Соглашение AeroEclipse II
12 мая 2014 г. обновлено: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Использование аэрозольного распылителя AeroEclipse II для доставки бронхопровокационного агента метахолина хлорида: экспериментальное исследование.
Традиционные небулайзеры непрерывного действия, такие как небулайзер English-Wright, предназначены для непрерывной работы при спокойном дыхании. Поскольку на вдыхание приходится только около одной трети дыхательного цикла, две трети постоянно образующегося аэрозоля выбрасываются в окружающую среду, что может представлять опасность для других пациентов, членов семьи или медицинских работников, находящихся поблизости. English-Wright был единственным доступным на рынке устройством, рекомендованным Американским торакальным обществом (ATS). Недавно компания Roxon Medi-Tech объявила о прекращении производства небулайзера English-Wright. По этим причинам необходимо пересмотреть использование других небулайзеров, таких как небулайзер AeroEclipse II, приводимый в действие дыханием, и дополнительно проверить их эффективность.
Исследователи ожидают показать эквивалентность между AeroEclipse II и небулайзерами English-Wright.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование должно определить, приводит ли использование аэрозольного распылителя Aeroeclipse II для доставки бронхопровокационного агента метахолина хлорида в легкие к той же концентрации провокации PC20 (концентрация провокации или доза, которая вызывает 20% снижение объема форсированного выдоха). в 1 сек или ОФВ1), как при использовании небулайзера English-Wright для доставки бронхопровокационного агента метахолина хлорида в легкие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 65 лет на момент включения в данное исследование,
- Диагностика текущей астмы медицинским работником,
- Приливное дыхание Провокация Концентрация ≤ 16 мг/мл,
- Объем форсированного выдоха 1> 65% от ожидаемого,
- Отсутствие инфекции дыхательных путей или воздействия аллергена ≥ 4 недель,
- Способен выполнить 2 ингаляции метахолина в 2 разных дня в одно и то же время суток с интервалом не менее 24 часов и в течение 2-недельного периода,
- Ингаляционный сальбутамол не вводился в течение ≥8 часов до тестирования,
- Ингаляционные кортикостероиды поддерживали в одной и той же дозе на протяжении всего исследования,
- ингаляционный формотерол и салметерол приостанавливали на ≥36 часов до тестирования.
Критерий исключения:
- Рожденные недоношенными (более чем на 4 недели раньше расчетной даты),
- Людям с хроническими заболеваниями, такими как диабет или кистозный фиброз,
- Курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты астмы
|
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, Лондон, Онтарио, Канада) представляет собой небулайзер, активируемый дыханием, который позволяет создавать аэрозоль только в ответ на поток вдоха пациента, что практически исключает попадание лекарства в окружающую среду и обеспечивает более безопасное медицинское обслуживание. и окружающую среду пациента за счет значительного снижения воздействия наркотиков из вторых рук и возможности передачи вирусных патогенов, передающихся воздушно-капельным путем.
Инглиш-Райт представляет собой небулайзер непрерывного действия, предназначенный для непрерывной работы при спокойном дыхании, производящий аэрозоль, который выбрасывается в окружающую среду, что может представлять опасность для других пациентов, членов семьи или медицинских работников, находящихся поблизости.
Это единственное устройство, рекомендованное Американским торакальным обществом, доступное на рынке, и недавно оно было снято с производства.
По этим причинам необходимо пересмотреть использование других небулайзеров и подтвердить их эффективность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вдыхание метахолина
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Ингаляции метахолина будут проводиться при каждом из первых двух посещений.
При первом посещении клиники каждый субъект будет случайным образом назначен для использования либо небулайзера English-Wright непрерывного действия, либо небулайзера AeroEclipse II, активируемого дыханием.
Альтернативный небулайзер будет использоваться во время второго визита в клинику.
Концентрация метахолина, приводящая к уменьшению объема форсированного выдоха за 1 секунду на 20% (PC20), будет измеряться с помощью стандартной дыхательной пробы (техника спокойного дыхания Кокрофта).
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Вдыхание метахолина
Временное ограничение: Визит 2 (до 2 недель)
|
Ингаляции метахолина будут проводиться при каждом из первых двух посещений.
При первом посещении клиники каждый субъект будет случайным образом назначен для использования либо небулайзера English-Wright непрерывного действия, либо небулайзера AeroEclipse II, активируемого дыханием.
Альтернативный небулайзер будет использоваться во время второго визита в клинику.
Концентрация метахолина, приводящая к уменьшению объема форсированного выдоха за 1 секунду на 20% (PC20), будет измеряться с помощью стандартной дыхательной пробы (техника спокойного дыхания Кокрофта).
|
Визит 2 (до 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метахолиновая провокация - кумулятивный эффект
Временное ограничение: 3 неделя +/- 1 неделя
|
Существует вероятность того, что в результате уменьшения времени распыления мы можем увидеть некоторый кумулятивный эффект от сокращения времени между удвоением дозы метахолина.
Если существует систематическая разница между небулайзерами English-Wright и AeroEclipse II, тогда невозможно будет узнать, рассчитали ли мы неправильную дозу или наблюдаем кумулятивный эффект.
Поэтому мы предлагаем, чтобы первые 10 пациентов участвовали в третьем посещении для выявления кумулятивного эффекта.
|
3 неделя +/- 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000019446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Небулайзер AeroEclipse II с дыхательным приводом
-
National Cancer Institute (NCI)ОтозванЛегочные метастазы | Опухоли зародышевых клеток | Саркомы | Меланомы | Эпителиальные злокачественные новообразования (за исключением рака легкого и почки)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityЗавершенный