Acordo AeroEclipse II
12 de maio de 2014 atualizado por: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Uso do nebulizador ativado por respiração AeroEclipse II para administração de agente broncoprovocador de cloreto de metacolina: um estudo piloto.
Os nebulizadores tradicionais de modo contínuo, como o nebulizador English-Wright, são projetados para operar continuamente com respiração corrente. Como a inalação é responsável por apenas cerca de um terço do ciclo respiratório, dois terços do aerossol produzido continuamente são perdidos para o meio ambiente, possivelmente representando um perigo para outros pacientes, familiares ou profissionais de saúde nas proximidades. O English-Wright tem sido o único dispositivo recomendado pela American Thoracic Society (ATS) disponível no mercado. Recentemente, a Roxon Medi-Tech anunciou a descontinuação do nebulizador English-Wright. Por esses motivos, é necessário revisar o uso de outros nebulizadores, como o nebulizador ativado por respiração AeroEclipse II, e validar ainda mais seu desempenho.
Os investigadores esperam mostrar a equivalência entre os nebulizadores AeroEclipse II e English-Wright.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo gostaria de determinar se o uso do nebulizador Aeroeclipse II ativado por respiração para a administração de agente broncoprovocador de cloreto de metacolina aos pulmões resulta na mesma concentração de provocação PC20 (concentração de provocação ou dose que causa uma diminuição de 20% no volume expiratório forçado em 1 seg ou VEF1) usando o nebulizador English-Wright para a administração de agente broncoprovocador de cloreto de metacolina aos pulmões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 10 e 65 anos no momento do recrutamento para este estudo,
- Diagnóstico de asma atual por um profissional de saúde,
- Concentração de provocação da respiração corrente ≤ 16 mg/mL,
- Volume Expiratório Forçado 1 > 65% do previsto,
- Nenhuma infecção do trato respiratório ou exposição a alérgenos ≥ 4 semanas,
- Capaz de completar 2 desafios de inalação de metacolina em 2 dias separados na mesma hora do dia, com pelo menos 24 horas de intervalo e dentro de um período de 2 semanas,
- Salbutamol inalado retido por ≥8 horas antes do teste,
- Corticosteroide inalatório mantido na mesma dose durante todo o estudo,
- formoterol inalado e salmeterol retido por ≥36 horas antes do teste.
Critério de exclusão:
- Os nascidos prematuramente (mais de 4 semanas antes da data calculada),
- Aqueles com condições crônicas de saúde, como diabetes ou fibrose cística,
- Fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas com asma
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O AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Canadá) é um nebulizador acionado pela respiração que permite a criação de aerossol apenas em resposta ao fluxo inspiratório do paciente, resultando em praticamente nenhuma perda de medicamento para o ambiente e proporcionando uma assistência médica mais segura e o ambiente do paciente, reduzindo significativamente a exposição a medicamentos de segunda mão e a possibilidade de transmissão de patógenos virais transmitidos pelo ar.
O English-Wright é um nebulizador de modo contínuo, projetado para operar continuamente com respiração corrente, produzindo um aerossol que se perde no meio ambiente, possivelmente representando um perigo para qualquer outro paciente, familiares ou profissionais de saúde nas proximidades.
É o único dispositivo recomendado pelas diretrizes da American Thoracic Society disponível no mercado e foi recentemente descontinuado.
Por esses motivos, é necessário revisar o uso de outros nebulizadores e validar seu desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desafio de inalação de metacolina
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Um desafio de inalação de metacolina será realizado em cada uma das duas primeiras visitas.
Na primeira visita clínica, cada indivíduo será designado aleatoriamente para usar o nebulizador de modo contínuo English-Wright ou o nebulizador ativado por respiração AeroEclipse II.
O nebulizador alternativo será usado durante a segunda visita clínica.
A concentração de metacolina produzindo uma diminuição de 20% no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (PC20) será medida por meio de um desafio respiratório padrão (a técnica de respiração corrente de Cockcroft)
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Visita 1 (dia 1)
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Desafio de inalação de metacolina
Prazo: Visita 2 (até 2 semanas)
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Um desafio de inalação de metacolina será realizado em cada uma das duas primeiras visitas.
Na primeira visita clínica, cada indivíduo será designado aleatoriamente para usar o nebulizador de modo contínuo English-Wright ou o nebulizador ativado por respiração AeroEclipse II.
O nebulizador alternativo será usado durante a segunda visita clínica.
A concentração de metacolina produzindo uma diminuição de 20% no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (PC20) será medida por meio de um desafio respiratório padrão (a técnica de respiração corrente de Cockcroft)
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Visita 2 (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desafio de metacolina - efeito cumulativo
Prazo: Semana 3 +/- 1 semana
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Existe a possibilidade de que, como resultado da diminuição do tempo de nebulização, possamos observar algum efeito cumulativo ao encurtar o tempo entre doses duplas de metacolina.
Se houver uma diferença sistemática entre os nebulizadores English-Wright e AeroEclipse II, será impossível saber se calculamos a dose errada ou estamos vendo um efeito cumulativo.
Portanto, estamos propondo que os primeiros 10 pacientes participem de uma terceira visita para buscar um efeito cumulativo.
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Semana 3 +/- 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000019446
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