AeroEclipse II aftale
12. maj 2014 opdateret af: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Brug af AeroEclipse II Breath-aktiveret forstøver til levering af methacholinchlorid-bronkoprovokationsmiddel: en pilotundersøgelse.
Traditionelle forstøvere med kontinuerlig tilstand, såsom English-Wright-forstøveren, er designet til at fungere kontinuerligt med tidevandsånding. Da indånding kun udgør omkring en tredjedel af respirationscyklussen, går to tredjedele af den kontinuerligt producerede aerosol tabt til miljøet, hvilket muligvis udgør en fare for medpatienter, familiemedlemmer eller sundhedspersonale i nærheden. English-Wright har været den eneste anbefalede enhed fra American Thoracic Society (ATS) på markedet. For nylig har Roxon Medi-Tech annonceret ophøret med engelsk-Wright forstøveren. Af disse grunde er det nødvendigt at gennemgå brugen af andre forstøvere såsom AeroEclipse II åndedrætsaktiveret forstøver og yderligere validere deres ydeevne.
Efterforskerne forventer at vise ækvivalens mellem AeroEclipse II og engelsk-Wright forstøvere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil gerne afgøre, om brugen af den Aeroeclipse II-åndedrætsaktiverede forstøver til levering af methacholinchlorid-bronchoprovokationsmiddel til lungerne resulterer i den samme provokationskoncentration PC20 (provokationskoncentration eller dosis, der forårsager et fald på 20 % i Forced Expiratory Volume på 1 sek. eller FEV1) som ved brug af English-Wright-forstøveren til levering af methacholinchlorid-bronchoprovokationsmiddel til lungerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10 til 65 år på tidspunktet for rekruttering til denne undersøgelse,
- Diagnose af nuværende astma af en sundhedspersonale,
- Tidal vejrtrækning Provokation Koncentration ≤ 16 mg/ml,
- Forceret udåndingsvolumen 1 > 65 % af forventet,
- Ingen luftvejsinfektion eller allergeneksponering ≥ 4 uger,
- I stand til at gennemføre 2 methacholin-inhalationsproblemer på 2 separate dage på samme tidspunkt på dagen, med mindst 24 timers mellemrum og inden for en 2-ugers periode,
- Inhaleret salbutamol tilbageholdt i ≥8 timer før testning,
- Inhaleret kortikosteroid holdt på samme dosis under hele undersøgelsen,
- inhaleret formoterol og salmeterol tilbageholdt i ≥36 timer før testning.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er født for tidligt (mere end 4 uger for tidligt på den beregnede dato),
- Dem med kroniske helbredstilstande som diabetes eller cystisk fibrose,
- Rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma emner
|
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Canada) er en åndedrætsaktiveret forstøver, der kun tillader dannelse af aerosol som reaktion på patientens inspiratoriske flow, hvilket resulterer i praktisk talt intet medicintab til miljøet og giver en sikrere sundhedspleje og patientmiljøet ved betydeligt at reducere eksponeringen af brugte lægemidler og muligheden for overførsel af virale luftbårne patogener.
English-Wright er en forstøver i kontinuerlig tilstand, designet til at fungere kontinuerligt med tidevandsånding, der producerer en aerosol, som går tabt til miljøet, hvilket muligvis udgør en fare for eventuelle medpatienter, familiemedlemmer eller sundhedspersonale i nærheden.
Det er den eneste enhed, som anbefales af American Thoracic Society-retningslinjerne, der er tilgængelig på markedet, og den er for nylig blevet udgået.
Af disse grunde er det nødvendigt at gennemgå brugen af andre forstøvere og validere deres ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metacholin inhalationsudfordring
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Der vil blive udført en methacholin-inhalationstest ved hvert af de to første besøg.
Ved det første klinikbesøg vil hver forsøgsperson blive tilfældigt tildelt til at bruge enten English-Wright forstøveren i kontinuerlig tilstand eller den AeroEclipse II-åndedrætsaktiverede forstøver.
Den alternative forstøver vil blive brugt under det andet klinikbesøg.
Methacholinkoncentrationen, der giver et fald på 20 % i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (PC20), vil blive målt ved hjælp af en standard vejrtrækningsudfordring (Cockcroft-teknikken med tidevandsånding)
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Metacholin inhalationsudfordring
Tidsramme: Besøg 2 (op til 2 uger)
|
Der vil blive udført en methacholin-inhalationstest ved hvert af de to første besøg.
Ved det første klinikbesøg vil hver forsøgsperson blive tilfældigt tildelt til at bruge enten English-Wright forstøveren i kontinuerlig tilstand eller den AeroEclipse II-åndedrætsaktiverede forstøver.
Den alternative forstøver vil blive brugt under det andet klinikbesøg.
Methacholinkoncentrationen, der giver et fald på 20 % i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (PC20), vil blive målt ved hjælp af en standard vejrtrækningsudfordring (Cockcroft-teknikken med tidevandsånding)
|
Besøg 2 (op til 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methacholine challenge - kumulativ effekt
Tidsramme: Uge 3 +/- 1 uge
|
Der er mulighed for, at vi som et resultat af nedsat forstøvningstid kan se en vis kumulativ effekt af at forkorte tiden mellem fordobling af doser af methacholin.
Hvis der er en systematisk forskel mellem English-Wright og AeroEclipse II forstøveren, vil det så være umuligt at vide, om vi har beregnet den forkerte dosis, eller vi ser en kumulativ effekt.
Derfor foreslår vi, at de første 10 patienter deltager i et tredje besøg for at se efter en kumulativ effekt.
|
Uge 3 +/- 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2011
Først opslået (Skøn)
2. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000019446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AeroEclipse II ånde-aktiveret forstøver
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLungemetastaser | Kimcelletumorer | Sarkomer | Melanomer | Epiteliale maligniteter (undtagen lunge- og nyrecellekarcinomer)Forenede Stater