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La sensibilité à l'insuline à l'aide du conditionnement aérobie par intervalles (ISAIC)

13 septembre 2022 mis à jour par: Pennington Biomedical Research Center
L'essai ISAIC (Insulin Sensitivity using Aerobic Interval Conditioning) comparera l'entraînement aérobie traditionnel (AER) à l'entraînement par intervalles (INT) chez des hommes sédentaires, en surpoids/obèses à risque de prédiabète. Les enquêteurs assigneront au hasard 42 personnes à 3 mois d'exercice surveillé en utilisant une conception assistée au hasard où les participants s'exerceront dans des conditions d'entraînement AER ou INT. La condition de formation AER sera conforme aux recommandations de "norme de soins". L'entraînement physique comprendra un bloc de 3 mois d'AER ou d'INT. La formation consistera en 1) une période d'accélération d'un mois, 2) un mois d'entraînement aérobie traditionnel et 3) un mois d'AER ou d'INT continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime actuellement que le diabète de type II (DT2) touche 5 à 8 % des adultes. On reconnaît également un groupe transitionnel d'individus dont le contrôle de la glycémie est anormal, mais pas encore considérés comme diabétiques. Ces personnes sont classées comme ayant un pré-diabète, qui est défini comme ayant une glycémie à jeun altérée (IFG ; glycémie à jeun 100-125 mg/dl), une tolérance altérée au glucose (IGT ; charge de glucose après 2 h ; 140-199 mg/dl ) ou les deux. Cette population représente un segment important de la population puisqu'on estime qu'environ 23 % des Américains souffrent de prédiabète (IGT ou IFG). Deux caractéristiques unificatrices associées à ces déficiences métaboliques sont un lien étroit avec l'obésité et l'inactivité physique. L'exercice régulier influence positivement l'IFG/IGT et l'obésité, et représente une thérapie importante pour prévenir la progression vers le DT2 en améliorant plusieurs mécanismes d'action, notamment l'amélioration du métabolisme du glucose, de la capacité respiratoire musculaire, de l'activité de la chaîne respiratoire mitochondriale et de la ß-oxydation. Il est important de noter que la dose d'activité physique requise pour favoriser les avantages métaboliques semble pouvoir être obtenue pour la plupart des individus avec aussi peu que ~ 1000 kcal/w d'activité aérobie.

Alors que la plupart des lignes directrices de l'énoncé de politique sur l'exercice recommandent que l'exercice soit effectué avec une intensité allant de 40 à 85 % V02max, des lignes directrices plus récentes, telles que les recommandations sur l'activité physique et la santé publique récemment mises à jour, reconnaissent que peu d'études ont examiné les effets de l'intensité, de la durée ou fréquence d'activité physique indépendamment de leur contribution à la quantité totale d'activité physique. En conséquence, ce groupe de rédaction a spécifiquement recommandé que, "sur la base de données récentes, il y a des indications que les activités d'intensité vigoureuse peuvent avoir un plus grand avantage pour réduire les maladies cardiovasculaires et la mortalité prématurée que l'activité physique d'intensité modérée .... que beaucoup plus de travail est ce domaine est nécessaire."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • De 30 à 60 ans inclus
  • IMC supérieur ou égal à 25 - inférieur ou égal à 35 kg/m2
  • Tour de taille> 38 "; rapport taille-hanches> 0,95 Mode de vie sédentaire
  • Absence d'activité physique supérieure ou égale à 3 jours/semaine-l pendant 20 min à chaque fois au cours des 6 derniers mois,
  • Ne pas participer à des exercices de résistance réguliers

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle au repos supérieure ou égale à 160/100 mm Hg
  • Triglycérides supérieurs ou égaux à 500 mg/dL
  • Facteurs susceptibles de limiter l'adhésion à l'intervention ou d'affecter le déroulement de l'essai, tels que le manque de temps, la quantité de déplacements et/ou les facteurs de stress liés au travail ou à la famille
  • Incapable ou désireux de communiquer avec le personnel, de fournir un consentement éclairé écrit ou d'accepter l'affectation aléatoire
  • Défaut de terminer les tests comportementaux de rodage et de base
  • Hospitalisation pour dépression au cours des 6 derniers mois
  • Pas physiquement capable d'effectuer l'exercice requis des protocoles d'étude
  • Consommer > 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Prévoit de s'absenter > 4 semaines au cours des 6 prochains mois
  • Manque de soutien de la part du fournisseur de soins de santé primaires ou des membres de la famille
  • Perte de poids importante au cours de la dernière année (> 20 kg) ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • Diagnostic actuel de schizophrénie, ou d'autres troubles psychotiques, ou de trouble bipolaire
  • Un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des 3 dernières années,
  • Autre événement intermédiaire temporaire, tel qu'un conjoint malade, un deuil ou un déménagement récent.
  • Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention.
  • Maladies ou affections sous-jacentes susceptibles de limiter la durée de vie et/ou d'affecter la sécurité de l'intervention
  • Cancers nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, sauf si le pronostic est excellent.
  • Autodéclaration du VIH ou de la tuberculose.
  • Antécédents ou preuves d'arythmies graves, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive, d'anévrisme aortique ou de transplantation cardiaque.
  • Maladie rénale : actuellement sous dialyse.
  • Diabète de type I
  • Diabète sucré de type 2, défini comme :

Glycémie à jeun supérieure ou égale à 26 mg/dL Résultats du test de tolérance au glucose oral postprandial de 2 heures supérieur ou égal à 200 mg/dL

  • Toute autre condition médicale ou maladie qui met la vie en danger ou qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie vasculaire périphérique ou angine qui limite la capacité à suivre le protocole d'exercice.
  • Neuropathie avancée ou rétinopathie.
  • Fumeur ou ayant consommé des produits à base de nicotine/tabac au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement par intervalles
L'intensité cible pour le groupe INT est de 2 min à environ 95 % de la VO2max initiale, suivie de 2 min de récupération à 40-50 % de la VO2max. Quelle que soit la méthode d'entraînement, chaque participant sera "enfermé" dans une dépense énergétique hebdomadaire de 12 kilocalories par kilogramme de poids corporel par semaine (KKW).
Autre: Comportemental : exercice

Objectif spécifique : Nous identifierons, recruterons, évaluerons et assignerons au hasard 42 personnes sédentaires, obèses en surpoids et à risque de prédiabète à un groupe de formation AER ou INT afin de tester l'hypothèse :

• Les individus randomisés pour l'INT auront de plus grandes améliorations de la sensibilité à l'insuline que les individus assignés à l'ARE traditionnel.

Objectif secondaire : Nous mesurerons la forme cardiorespiratoire maximale (VO2max/pic) afin de tester l'hypothèse :

• Les individus randomisés dans le groupe INT auront une plus grande amélioration de VO2max/pic que les individus du groupe AER traditionnel.
Comparateur placebo: Conditionnement aérobie
Lors de la première condition d'entraînement AER, nous entraînerons tous les participants à une dépense énergétique de 12 kcal/kg/semaine (KKW). L'intensité d'exercice cible pour le groupe AER sera de 50 % à 70 % de la V02max de base.
Autre: Comportemental : exercice

Objectif spécifique : Nous identifierons, recruterons, évaluerons et assignerons au hasard 42 personnes sédentaires, obèses en surpoids et à risque de prédiabète à un groupe de formation AER ou INT afin de tester l'hypothèse :

• Les individus randomisés pour l'INT auront de plus grandes améliorations de la sensibilité à l'insuline que les individus assignés à l'ARE traditionnel.

Objectif secondaire : Nous mesurerons la forme cardiorespiratoire maximale (VO2max/pic) afin de tester l'hypothèse :

• Les individus randomisés dans le groupe INT auront une plus grande amélioration de VO2max/pic que les individus du groupe AER traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 3 mois
Les individus randomisés pour l'INT auront de plus grandes améliorations de la sensibilité à l'insuline que les individus assignés à l'ARE traditionnel.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 3 mois
Les individus randomisés dans le groupe INT auront une plus grande amélioration de VO2max/pic que les individus du groupe AER traditionnel.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conrad P. Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Directeur d'études: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 29018
  • R56DK081807 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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