AeroEclipse II 协议
2014年5月12日 更新者：Sharon Dell、The Hospital for Sick Children
使用 AeroEclipse II 呼吸驱动雾化器输送氯化乙酰甲胆碱支气管激发剂：一项试点研究。
传统的连续模式雾化器（例如 English-Wright 雾化器）设计为通过潮式呼吸连续运行。 由于吸入仅占呼吸周期的三分之一左右，持续产生的气溶胶中有三分之二散失到环境中，可能对附近的任何病友、家庭成员或医护人员造成危害。 English-Wright 是市场上唯一获得美国胸科学会 (ATS) 推荐的设备。 最近，Roxon Medi-Tech 宣布停产 English-Wright 雾化器。 由于这些原因，有必要审查其他雾化器（例如 AeroEclipse II 呼吸驱动雾化器）的使用情况并进一步验证其性能。
研究人员希望证明 AeroEclipse II 和 English-Wright 雾化器之间的等效性。
研究概览
详细说明
本研究想确定使用 Aeroeclipse II 呼吸驱动雾化器将氯化乙酰甲胆碱支气管激发剂输送到肺部是否会导致相同的激发浓度 PC20（激发浓度，或导致用力呼气量减少 20% 的剂量）在 1 秒或 FEV1) 中使用 English-Wright 雾化器将氯化乙酰甲胆碱支气管激发剂输送到肺部。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在本研究招募时年龄在 10 至 65 岁之间，
- 医疗保健专业人员对当前哮喘的诊断，
- 潮汐呼吸激发浓度 ≤ 16 mg/mL，
- 第 1 次用力呼气量 > 预测值的 65%，
- 无呼吸道感染或过敏原接触≥4周，
- 能够在 2 天的同一时间，至少间隔 24 小时，并在 2 周内完成 2 次乙酰甲胆碱吸入挑战，
- 测试前停止吸入沙丁胺醇 ≥ 8 小时，
- 在整个研究期间维持相同剂量的吸入皮质类固醇，
- 测试前停止吸入福莫特罗和沙美特罗 ≥ 36 小时。
排除标准：
- 早产者（比计算日期提前 4 周以上），
- 患有糖尿病或囊性纤维化等慢性疾病的人，
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哮喘科目
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AeroEclipse II（Trudell Medicinal International，伦敦，安大略省，加拿大）是一种呼吸驱动雾化器，仅在响应患者的吸气流量时才产生气雾剂，几乎不会造成药物损失到环境中，并提供更安全的医疗保健通过显着减少二手药物接触和病毒空气传播病原体传播的可能性来改善患者环境。
English-Wright 是一种连续模式雾化器，设计用于在潮式呼吸下连续运行，产生的气溶胶会散失到环境中，可能对附近的任何病人、家庭成员或医护人员造成危害。
它是市场上唯一被美国胸科学会指南推荐的设备，最近已停产。
由于这些原因，有必要审查其他雾化器的使用并验证其性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰甲胆碱吸入挑战
大体时间：访问 1（第 1 天）
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将在前两次就诊时分别进行乙酰甲胆碱吸入试验。
在第一次门诊就诊时，每个受试者将被随机分配使用 English-Wright 连续模式雾化器或 AeroEclipse II 呼吸驱动雾化器。
备用雾化器将在第二次就诊期间使用。
将通过标准呼吸挑战（潮汐呼吸 Cockcroft 技术）测量 1 秒内用力呼气量 (PC20) 减少 20% 的乙酰甲胆碱浓度
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访问 1（第 1 天）
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乙酰甲胆碱吸入挑战
大体时间：访问 2（最多 2 周）
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将在前两次就诊时分别进行乙酰甲胆碱吸入试验。
在第一次门诊就诊时，每个受试者将被随机分配使用 English-Wright 连续模式雾化器或 AeroEclipse II 呼吸驱动雾化器。
备用雾化器将在第二次就诊期间使用。
将通过标准呼吸挑战（潮汐呼吸 Cockcroft 技术）测量 1 秒内用力呼气量 (PC20) 减少 20% 的乙酰甲胆碱浓度
|
访问 2（最多 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰甲胆碱挑战 - 累积效应
大体时间：第 3 周 +/- 1 周
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存在这样一种可能性，即由于雾化时间减少，我们可能会看到缩短乙酰甲胆碱剂量加倍之间的时间产生的一些累积效应。
如果 English-Wright 雾化器和 AeroEclipse II 雾化器之间存在系统差异，那么就不可能知道我们是否计算了错误的剂量或者我们看到的是累积效应。
因此，我们建议前 10 名患者参加第三次访问以寻找累积效应。
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第 3 周 +/- 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Dell, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1000019446
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