Acuerdo AeroEclipse II
12 de mayo de 2014 actualizado por: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Uso del nebulizador accionado por la respiración AeroEclipse II para la administración del agente de broncoprovocación de cloruro de metacolina: un estudio piloto.
Los nebulizadores tradicionales de modo continuo, como el nebulizador English-Wright, están diseñados para funcionar de forma continua con la respiración corriente. Dado que la inhalación representa solo alrededor de un tercio del ciclo respiratorio, dos tercios del aerosol producido continuamente se pierden en el medio ambiente, lo que posiblemente represente un peligro para otros pacientes, familiares o trabajadores de la salud en las inmediaciones. El English-Wright ha sido el único dispositivo recomendado por la American Thoracic Society (ATS) disponible en el mercado. Recientemente, Roxon Medi-Tech ha anunciado la interrupción del nebulizador English-Wright. Por estas razones, es necesario revisar el uso de otros nebulizadores, como el nebulizador accionado por la respiración AeroEclipse II, y validar aún más su rendimiento.
Los investigadores esperan demostrar la equivalencia entre el AeroEclipse II y los nebulizadores English-Wright.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio quisiera determinar si el uso del nebulizador accionado por la respiración Aeroeclipse II para la administración del agente broncoprovocador de cloruro de metacolina a los pulmones da como resultado la misma concentración de provocación PC20 (concentración de provocación o dosis que causa una disminución del 20 % en el volumen espiratorio forzado). en 1 segundo o FEV1) como si se usara el nebulizador English-Wright para la administración del agente broncoprovocador de cloruro de metacolina a los pulmones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 65 años de edad en el momento del reclutamiento en este estudio,
- Diagnóstico de asma actual por un profesional de la salud,
- Respiración tidal Provocación Concentración ≤ 16 mg/mL,
- Volumen espiratorio forzado 1 > 65 % del previsto,
- Sin infección del tracto respiratorio o exposición a alérgenos ≥ 4 semanas,
- Capaz de completar 2 desafíos de inhalación de metacolina en 2 días separados a la misma hora del día, con al menos 24 horas de diferencia y dentro de un período de 2 semanas,
- Salbutamol inhalado retenido durante ≥8 horas antes de la prueba,
- Corticosteroide inhalado mantenido en la misma dosis durante todo el estudio,
- formoterol y salmeterol inhalados retenidos durante ≥36 horas antes de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Los nacidos prematuramente (más de 4 semanas antes de la fecha calculada),
- Aquellos con condiciones de salud crónicas como diabetes o fibrosis quística,
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temas de asma
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El AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, Londres, ON, Canadá) es un nebulizador activado por la respiración que permite la creación de aerosoles solo en respuesta al flujo inspiratorio del paciente, lo que resulta en una pérdida virtual de medicamentos al medio ambiente y brinda una atención médica más segura. y el entorno del paciente al reducir significativamente la exposición a medicamentos de segunda mano y la posibilidad de transmisión de patógenos virales en el aire.
El English-Wright es un nebulizador de modo continuo, diseñado para operar continuamente con respiración corriente, produciendo un aerosol que se pierde en el medio ambiente y posiblemente represente un peligro para otros pacientes, familiares o trabajadores de la salud en las cercanías.
Es el único dispositivo recomendado por las guías de la American Thoracic Society que está disponible en el mercado y recientemente ha sido descontinuado.
Por estas razones es necesario revisar el uso de otros nebulizadores y validar su desempeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafío de inhalación de metacolina
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se realizarán pruebas de inhalación de metacolina en cada una de las dos primeras visitas.
En la primera visita a la clínica, a cada sujeto se le asignará aleatoriamente el uso del nebulizador de modo continuo English-Wright o el nebulizador accionado por la respiración AeroEclipse II.
El nebulizador alternativo se utilizará durante la segunda visita a la clínica.
La concentración de metacolina que produce una disminución del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PC20) se medirá mediante un desafío de respiración estándar (la técnica Cockcroft de respiración tidal)
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Visita 1 (Día 1)
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Desafío de inhalación de metacolina
Periodo de tiempo: Visita 2 (hasta 2 semanas)
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Se realizarán pruebas de inhalación de metacolina en cada una de las dos primeras visitas.
En la primera visita a la clínica, a cada sujeto se le asignará aleatoriamente el uso del nebulizador de modo continuo English-Wright o el nebulizador accionado por la respiración AeroEclipse II.
El nebulizador alternativo se utilizará durante la segunda visita a la clínica.
La concentración de metacolina que produce una disminución del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PC20) se medirá mediante un desafío de respiración estándar (la técnica Cockcroft de respiración tidal)
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Visita 2 (hasta 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafío con metacolina: efecto acumulativo
Periodo de tiempo: Semana 3 +/- 1 semana
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Existe la posibilidad de que, como resultado de la disminución del tiempo de nebulización, podamos ver algún efecto acumulativo al acortar el tiempo entre la duplicación de las dosis de metacolina.
Si hay una diferencia sistemática entre los nebulizadores English-Wright y AeroEclipse II, entonces será imposible saber si hemos calculado la dosis incorrecta o estamos viendo un efecto acumulativo.
Por lo tanto, estamos proponiendo que los primeros 10 pacientes participen en una tercera visita para buscar un efecto acumulativo.
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Semana 3 +/- 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000019446
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