Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umowa AeroEclipse II

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children

Zastosowanie nebulizatora uruchamianego oddechem AeroEclipse II do dostarczania środka do prowokacji oskrzeli chlorku metacholiny: badanie pilotażowe.

Tradycyjne nebulizatory działające w trybie ciągłym, takie jak nebulizator English-Wright, są zaprojektowane do ciągłej pracy z oddychaniem pływowym. Ponieważ wdychanie stanowi tylko około jednej trzeciej cyklu oddechowego, dwie trzecie stale wytwarzanego aerozolu jest tracone do środowiska, co może stanowić zagrożenie dla innych pacjentów, członków rodziny lub pracowników służby zdrowia w pobliżu. English-Wright jest jedynym dostępnym na rynku urządzeniem zalecanym przez American Thoracic Society (ATS). Niedawno firma Roxon Medi-Tech ogłosiła zaprzestanie produkcji nebulizatora English-Wright. Z tych powodów konieczne jest dokonanie przeglądu stosowania innych nebulizatorów, takich jak uruchamiany wdechem nebulizator AeroEclipse II, oraz dalsza weryfikacja ich działania.

Badacze spodziewają się wykazać równoważność między nebulizatorami AeroEclipse II i English-Wright.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było ustalenie, czy użycie nebulizatora uruchamianego oddechem Aeroeclipse II do dostarczania do płuc chlorku metacholiny środka do prowokacji oskrzeli daje takie samo stężenie prowokacyjne PC20 (stężenie prowokacyjne lub dawka, która powoduje 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy lub FEV1) jak przy użyciu nebulizatora English-Wright do dostarczania do płuc środka do prowokacji oskrzeli chlorku metacholiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 10 do 65 lat w momencie rekrutacji do tego badania,
  2. Rozpoznanie aktualnej astmy przez pracownika służby zdrowia,
  3. Oddychanie oddechowe Prowokacja Stężenie ≤ 16 mg/mL,
  4. Wymuszona objętość wydechowa 1 > 65% wartości przewidywanej,
  5. brak infekcji dróg oddechowych lub ekspozycji na alergeny ≥ 4 tyg.,
  6. Zdolność do wykonania 2 prowokacji inhalacyjnych z metacholiną w 2 różne dni o tej samej porze dnia, w odstępie co najmniej 24 godzin i w okresie 2 tygodni,
  7. salbutamol wziewny wstrzymany na ≥8 godzin przed badaniem,
  8. Kortykosteroid wziewny utrzymywany w tej samej dawce przez cały okres badania,
  9. odstawienie wziewnego formoterolu i salmeterolu na ≥36 godzin przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby urodzone przedwcześnie (ponad 4 tygodnie przed obliczoną datą),
  2. Osoby z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca lub mukowiscydoza,
  3. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy astmy
Urządzenie: AeroEclipse II nebulizator uruchamiany wdechem
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, Londyn, ON, Kanada) to nebulizator uruchamiany wdechem, który umożliwia tworzenie aerozolu tylko w odpowiedzi na przepływ wdechowy pacjenta, co praktycznie nie powoduje utraty leku do środowiska i zapewnia bezpieczniejszą opiekę zdrowotną i środowiska pacjenta poprzez znaczne ograniczenie narażenia na leki z drugiej ręki i możliwości przenoszenia wirusowych patogenów przenoszonych drogą powietrzną.
Urządzenie: Nebulizator działający w trybie ciągłym firmy English-Wright
English-Wright jest nebulizatorem działającym w trybie ciągłym, zaprojektowanym do ciągłej pracy z oddychaniem pływowym, wytwarzającym aerozol, który jest tracony w środowisku, co może stanowić zagrożenie dla innych pacjentów, członków rodziny lub pracowników służby zdrowia w pobliżu. Jest to jedyne urządzenie zalecane przez wytyczne American Thoracic Society dostępne na rynku i niedawno wycofane z produkcji. Z tych powodów konieczne jest dokonanie przeglądu stosowania innych nebulizatorów i zweryfikowanie ich działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowokacja wziewna z metacholiną
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Podczas każdej z dwóch pierwszych wizyt zostanie przeprowadzona prowokacja wziewna z metacholiną. Podczas pierwszej wizyty w klinice każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do korzystania z nebulizatora działającego w trybie ciągłym firmy English-Wright lub nebulizatora uruchamianego oddechem AeroEclipse II. Alternatywny nebulizator zostanie użyty podczas drugiej wizyty w klinice. Stężenie metacholiny powodujące 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PC20) będzie mierzone za pomocą standardowego wyzwania oddechowego (technika oddychania pływowego Cockcrofta)
Wizyta 1 (dzień 1)
Prowokacja wziewna z metacholiną
Ramy czasowe: Wizyta 2 (do 2 tygodni)
Podczas każdej z dwóch pierwszych wizyt zostanie przeprowadzona prowokacja wziewna z metacholiną. Podczas pierwszej wizyty w klinice każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do korzystania z nebulizatora działającego w trybie ciągłym firmy English-Wright lub nebulizatora uruchamianego oddechem AeroEclipse II. Alternatywny nebulizator zostanie użyty podczas drugiej wizyty w klinice. Stężenie metacholiny powodujące 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PC20) będzie mierzone za pomocą standardowego wyzwania oddechowego (technika oddychania pływowego Cockcrofta)
Wizyta 2 (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzwanie metacholiny - efekt skumulowany
Ramy czasowe: Tydzień 3 +/- 1 tydzień
Istnieje możliwość, że w wyniku skrócenia czasu nebulizacji możemy zaobserwować kumulatywny efekt skrócenia czasu pomiędzy podwojonymi dawkami metacholiny. Jeśli istnieje systematyczna różnica między nebulizatorami English-Wright i AeroEclipse II, nie będzie można stwierdzić, czy obliczyliśmy niewłaściwą dawkę, czy też obserwujemy skumulowany efekt. Dlatego proponujemy, aby pierwszych 10 pacjentów uczestniczyło w trzeciej wizycie w celu sprawdzenia skumulowanego efektu.
Tydzień 3 +/- 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000019446

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AeroEclipse II nebulizator uruchamiany wdechem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj