Dohoda AeroEclipse II
12. května 2014 aktualizováno: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Použití dechem aktivovaného nebulizátoru AeroEclipse II pro dodávání metacholinchloridového bronchoprovokačního činidla: Pilotní studie.
Tradiční nebulizéry s kontinuálním režimem, jako je anglický-Wright nebulizér, jsou navrženy tak, aby fungovaly nepřetržitě s dechovým dýcháním. Vzhledem k tomu, že inhalace představuje pouze asi jednu třetinu dýchacího cyklu, dvě třetiny kontinuálně vytvářeného aerosolu se ztrácejí do životního prostředí, což může představovat nebezpečí pro ostatní pacienty, rodinné příslušníky nebo zdravotnické pracovníky v okolí. English-Wright byl jediným zařízením doporučeným American Thoracic Society (ATS) dostupným na trhu. Nedávno společnost Roxon Medi-Tech oznámila ukončení výroby nebulizéru English-Wright. Z těchto důvodů je nutné přezkoumat použití jiných nebulizátorů, jako je dechem aktivovaný nebulizátor AeroEclipse II, a dále ověřit jejich výkon.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou rovnocennost mezi AeroEclipse II a nebulizátory English-Wright.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie by chtěla zjistit, zda použití dechem aktivovaného nebulizéru Aeroeclipse II pro dodání metacholinchloridové bronchoprovokační látky do plic vede ke stejné provokační koncentraci PC20 (provokační koncentrace nebo dávka, která způsobí 20% snížení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu nebo FEV1) jako při použití anglického-Wrightova nebulizéru pro dodání bronchoprovokačního činidla methacholinchloridu do plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 65 let v době náboru do této studie,
- Diagnóza současného astmatu zdravotnickým pracovníkem,
- Dechové dýchání Provokační koncentrace ≤ 16 mg/ml,
- Svazek nucené exspirace 1 > 65 % předpokládané,
- Žádná infekce dýchacích cest nebo expozice alergenu ≥ 4 týdny,
- Schopnost dokončit 2 inhalační výzvy metacholinu ve 2 oddělených dnech ve stejnou denní dobu, s odstupem alespoň 24 hodin a během 2 týdnů,
- Zadržený inhalovaný salbutamol po dobu ≥ 8 hodin před testováním,
- Inhalační kortikosteroid udržovaný ve stejné dávce po celou dobu studie,
- inhalovaný formoterol a salmeterol byl vynechán po dobu ≥ 36 hodin před testováním.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození (více než 4 týdny před vypočítaným datem),
- Lidé s chronickými zdravotními stavy, jako je cukrovka nebo cystická fibróza,
- Kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s astmatem
|
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, Londýn, ON, Kanada) je dechem aktivovaný nebulizér, který umožňuje tvorbu aerosolu pouze v reakci na inspirační tok pacienta, což vede k prakticky nulovým ztrátám léčiva do okolí a poskytuje bezpečnější zdravotní péči. a prostředí pacienta tím, že se významně sníží expozice použitým lékům a možnost přenosu virových vzdušných patogenů.
English-Wright je nebulizér s kontinuálním režimem, navržený pro nepřetržitý provoz s přílivovým dýcháním, produkující aerosol, který se ztrácí do prostředí, což může představovat nebezpečí pro všechny spolupacienty, rodinné příslušníky nebo zdravotnické pracovníky v blízkosti.
Je to jediné zařízení doporučené směrnicemi American Thoracic Society, které je dostupné na trhu a jeho výroba byla nedávno ukončena.
Z těchto důvodů je nutné přezkoumat použití jiných nebulizátorů a ověřit jejich výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhalační výzva metacholinu
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Při každé z prvních dvou návštěv bude provedena inhalace metacholinu.
Při první návštěvě kliniky bude každému subjektu náhodně přidělen buď anglický-Wrightův nebulizér s kontinuálním režimem, nebo dechem aktivovaný nebulizátor AeroEclipse II.
Náhradní nebulizér bude použit během druhé návštěvy kliniky.
Koncentrace metacholinu způsobující 20% snížení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (PC20) bude měřena pomocí standardního dýchání (cockcroftova technika přílivového dýchání).
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Inhalační výzva metacholinu
Časové okno: Návštěva 2 (až 2 týdny)
|
Při každé z prvních dvou návštěv bude provedena inhalace metacholinu.
Při první návštěvě kliniky bude každému subjektu náhodně přidělen buď anglický-Wrightův nebulizér s kontinuálním režimem, nebo dechem aktivovaný nebulizátor AeroEclipse II.
Náhradní nebulizér bude použit během druhé návštěvy kliniky.
Koncentrace metacholinu způsobující 20% snížení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (PC20) bude měřena pomocí standardního dýchání (cockcroftova technika přílivového dýchání).
|
Návštěva 2 (až 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metacholinová výzva – Kumulativní efekt
Časové okno: 3. týden +/- 1 týden
|
Existuje možnost, že v důsledku zkrácení doby nebulizace můžeme pozorovat určitý kumulativní účinek zkrácení doby mezi zdvojnásobením dávek metacholinu.
Pokud existuje systematický rozdíl mezi nebulizéry English-Wright a AeroEclipse II, pak nebude možné zjistit, zda jsme vypočítali špatnou dávku nebo vidíme kumulativní účinek.
Proto navrhujeme, aby se prvních 10 pacientů zúčastnilo třetí návštěvy, aby se hledal kumulativní účinek.
|
3. týden +/- 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000019446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .