Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AeroEclipse II sopimus

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children

AeroEclipse II Breath Actuated -sumuttimen käyttö metakoliinikloridin keuhkoprovokaatioaineen antamiseen: pilottitutkimus.

Perinteiset jatkuvatoimiset sumuttimet, kuten englantilainen Wright-sumutin, on suunniteltu toimimaan jatkuvasti vuorovesihengityksen kanssa. Koska sisäänhengitys muodostaa vain noin kolmanneksen hengityssyklistä, kaksi kolmasosaa jatkuvasti syntyvästä aerosolista häviää ympäristöön, mikä saattaa aiheuttaa vaaran lähistöllä oleville potilaille, perheenjäsenille tai terveydenhuollon työntekijöille. English-Wright on ollut ainoa American Thoracic Societyn (ATS) suosittelema laite markkinoilla. Hiljattain Roxon Medi-Tech ilmoitti lopettavansa englantilaisen Wrightin sumuttimen. Näistä syistä on tarpeen tarkistaa muiden sumuttimien, kuten AeroEclipse II -hengityssumuttimen, käyttöä ja vahvistaa niiden suorituskyky.

Tutkijat odottavat osoittavansa vastaavuutta AeroEclipse II:n ja englantilaisten-Wright-sumuttimien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, johtaako Aeroeclipse II -hengityssumuttimen käyttö metakoliinikloridin bronkoprovokaatioaineen kuljettamiseen keuhkoihin samaan Provokaatiokonsentraatioon PC20 (provokaatiokonsentraatio tai annos, joka vähentää 20 % uloshengitystilavuutta). 1 sekunnissa tai FEV1) käyttämällä englantilaista Wright-sumutinta metakoliinikloridin bronkoprovokaatioaineen toimittamiseen keuhkoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää 10–65 vuotta tähän tutkimukseen rekrytointihetkellä,
  2. Nykyisen astman diagnoosi terveydenhuollon ammattilaisen toimesta,
  3. Hengityshengitys Provokaatio Pitoisuus ≤ 16 mg/ml,
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus 1> 65 % ennustetusta,
  5. Ei hengitystieinfektiota tai allergeenialtistusta ≥ 4 viikkoa,
  6. Pystyy suorittamaan 2 metakoliiniinhalaatiohaastetta 2 erillisenä päivänä samaan aikaan vuorokaudesta, vähintään 24 tunnin välein ja 2 viikon sisällä,
  7. Inhaloitavaa salbutamolia pidätetty ≥ 8 tuntia ennen testiä,
  8. Inhaloitavaa kortikosteroidia pidettiin samalla annoksella koko tutkimuksen ajan,
  9. inhaloitavaa formoterolia ja salmeterolia pidätettiin ≥ 36 tuntia ennen testausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikaisesti syntyneet (yli 4 viikkoa aikaisemmin lasketusta päivämäärästä),
  2. Ne, joilla on krooninen sairaus, kuten diabetes tai kystinen fibroosi,
  3. Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astmakohteet
Laite: AeroEclipse II hengityksellä toimiva sumutin
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Kanada) on hengityksellä toimiva sumutin, joka mahdollistaa aerosolin muodostumisen vain vasteena potilaan sisäänhengitysvirtaukselle, mikä johtaa käytännöllisesti katsoen lääkkeiden häviämiseen ympäristöön ja tarjoaa turvallisemman terveydenhuollon. ja potilasympäristö vähentämällä merkittävästi käytettyjen lääkkeiden altistumista ja virusten ilmassa leviävien patogeenien leviämisen mahdollisuutta.
Laite: Englanti-Wright jatkuvan tilan sumutin
English-Wright on jatkuvatoiminen sumutin, joka on suunniteltu toimimaan jatkuvasti vuorovesihengityksen kanssa, ja se tuottaa aerosolia, joka häviää ympäristöön ja saattaa aiheuttaa vaaran lähistöllä oleville potilaille, perheenjäsenille tai terveydenhuollon työntekijöille. Se on ainoa American Thoracic Societyn ohjeiden suosittelema laite, joka on saatavilla markkinoilla, ja se on hiljattain lopetettu. Näistä syistä on tarpeen tarkistaa muiden sumuttimien käyttö ja validoida niiden suorituskyky.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliiniinhalaatiohaaste
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
Jokaisella kahdella ensimmäisellä käynnillä suoritetaan metakoliiniinhalaatiohaaste. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti käyttämään joko englantilaista Wrightin jatkuvatoimista sumutinta tai AeroEclipse II -hengityssumutinta. Vaihtoehtoista sumutinta käytetään toisen klinikkakäynnin aikana. Metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PC20), mitataan tavallisella hengityshaasteella (cockcroft-hengitystekniikka).
Käynti 1 (päivä 1)
Metakoliiniinhalaatiohaaste
Aikaikkuna: Vierailu 2 (enintään 2 viikkoa)
Jokaisella kahdella ensimmäisellä käynnillä suoritetaan metakoliiniinhalaatiohaaste. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti käyttämään joko englantilaista Wrightin jatkuvatoimista sumutinta tai AeroEclipse II -hengityssumutinta. Vaihtoehtoista sumutinta käytetään toisen klinikkakäynnin aikana. Metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PC20), mitataan tavallisella hengityshaasteella (cockcroft-hengitystekniikka).
Vierailu 2 (enintään 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliinihaaste – kumulatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 3 +/- 1 viikko
On olemassa mahdollisuus, että lyhentyneen sumutusajan seurauksena saatamme nähdä kumulatiivisen vaikutuksen metakoliiniannosten kaksinkertaistamisen välisen ajan lyhentämisestä. Jos English-Wrightin ja AeroEclipse II -sumuttimien välillä on systemaattinen ero, on mahdotonta tietää, olemmeko laskeneet väärän annoksen vai näemmekö kumulatiivisen vaikutuksen. Siksi ehdotamme, että ensimmäiset 10 potilasta osallistuvat kolmannelle käynnille kumulatiivisen vaikutuksen selvittämiseksi.
Viikko 3 +/- 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000019446

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AeroEclipse II hengityksellä toimiva sumutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa