Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na inzulín pomocí aerobního intervalového kondicionování (ISAIC)

13. září 2022 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Studie Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC) porovná tradiční aerobní trénink (AER) s intervalovým tréninkem (INT) u sedavých mužů, mužů s nadváhou/obezitou s rizikem prediabetu. Vyšetřovatelé náhodně přidělí 42 jedincům 3 měsíce monitorovaného cvičení pomocí náhodně přiděleného designu, kde účastníci budou cvičit za podmínek tréninku AER nebo INT. Podmínky výcviku AER budou v souladu s doporučeními „standard-of-care“. Cvičení bude zahrnovat jeden 3měsíční blok AER nebo INT. Trénink se bude skládat z 1) 1měsíčního náběhového období, 2) 1 měsíce tradičního aerobního tréninku a 3) 1 měsíce pokračujícího AER nebo INT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti se odhaduje, že diabetes typu II (T2D) postihuje 5–8 % dospělých. Rovněž se uznává přechodná skupina jedinců, jejichž kontrola hladiny glukózy v krvi je abnormální, ale ještě nejsou považováni za diabetiky. Tito jedinci jsou klasifikováni jako jedinci s prediabetem, což je definováno jako jedinci s poruchou glykémie nalačno (IFG; glukóza nalačno 100–125 mg/dl), poruchou glukózové tolerance (IGT; zátěž glukózou po 2 hodinách; 140–199 mg/dl ) nebo oboje. Tato populace představuje významnou část populace, protože se odhaduje, že přibližně 23 % Američanů má prediabetes (IGT nebo IFG). Dva spojující rysy spojené s těmito metabolickými poruchami je silná vazba na obezitu a fyzickou nečinnost. Pravidelné cvičení pozitivně ovlivňuje IFG/IGT a obezitu a představuje důležitou terapii pro prevenci progrese do T2D posílením několika mechanismů účinku včetně zlepšení: metabolismu glukózy, svalové dechové kapacity, aktivity mitochondriálního dýchacího řetězce a ß-oxidace. Důležité je, že dávka fyzické aktivity potřebná k podpoře metabolických přínosů se zdá být dosažitelná pro většinu jedinců již s ~1000 kcal/w aerobní aktivity.

Zatímco většina pokynů k prohlášení o zásadách cvičení doporučuje, aby se cvičení provádělo v rozsahu intenzity 40–85 % V02max, novější pokyny, jako jsou nedávno aktualizované doporučení týkající se fyzické aktivity a veřejného zdraví, uznávají, že jen málo studií zkoumalo účinky intenzity, trvání nebo frekvence fyzické aktivity nezávisle na jejich podílu na celkovém množství fyzické aktivity. V souladu s tím tato skupina konkrétně doporučila, že „na základě nedávných údajů existují určité náznaky, že aktivity s intenzivní intenzitou mohou mít větší přínos pro snížení kardiovaskulárních onemocnění a předčasné úmrtnosti než fyzická aktivita střední intenzity ... je tato oblast potřebná."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 60 let včetně
  • BMI větší nebo rovné 25 - menší nebo rovné 35 kg/m2
  • Obvod pasu > 38"; Poměr pasu k bokům > 0,95 Sedavý způsob života
  • není fyzicky aktivní déle než 3 dny/týden-l po dobu 20 minut pokaždé za posledních 6 měsíců,
  • Neúčastnit se pravidelného odporového cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak v klidu vyšší nebo rovný 160/100 mm Hg
  • Triglyceridy vyšší nebo rovné 500 mg/dl
  • Faktory, které mohou omezit dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie, jako je nedostatek času, množství cestování a/nebo pracovní či rodinné stresory
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přijmout randomizované přidělení
  • Nedokončení záběhového a základního testování chování
  • Hospitalizace pro depresi v posledních 6 měsících
  • Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokoly studie
  • Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně
  • Plánuje být pryč > 4 týdny v příštích 6 měsících
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
  • Výrazný úbytek hmotnosti za poslední rok (>20 kg) nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Současná diagnóza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec studie.
  • anamnéza bariatrické chirurgie za poslední 3 roky,
  • Jiná dočasná zasahující událost, jako je nemocný manželský partner, zármutek nebo nedávné stěhování.
  • Jiná lékařská, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol.
  • Základní onemocnění nebo stavy, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo ovlivňují bezpečnost zásahu
  • Rakoviny vyžadující léčbu v posledních 5 letech, pokud prognóza není dobrá.
  • Vlastní hlášení HIV nebo tuberkulózy.
  • Anamnéza nebo známky závažných arytmií, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání, aneuryzmatu aorty nebo transplantace srdce.
  • Onemocnění ledvin: v současné době podstupuje dialýzu.
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako:

Hladiny glukózy v plazmě nalačno vyšší nebo rovné 26 mg/dl Výsledky 2hodinového postprandiálního testu orální glukózové tolerance jsou vyšší nebo rovné 200 mg/dl

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která je život ohrožující nebo která může narušovat nebo zhoršovat cvičení.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění periferních cév nebo angina pectoris, které omezují schopnost dodržovat cvičební protokol.
  • Pokročilá neuropatie nebo retinopatie.
  • Kuřák nebo užívající nikotin/tabákové výrobky během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervalový trénink
Cílová intenzita pro skupinu INT je 2 minuty při přibližně 95 % výchozí hodnoty VO2max následované 2 minutami zotavení při 40-50 % VO2max. Bez ohledu na tréninkovou metodu bude každý účastník „uzamčen“ do týdenního energetického výdeje 12 kilokalorií na kilogram tělesné hmotnosti za týden (KKW).
Jiný: Chování: cvičení

Specifický cíl: Identifikujeme, přijmeme, vyhodnotíme a náhodně přiřadíme 42 sedavých jedinců s nadváhou a obezitou, kteří jsou ohroženi prediabetem, do tréninkové skupiny AER nebo INT, abychom ověřili hypotézu:

• Jedinci randomizovaní k INT budou mít větší zlepšení v citlivosti na inzulín než jedinci přiřazení k tradiční AER.

Sekundární cíl: Změříme maximální kardiorespirační zdatnost (VO2max/peak), abychom ověřili hypotézu:

• Jednotlivci randomizovaní do skupiny INT budou mít větší zlepšení VO2max/vrchol než jednotlivci v tradiční skupině AER.
Komparátor placeba: Aerobní kondice
Při první tréninkové podmínce AER procvičíme všechny účastníky při energetickém výdeji 12 kcal/kg/týden (KKW). Cílová intenzita cvičení pro skupinu AER bude 50%-70% výchozí hodnoty V02max.
Jiný: Chování: cvičení

Specifický cíl: Identifikujeme, přijmeme, vyhodnotíme a náhodně přiřadíme 42 sedavých jedinců s nadváhou a obezitou, kteří jsou ohroženi prediabetem, do tréninkové skupiny AER nebo INT, abychom ověřili hypotézu:

• Jedinci randomizovaní k INT budou mít větší zlepšení v citlivosti na inzulín než jedinci přiřazení k tradiční AER.

Sekundární cíl: Změříme maximální kardiorespirační zdatnost (VO2max/peak), abychom ověřili hypotézu:

• Jednotlivci randomizovaní do skupiny INT budou mít větší zlepšení VO2max/vrchol než jednotlivci v tradiční skupině AER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Jednotlivci randomizovaní k INT budou mít větší zlepšení v citlivosti na inzulín než jedinci přiřazení k tradiční AER.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 3 měsíce
Jedinci randomizovaní do skupiny INT budou mít větší zlepšení VO2max/vrchol než jedinci v tradiční skupině AER.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Chování: cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit