Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinfølsomheten ved bruk av aerob intervallkondisjonering (ISAIC)

13. september 2022 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC)-forsøket vil sammenligne tradisjonell aerobic trening (AER) med intervalltrening (INT) hos stillesittende, overvektige/fedme menn med risiko for pre-diabetes. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 42 individer til 3 måneders overvåket trening ved å bruke et tilfeldig tildelt design der deltakerne vil trene under enten AER- eller INT-treningsforhold. AER-treningsbetingelsen vil være i samsvar med "standard-of-care"-anbefalingene. Treningstrening vil innebære en 3-måneders blokk med enten AER eller INT. Treningen vil bestå av 1) en 1-måneds opptrappingsperiode, 2) 1-måneds tradisjonell aerobic trening og 3) 1-måned med enten fortsatt AER eller INT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden anslått at type II diabetes (T2D) rammer 5-8 % av voksne. Også anerkjent er en overgangsgruppe av individer hvis kontroll av blodsukkeret er unormal, men som ennå ikke anses som diabetiker. Disse personene er klassifisert som å ha pre-diabetes, som er definert som å ha nedsatt fastende glukose (IFG; fastende glukose 100-125 mg/dl), nedsatt glukosetoleranse (IGT; etter 2-timers glukosebelastning; 140-199 mg/dl ) eller begge. Denne befolkningen representerer et betydelig segment av befolkningen ettersom det anslås at omtrent 23 % av amerikanerne har pre-diabetes (IGT eller IFG). To forenende trekk assosiert med disse metabolske svekkelsene er en sterk kobling til fedme og fysisk inaktivitet. Regelmessig trening påvirker positivt IFG/IGT og fedme, og representerer en viktig terapi for å forhindre progresjon til T2D ved å forbedre flere virkningsmekanismer, inkludert forbedret: glukosemetabolisme, muskelrespirasjonskapasitet, mitokondriell respirasjonskjedeaktivitet og ß-oksidasjon. Viktigere, dosen av fysisk aktivitet som kreves for å fremme metabolske fordeler ser ut til å være oppnåelig for de fleste individer med så lite som ~1000 kcal/w aerob aktivitet.

Mens de fleste retningslinjer for retningslinjer for treningspolitikk anbefaler at trening utføres innenfor en intensitet på 40–85 % V02max, anerkjenner nyere retningslinjer, som de nylig oppdaterte anbefalingene for fysisk aktivitet og folkehelse at få studier har undersøkt effekten av intensitet, varighet eller hyppighet av fysisk aktivitet uavhengig av deres bidrag til den totale mengden fysisk aktivitet. Følgelig anbefalte denne skrivegruppen spesifikt at "basert på nyere data er det noe som tyder på at aktiviteter med kraftig intensitet kan ha større fordel for å redusere hjerte- og karsykdommer og for tidlig dødelighet enn fysisk aktivitet med moderat intensitet .... at mye mer arbeid er nødvendig er dette området."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 til 60 år, inkludert
  • BMI større enn eller lik 25 - mindre enn eller lik 35 kg/m2
  • Midjeomkrets >38"; Midje-til-hofte-forhold >0,95 Stillesittende levetid
  • Ikke fysisk aktiv mer enn eller lik 3 dager/uke-l i 20 minutter hver gang de siste 6 månedene,
  • Deltar ikke i regelmessig motstandstrening

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtrykk større enn eller lik 160/100 mm Hg
  • Triglyserider større enn eller lik 500 mg/dL
  • Faktorer som kan begrense etterlevelse av intervensjon eller påvirke gjennomføringen av rettssaken, for eksempel mangel på tid, mengde reiser og/eller jobb- eller familiestressfaktorer
  • Kan ikke eller vil kommunisere med ansatte, gi skriftlig informert samtykke eller godta den randomiserte oppgaven
  • Unnlatelse av å fullføre atferdsmessig innkjøring og grunnlinjetesting
  • Sykehusinnleggelse for depresjon siste 6 måneder
  • Ikke fysisk i stand til å utføre treningen som kreves av studieprotokollene
  • Drikker >14 alkoholholdige drikker per uke
  • Planlegger å være borte >4 uker i løpet av de neste 6 månedene
  • Mangel på støtte fra primærhelsepersonell eller familiemedlemmer
  • Betydelig vekttap det siste året (>20 kg) eller nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Gjeldende diagnose av schizofreni, eller andre psykotiske lidelser, eller bipolar lidelse
  • Et annet medlem av husstanden er en deltaker eller ansatt i studien.
  • Historie med fedmekirurgi i løpet av de siste 3 årene,
  • Andre midlertidige mellomliggende hendelser, for eksempel syk ektefelle, dødsfall eller nylig flytting.
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som etter hovedforskerens syn kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen.
  • Underliggende sykdommer eller tilstander som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller påvirker sikkerheten til intervensjonen
  • Kreft som har trengt behandling de siste 5 årene, med mindre prognosen er utmerket.
  • Selvrapportering av HIV eller tuberkulose.
  • Anamnese eller bevis på alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, aortaaneurisme eller hjertetransplantasjon.
  • Nyresykdom: mottar for tiden dialyse.
  • Type I diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus, definert som:

Fastende plasmaglukosenivåer større enn eller lik 26 mg/dL 2-timers postprandiale orale glukosetoleransetestresultater større enn eller lik 200 mg/dL

  • Enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer vaskulær sykdom eller angina som begrenser evnen til å følge treningsprotokollen.
  • Avansert nevropati eller retinopati.
  • Røyker eller har brukt nikotin/tobakksprodukter i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervalltrening
Målintensiteten for INT-gruppen er 2 minutter ved ca. 95 % av baseline VO2max etterfulgt av 2 minutter med restitusjon ved 40-50 % av VO2max. Uavhengig av treningsmetode vil hver deltaker være "låst" til et ukentlig energiforbruk på 12 kilokalorier per kilo kroppsvekt per uke (KKW).
Annen: Atferdsmessig: trening

Spesifikt mål: Vi vil identifisere, rekruttere, vurdere og tilfeldig tildele 42 stillesittende, overvektige personer med risiko for pre-diabetes til en AER- eller INT-treningsgruppe for å teste hypotesen:

• Individer randomisert til INT vil ha større forbedringer i insulinfølsomhet enn individer tildelt tradisjonell AER.

Sekundært mål: Vi vil måle maksimal kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max/peak) for å teste hypotesen:

• Individer randomisert til INT-gruppen vil ha en større forbedring i VO2max/peak enn individer i tradisjonell AER-gruppe.
Placebo komparator: Aerob kondisjonering
Under den første AER-treningsbetingelsen vil vi trene alle deltakerne med et energiforbruk på 12 kcal/kg/wk (KKW). Mål for treningsintensiteten for AER-gruppen vil være 50 %-70 % av baseline V02max.
Annen: Atferdsmessig: trening

Spesifikt mål: Vi vil identifisere, rekruttere, vurdere og tilfeldig tildele 42 stillesittende, overvektige personer med risiko for pre-diabetes til en AER- eller INT-treningsgruppe for å teste hypotesen:

• Individer randomisert til INT vil ha større forbedringer i insulinfølsomhet enn individer tildelt tradisjonell AER.

Sekundært mål: Vi vil måle maksimal kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max/peak) for å teste hypotesen:

• Individer randomisert til INT-gruppen vil ha en større forbedring i VO2max/peak enn individer i tradisjonell AER-gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
Individer randomisert til INT vil ha større forbedringer i insulinfølsomhet enn individer tildelt tradisjonell AER.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 3 måneder
Individer randomisert til INT-gruppen vil ha en større forbedring i VO2max/peak enn individer i tradisjonell AER-gruppe.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere