Accordo AeroEclipse II
12 maggio 2014 aggiornato da: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Uso del nebulizzatore AeroEclipse II Breath Actuated per la consegna dell'agente di broncoprovocazione del cloruro di metacolina: uno studio pilota.
I nebulizzatori tradizionali in modalità continua come il nebulizzatore English-Wright sono progettati per funzionare in modo continuo con la respirazione corrente. Poiché l'inalazione rappresenta solo circa un terzo del ciclo respiratorio, due terzi dell'aerosol continuamente prodotto viene disperso nell'ambiente, probabilmente rappresentando un pericolo per gli altri pazienti, i familiari o gli operatori sanitari nelle vicinanze. L'English-Wright è stato l'unico dispositivo raccomandato dall'American Thoracic Society (ATS) disponibile sul mercato. Recentemente Roxon Medi-Tech ha annunciato l'interruzione del nebulizzatore English-Wright. Per questi motivi è necessario rivedere l'uso di altri nebulizzatori come il nebulizzatore attivato dal respiro AeroEclipse II e convalidare ulteriormente le loro prestazioni.
Gli investigatori si aspettano di mostrare l'equivalenza tra i nebulizzatori AeroEclipse II e English-Wright.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio vorrebbe determinare se l'uso del nebulizzatore Aeroeclipse II attivato dal respiro per la consegna dell'agente di broncoprovocazione di cloruro di metacolina ai polmoni si traduce nella stessa concentrazione di provocazione PC20 (concentrazione di provocazione, o dose che provoca una diminuzione del 20% nel volume espiratorio forzato in 1 sec o FEV1) utilizzando il nebulizzatore English-Wright per l'erogazione dell'agente di broncoprovocazione del cloruro di metacolina ai polmoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 65 anni al momento del reclutamento in questo studio,
- Diagnosi di asma in corso da parte di un operatore sanitario,
- Respirazione corrente Provocazione Concentrazione ≤ 16 mg/mL,
- Volume espiratorio forzato 1> 65% del previsto,
- Nessuna infezione delle vie respiratorie o esposizione ad allergeni ≥ 4 settimane,
- In grado di completare 2 prove di inalazione di metacolina in 2 giorni separati alla stessa ora del giorno, ad almeno 24 ore di distanza e in un periodo di 2 settimane,
- Salbutamolo inalato sospeso per ≥8 ore prima del test,
- Corticosteroide per via inalatoria mantenuto alla stessa dose durante lo studio,
- formoterolo e salmeterolo inalati sospesi per ≥36 ore prima del test.
Criteri di esclusione:
- I nati prematuri (più di 4 settimane prima della data calcolata),
- Quelli con condizioni di salute croniche come il diabete o la fibrosi cistica,
- Fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con asma
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L'AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Canada) è un nebulizzatore attivato dal respiro che consente la creazione di aerosol solo in risposta al flusso inspiratorio del paziente, con conseguente praticamente nessuna perdita di farmaco nell'ambiente e fornendo un'assistenza sanitaria più sicura e l'ambiente del paziente, riducendo significativamente l'esposizione ai farmaci di seconda mano e la possibilità di trasmissione di agenti patogeni virali nell'aria.
L'English-Wright è un nebulizzatore a modalità continua, progettato per funzionare in modo continuo con la respirazione corrente, producendo un aerosol che viene disperso nell'ambiente e può rappresentare un pericolo per eventuali altri pazienti, familiari o operatori sanitari nelle vicinanze.
È l'unico dispositivo raccomandato dalle linee guida dell'American Thoracic Society disponibile sul mercato ed è stato recentemente interrotto.
Per questi motivi è necessario rivedere l'uso di altri nebulizzatori e convalidarne le prestazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfida di inalazione di metacolina
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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A ciascuna delle prime due visite verrà eseguito un test di inalazione di metacolina.
Alla prima visita clinica, a ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale l'uso del nebulizzatore in modalità continua English-Wright o del nebulizzatore azionato dal respiro AeroEclipse II.
Il nebulizzatore alternativo verrà utilizzato durante la seconda visita clinica.
La concentrazione di metacolina che produce una diminuzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PC20) sarà misurata mediante una sfida respiratoria standard (la tecnica di Cockcroft per la respirazione corrente)
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Visita 1 (giorno 1)
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Sfida di inalazione di metacolina
Lasso di tempo: Visita 2 (fino a 2 settimane)
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A ciascuna delle prime due visite verrà eseguito un test di inalazione di metacolina.
Alla prima visita clinica, a ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale l'uso del nebulizzatore in modalità continua English-Wright o del nebulizzatore azionato dal respiro AeroEclipse II.
Il nebulizzatore alternativo verrà utilizzato durante la seconda visita clinica.
La concentrazione di metacolina che produce una diminuzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PC20) sarà misurata mediante una sfida respiratoria standard (la tecnica di Cockcroft per la respirazione corrente)
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Visita 2 (fino a 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfida alla metacolina - Effetto cumulativo
Lasso di tempo: Settimana 3 +/- 1 settimana
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Esiste la possibilità che, come risultato della diminuzione del tempo di nebulizzazione, potremmo vedere qualche effetto cumulativo dalla riduzione del tempo tra il raddoppio delle dosi di metacolina.
Se c'è una differenza sistematica tra i nebulizzatori English-Wright e AeroEclipse II, allora sarà impossibile sapere se abbiamo calcolato la dose sbagliata o stiamo vedendo un effetto cumulativo.
Pertanto proponiamo che i primi 10 pazienti partecipino a una terza visita per cercare un effetto cumulativo.
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Settimana 3 +/- 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000019446
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