Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinfølsomheden ved hjælp af aerob intervalkonditionering (ISAIC)

13. september 2022 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center
Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC) forsøget vil sammenligne traditionel aerob træning (AER) med intervaltræning (INT) hos stillesiddende, overvægtige/fede mænd med risiko for præ-diabetes. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 42 personer til 3 måneders overvåget træning ved hjælp af et tilfældigt tildelt design, hvor deltagerne vil træne under enten AER eller INT træningsforhold. AER træningsbetingelsen vil være i overensstemmelse med "standard-of-care" anbefalinger. Træning vil omfatte en 3-måneders blokke af enten AER eller INT. Træningen vil bestå af 1) en 1-måneds opstartsperiode, 2) 1-måneds traditionel aerob træning og 3) 1-måneds enten fortsat AER eller INT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås i øjeblikket, at type II diabetes (T2D) rammer 5-8 % af voksne. Også anerkendt er en overgangsgruppe af individer, hvis kontrol af blodsukkeret er unormalt, men som endnu ikke betragtes som diabetikere. Disse personer er klassificeret som havende præ-diabetes, hvilket er defineret som havende nedsat fastende glukose (IFG; fastende glukose 100-125 mg/dl), nedsat glukosetolerance (IGT; efter 2-timers glukosebelastning; 140-199 mg/dl ) eller begge. Denne befolkning repræsenterer et betydeligt segment af befolkningen, da det anslås, at cirka 23% af amerikanerne har præ-diabetes (IGT eller IFG). To forenende træk forbundet med disse metaboliske svækkelser er en stærk forbindelse til fedme og fysisk inaktivitet. Regelmæssig træning har en positiv indflydelse på IFG/IGT og fedme og repræsenterer en vigtig terapi til at forhindre progression til T2D ved at forbedre flere virkningsmekanismer, herunder forbedret: glukosemetabolisme, muskelrespirationskapacitet, mitokondriel respirationskædeaktivitet og ß-oxidation. Det er vigtigt, at den dosis af fysisk aktivitet, der kræves for at fremme metaboliske fordele, ser ud til at være opnåelig for de fleste individer med så lidt som ~1000 kcal/vægt aerob aktivitet.

Mens de fleste retningslinjer for træningspolitikker anbefaler, at træning udføres inden for en intensitet i området 40-85 % V02max, anerkender nyere retningslinjer, såsom de nyligt opdaterede fysiske aktivitets- og folkesundhedsanbefalinger, at få undersøgelser har undersøgt virkningerne af intensitet, varighed eller hyppigheden af ​​fysisk aktivitet uafhængigt af deres bidrag til den samlede mængde fysisk aktivitet. I overensstemmelse hermed anbefalede denne skrivegruppe specifikt, at "baseret på nyere data er der noget, der tyder på, at aktiviteter med kraftig intensitet kan have større fordele for at reducere hjerte-kar-sygdomme og for tidlig dødelighed end fysisk aktivitet med moderat intensitet .... at meget mere arbejde er der er brug for dette område."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 60 år, inklusive
  • BMI større end eller lig med 25 - mindre end eller lig med 35 kg/m2
  • Taljeomkreds >38"; Talje-til-hofte-forhold >0,95 Stillesiddende levetid
  • Ikke fysisk aktiv mere end eller lig med 3 dage/uge-l i 20 minutter hver gang i de foregående 6 måneder,
  • Deltager ikke i regelmæssig modstandsøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtryk større end eller lig med 160/100 mm Hg
  • Triglycerider større end eller lig med 500 mg/dL
  • Faktorer, der kan begrænse overholdelse af intervention eller påvirke gennemførelsen af ​​forsøget, såsom mangel på tid, mængden af ​​rejser og/eller arbejds- eller familiestressfaktorer
  • Ude af stand til eller villig til at kommunikere med personalet, give skriftligt informeret samtykke eller acceptere den randomiserede opgave
  • Manglende fuldførelse af adfærdsmæssig indkøring og baseline test
  • Indlæggelse for depression inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne
  • Indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Planlægger at være væk >4 uger inden for de næste 6 måneder
  • Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske eller familiemedlemmer
  • Betydeligt vægttab det seneste år (>20 kg) eller aktuel brug af vægttabsmedicin
  • Nuværende diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i undersøgelsen.
  • Anamnese med fedmekirurgi inden for de sidste 3 år,
  • Andre midlertidige mellemliggende begivenheder, såsom syg ægtefælle, dødsfald eller nylig flytning.
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, som efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen.
  • Underliggende sygdomme eller tilstande, der sandsynligvis begrænser levetiden og/eller påvirker sikkerheden ved indgrebet
  • Kræfter, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, medmindre prognosen er fremragende.
  • Selvrapportering af HIV eller tuberkulose.
  • Anamnese eller tegn på alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, aortaaneurisme eller hjertetransplantation.
  • Nyresygdom: i dialyse i øjeblikket.
  • Type I diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus, defineret som:

Fastende plasmaglukoseniveauer større end eller lig med 26 mg/dL 2-timers postprandiale orale glucosetolerancetestresultater større end eller lig med 200 mg/dL

  • Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller forværres af træning.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer vaskulær sygdom eller angina, der begrænser evnen til at følge træningsprotokol.
  • Avanceret neuropati eller retinopati.
  • Ryger eller har brugt nikotin/tobak inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interval træning
Målintensiteten for INT-gruppen er 2 minutter ved ca. 95 % af baseline VO2max efterfulgt af 2 minutters restitution ved 40-50 % af VO2max. Uanset træningsmetoden vil hver deltager være "låst" til et ugentligt energiforbrug på 12 kilokalorier pr. kg kropsvægt pr. uge (KKW).
Andet: Adfærdsmæssig: motion

Specifikt mål: Vi vil identificere, rekruttere, vurdere og tilfældigt tildele 42 stillesiddende, overvægtige personer med risiko for præ-diabetes til en AER- eller INT-træningsgruppe for at teste hypotesen:

• Personer, der er randomiseret til INT, vil have større forbedringer i insulinfølsomhed end personer, der er tildelt traditionel AER.

Sekundært mål: Vi vil måle maksimal kardiorespiratorisk kondition (VO2max/peak) for at teste hypotesen:

• Individer randomiseret til INT-gruppen vil have en større forbedring i VO2max/peak end individer i traditionel AER-gruppe.
Placebo komparator: Aerob konditionering
Under den første AER træningstilstand træner vi alle deltagere med et energiforbrug på 12 kcal/kg/uge (KKW). Måltræningsintensiteten for AER-gruppen vil være 50 %-70 % af baseline V02max.
Andet: Adfærdsmæssig: motion

Specifikt mål: Vi vil identificere, rekruttere, vurdere og tilfældigt tildele 42 stillesiddende, overvægtige personer med risiko for præ-diabetes til en AER- eller INT-træningsgruppe for at teste hypotesen:

• Personer, der er randomiseret til INT, vil have større forbedringer i insulinfølsomhed end personer, der er tildelt traditionel AER.

Sekundært mål: Vi vil måle maksimal kardiorespiratorisk kondition (VO2max/peak) for at teste hypotesen:

• Individer randomiseret til INT-gruppen vil have en større forbedring i VO2max/peak end individer i traditionel AER-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Individulas randomiseret til INT vil have større forbedringer i insulinfølsomhed end individer tildelt traditionel AER.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 3 måneder
Personer randomiseret til INT-gruppen vil have en større forbedring i VO2max/peak end individer i traditionel AER-gruppe.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner