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La sensibilità all'insulina utilizzando il condizionamento a intervalli aerobici (ISAIC)

13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Lo studio Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning (ISAIC) metterà a confronto l'allenamento aerobico tradizionale (AER) con l'interval training (INT) in uomini sedentari, sovrappeso/obesi a rischio di pre-diabete. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 42 individui a 3 mesi di esercizio monitorato utilizzando un disegno assegnato in modo casuale in cui i partecipanti si eserciteranno in condizioni di allenamento AER o INT. Le condizioni di addestramento dell'ARE saranno coerenti con le raccomandazioni "standard di cura". L'allenamento fisico comporterà un blocco di 3 mesi di AER o INT. L'allenamento consisterà in 1) un periodo di accelerazione di 1 mese, 2) 1 mese di allenamento aerobico tradizionale e 3) 1 mese di AER o INT continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente si stima che il diabete di tipo II (T2D) colpisca il 5-8% degli adulti. È riconosciuto anche un gruppo transitorio di individui il cui controllo della glicemia è anormale, ma non ancora considerati diabetici. Questi individui sono classificati come pre-diabete, che è definito come glicemia a digiuno alterata (IFG; glucosio a digiuno 100-125 mg/dl), tolleranza al glucosio ridotta (IGT; carico di glucosio post 2 ore; 140-199 mg/dl ) o entrambi. Questa popolazione rappresenta un segmento significativo della popolazione in quanto si stima che circa il 23% degli americani abbia il pre-diabete (IGT o IFG). Due caratteristiche unificanti associate a questi disturbi metabolici sono un forte legame con l'obesità e l'inattività fisica. L'esercizio fisico regolare influenza positivamente l'IFG/IGT e l'obesità e rappresenta un'importante terapia per prevenire la progressione verso il T2D potenziando diversi meccanismi d'azione tra cui il miglioramento del metabolismo del glucosio, della capacità respiratoria muscolare, dell'attività della catena respiratoria mitocondriale e della ß-ossidazione. È importante sottolineare che la dose di attività fisica richiesta per promuovere i benefici metabolici sembra essere ottenibile per la maggior parte degli individui con un minimo di ~ 1000 kcal/w di attività aerobica.

Mentre la maggior parte delle linee guida sulle politiche di esercizio raccomandano che l'esercizio venga eseguito entro un'intensità compresa tra il 40 e l'85% di V02max, le linee guida più recenti, come le Raccomandazioni sull'attività fisica e sulla salute pubblica recentemente aggiornate, riconoscono che pochi studi hanno esaminato gli effetti dell'intensità, della durata o frequenza dell'attività fisica indipendentemente dal loro contributo alla quantità totale di attività fisica. Di conseguenza, questo gruppo di lavoro ha specificamente raccomandato che, "sulla base di dati recenti, vi è qualche indicazione che le attività di intensità vigorosa possono avere maggiori benefici per ridurre le malattie cardiovascolari e la mortalità prematura rispetto all'attività fisica di intensità moderata ... che molto più lavoro è necessario è questa zona."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 30 ai 60 anni compresi
  • BMI maggiore o uguale a 25 - minore o uguale a 35 kg/m2
  • Circonferenza vita > 38"; Rapporto vita-fianchi > 0,95 Vita sedentaria
  • Non fisicamente attivo maggiore o uguale a 3 giorni/settimana-l per 20 minuti ogni volta per i 6 mesi precedenti,
  • Non partecipare a regolari esercizi di resistenza

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa a riposo maggiore o uguale a 160/100 mm Hg
  • Trigliceridi maggiori o uguali a 500 mg/dL
  • Fattori che possono limitare l'adesione all'intervento o influenzare lo svolgimento della sperimentazione come mancanza di tempo, quantità di viaggi e/o fattori di stress lavorativi o familiari
  • Incapace o disposto a comunicare con il personale, a fornire il consenso informato scritto o ad accettare l'assegnazione randomizzata
  • Mancato completamento del run-in comportamentale e del test di base
  • Ricovero per depressione negli ultimi 6 mesi
  • Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dai protocolli di studio
  • Consumare >14 bevande alcoliche a settimana
  • Prevede di essere via >4 settimane nei prossimi 6 mesi
  • Mancanza di supporto da parte del fornitore di assistenza sanitaria di base o dei membri della famiglia
  • Significativa perdita di peso nell'ultimo anno (> 20 kg) o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, o altri disturbi psicotici, o disturbo bipolare
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale dello studio.
  • Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni,
  • Altri eventi intermedi temporanei, come coniuge malato, lutto o trasloco recente.
  • Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento.
  • Malattie o condizioni sottostanti che possono limitare la durata della vita e/o pregiudicare la sicurezza dell'intervento
  • Tumori che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, a meno che la prognosi non sia eccellente.
  • Autodichiarazione HIV o tubercolosi.
  • Anamnesi o evidenza di gravi aritmie, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico o trapianto di cuore.
  • Malattia renale: attualmente in dialisi.
  • Diabete mellito di tipo I
  • Diabete mellito di tipo 2, definito come:

Livelli di glucosio plasmatico a digiuno maggiori o uguali a 26 mg/dL Risultati del test di tolleranza al glucosio orale postprandiale a 2 ore maggiori o uguali a 200 mg/dL

  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica o angina che limita la capacità di seguire il protocollo di esercizio.
  • Neuropatia avanzata o retinopatia.
  • Fumatore o ha usato prodotti a base di nicotina/tabacco negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli
L'intensità target per il gruppo INT è di 2 minuti a circa il 95% del VO2max basale seguiti da 2 minuti di recupero al 40-50% del VO2max. Indipendentemente dal metodo di allenamento, ogni partecipante sarà "bloccato" in un dispendio energetico settimanale di 12 chilocalorie per chilogrammo di peso corporeo a settimana (KKW).
Altro: Comportamentale: esercizio

Obiettivo specifico: identificheremo, recluteremo, valuteremo e assegneremo in modo casuale 42 individui sedentari, sovrappeso-obesi che sono a rischio di pre-diabete a un gruppo di formazione AER o INT al fine di verificare l'ipotesi:

• Gli individui randomizzati all'INT avranno maggiori miglioramenti nella sensibilità all'insulina rispetto agli individui assegnati all'AER tradizionale.

Obiettivo secondario: misureremo la massima fitness cardiorespiratoria (VO2max/picco) per verificare l'ipotesi:

• Gli individui randomizzati nel gruppo INT avranno un miglioramento maggiore nel VO2max/picco rispetto agli individui nel gruppo AER tradizionale.
Comparatore placebo: Condizionamento aerobico
Durante la prima condizione di allenamento AER, alleneremo tutti i partecipanti con un dispendio energetico di 12 kcal/kg/settimana (KKW). L'intensità dell'esercizio target per il gruppo AER sarà del 50%-70% della V02max basale.
Altro: Comportamentale: esercizio

Obiettivo specifico: identificheremo, recluteremo, valuteremo e assegneremo in modo casuale 42 individui sedentari, sovrappeso-obesi che sono a rischio di pre-diabete a un gruppo di formazione AER o INT al fine di verificare l'ipotesi:

• Gli individui randomizzati all'INT avranno maggiori miglioramenti nella sensibilità all'insulina rispetto agli individui assegnati all'AER tradizionale.

Obiettivo secondario: misureremo la massima fitness cardiorespiratoria (VO2max/picco) per verificare l'ipotesi:

• Gli individui randomizzati nel gruppo INT avranno un miglioramento maggiore nel VO2max/picco rispetto agli individui nel gruppo AER tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli individui randomizzati a INT avranno miglioramenti maggiori nella sensibilità all'insulina rispetto agli individui assegnati all'AER tradizionale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli individui randomizzati nel gruppo INT avranno un miglioramento maggiore del VO2max/picco rispetto agli individui nel gruppo AER tradizionale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su Comportamentale: esercizio

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