AeroEclipse II 契約
2014年5月12日 更新者：Sharon Dell、The Hospital for Sick Children
塩化メタコリン気管支誘発剤の送達のための AeroEclipse II 呼吸作動式ネブライザーの使用: パイロット研究。
イングリッシュ ライト ネブライザーなどの従来の連続モード ネブライザーは、潮呼吸で連続的に動作するように設計されています。 吸入は呼吸サイクルの約 3 分の 1 しか占めないため、継続的に生成されるエアロゾルの 3 分の 2 が環境に失われ、周囲の患者、家族、または医療従事者に危険をもたらす可能性があります。 English-Wright は、米国胸部学会 (ATS) が推奨する、市場で入手できる唯一のデバイスです。 最近、Roxon Medi-Tech は、English-Wright ネブライザーの製造中止を発表しました。 これらの理由から、AeroEclipse II 呼吸作動ネブライザーなどの他のネブライザーの使用を見直し、それらの性能をさらに検証する必要があります。
研究者は、AeroEclipse II とイングリッシュ ライトのネブライザーが同等であることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Aeroeclipse II 呼吸作動式ネブライザーを使用して塩化メタコリン気管支誘発剤を肺に送達した結果、同じ誘発濃度 PC20 (誘発濃度、または強制呼気量の 20% 減少を引き起こす用量) が得られるかどうかを判断したいと考えています。塩化メタコリン気管支誘発剤を肺に送達するためにイングリッシュ ライト ネブライザーを使用する場合と同じように、1 秒または FEV1) で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究への募集時の年齢が10〜65歳、
- 医療専門家による現在の喘息の診断、
- 潮呼吸 誘発濃度 ≤ 16 mg/mL,
- 強制呼気量 1> 予測の 65%、
- 呼吸器感染症またはアレルゲンへの曝露が4週間以上ない、
- 少なくとも 24 時間間隔で、2 週間以内に、同じ時間に 2 つの別々の日に 2 つのメタコリン吸入チャレンジを完了することができます。
- 試験前8時間以上サルブタモールの吸入を控え、
- 研究を通して同じ用量で維持された吸入コルチコステロイド、
- ホルモテロールとサルメテロールの吸入は、テスト前の 36 時間以上差し控えました。
除外基準:
- 早産（計算日より4週間以上早い）の方、
- 糖尿病や嚢胞性線維症などの慢性疾患をお持ちの方、
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息被験者
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AeroEclipse II (Trudell Medicinal International、ロンドン、オンタリオ州、カナダ) は、患者の吸気の流れに応じてのみエアロゾルを生成できる呼吸作動ネブライザーであり、環境への薬物損失が事実上なく、より安全な医療を提供します。間接薬への曝露とウイルス性空中病原体の伝染の可能性を大幅に削減することにより、患者の環境を改善します。
English-Wright は連続モードのネブライザーであり、潮呼吸で連続的に動作するように設計されており、周囲の患者、家族、または近くにいる医療従事者に危険をもたらす可能性のある環境に失われるエアロゾルを生成します。
これは、米国胸部学会のガイドラインで推奨されている、市場で入手可能な唯一のデバイスであり、最近製造中止になりました。
これらの理由から、他のネブライザーの使用を見直し、その性能を検証する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタコリン吸入チャレンジ
時間枠：訪問1（1日目）
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最初の2回の訪問のそれぞれで、メタコリン吸入チャレンジが実行されます。
最初の診療所訪問時に、各被験者は、English-Wright 連続モード ネブライザーまたは AeroEclipse II 呼吸作動式ネブライザーのいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。
代替ネブライザーは、2 回目の来院時に使用されます。
強制呼気量を 1 秒間で 20% 減少させるメタコリン濃度 (PC20) は、標準的な呼吸チャレンジ (呼気呼吸コッククロフト法) によって測定されます。
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訪問1（1日目）
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メタコリン吸入チャレンジ
時間枠：訪問 2 (最大 2 週間)
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最初の2回の訪問のそれぞれで、メタコリン吸入チャレンジが実行されます。
最初の診療所訪問時に、各被験者は、English-Wright 連続モード ネブライザーまたは AeroEclipse II 呼吸作動式ネブライザーのいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。
代替ネブライザーは、2 回目の来院時に使用されます。
強制呼気量を 1 秒間で 20% 減少させるメタコリン濃度 (PC20) は、標準的な呼吸チャレンジ (呼気呼吸コッククロフト法) によって測定されます。
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訪問 2 (最大 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタコリンチャレンジ - 累積効果
時間枠：3 週目 +/- 1 週間
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噴霧時間が短縮された結果、メタコリンの 2 倍の用量間の時間を短縮することによる累積効果が見られる可能性があります。
English-Wright ネブライザーと AeroEclipse II ネブライザーの間に体系的な違いがある場合、間違った投与量を計算したのか、それとも累積的な影響が見られているのかを知ることは不可能になります.
したがって、累積効果を調べるために、最初の 10 人の患者が 3 回目の訪問に参加することを提案しています。
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3 週目 +/- 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Dell, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000019446
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AeroEclipse II 呼吸式ネブライザーの臨床試験
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