäßigen Widerstandsübungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ruheblutdruck größer oder gleich 160/100 mm Hg
  • Triglyceride größer oder gleich 500 mg/dl
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Zeitmangel, Umfang der Reisetätigkeit und/oder beruflicher oder familiärer Stress
  • Unfähig oder willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die zufällige Zuteilung anzunehmen
  • Versäumnis, Verhaltens-Einlauf- und Basistests abzuschließen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression in den letzten 6 Monaten
  • Körperlich nicht in der Lage, die in den Studienprotokollen geforderte Übung durchzuführen
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Plant, in den nächsten 6 Monaten >4 Wochen weg zu sein
  • Mangelnde Unterstützung durch den primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
  • Erheblicher Gewichtsverlust im letzten Jahr (>20 kg) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter der Studie.
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren,
  • Andere vorübergehende Zwischenereignisse, wie z. B. Krankheit des Ehepartners, Trauerfall oder kürzlicher Umzug.
  • Andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Einschränkungen, die nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können.
  • Grunderkrankungen oder -zustände, die voraussichtlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Sicherheit des Eingriffs beeinträchtigen
  • Krebserkrankungen, die in den letzten 5 Jahren eine Behandlung erforderten, es sei denn, die Prognose ist ausgezeichnet.
  • Selbstanzeige von HIV oder Tuberkulose.
  • Anamnese oder Hinweise auf schwere Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma oder Herztransplantation.
  • Nierenerkrankung: derzeit dialysepflichtig.
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert als:

Nüchtern-Plasmaglukosespiegel größer oder gleich 26 mg/dl. 2 Stunden postprandiale Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests größer oder gleich 200 mg/dl

  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder Angina pectoris, die die Fähigkeit zur Befolgung des Trainingsprotokolls einschränkt.
  • Fortgeschrittene Neuropathie oder Retinopathie.
  • Raucher oder innerhalb der letzten 12 Monate Nikotin-/Tabakprodukte konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervall-Training
Die Zielintensität für die INT-Gruppe beträgt 2 Minuten bei etwa 95 % des Ausgangs-VO2max, gefolgt von 2 Minuten Erholung bei 40–50 % des VO2max. Unabhängig von der Trainingsmethode ist jeder Teilnehmer auf einen wöchentlichen Energieverbrauch von 12 Kilokalorien pro Kilogramm Körpergewicht und Woche (KKW) „festgelegt“.
Sonstiges: Verhalten: Übung

Spezifisches Ziel: Wir werden 42 sesshafte, übergewichtige und fettleibige Personen, bei denen ein Risiko für Prädiabetes besteht, identifizieren, rekrutieren, bewerten und nach dem Zufallsprinzip einer AER- oder INT-Trainingsgruppe zuordnen, um die Hypothese zu testen:

• Personen, die randomisiert der INT zugeteilt werden, weisen eine größere Verbesserung der Insulinsensitivität auf als Personen, die der traditionellen AER zugewiesen werden.

Sekundäres Ziel: Wir werden die maximale kardiorespiratorische Fitness (VO2max/Peak) messen, um die Hypothese zu testen:

• Individuen, die nach dem Zufallsprinzip der INT-Gruppe zugeteilt werden, werden eine größere Verbesserung der VO2max/Spitze aufweisen als Individuen in der traditionellen AER-Gruppe.
Placebo-Komparator: Aerobes Konditionieren
Während der ersten AER-Trainingsbedingung trainieren wir alle Teilnehmer mit einem Energieverbrauch von 12 kcal/kg/Woche (KKW). Die angestrebte Trainingsintensität für die AER-Gruppe beträgt 50–70 % des Ausgangswerts V02max.
Sonstiges: Verhalten: Übung

Spezifisches Ziel: Wir werden 42 sesshafte, übergewichtige und fettleibige Personen, bei denen ein Risiko für Prädiabetes besteht, identifizieren, rekrutieren, bewerten und nach dem Zufallsprinzip einer AER- oder INT-Trainingsgruppe zuordnen, um die Hypothese zu testen:

• Personen, die randomisiert der INT zugeteilt werden, weisen eine größere Verbesserung der Insulinsensitivität auf als Personen, die der traditionellen AER zugewiesen werden.

Sekundäres Ziel: Wir werden die maximale kardiorespiratorische Fitness (VO2max/Peak) messen, um die Hypothese zu testen:

• Individuen, die nach dem Zufallsprinzip der INT-Gruppe zugeteilt werden, werden eine größere Verbesserung der VO2max/Spitze aufweisen als Individuen in der traditionellen AER-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate
Personen, die randomisiert der INT zugeteilt werden, weisen größere Verbesserungen der Insulinsensitivität auf als Personen, die der traditionellen AER zugewiesen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Personen, die in die INT-Gruppe randomisiert werden, werden eine größere Verbesserung des VO2max/Peak aufweisen als Personen in der traditionellen AER-Gruppe.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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