AeroEclipse II-avtalet
12 maj 2014 uppdaterad av: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Användning av AeroEclipse II Breath Actuated Nebulizer för tillförsel av metakolinklorid bronkoprovokationsmedel: en pilotstudie.
Traditionella nebulisatorer med kontinuerligt läge, såsom English-Wright-nebulisatorn, är utformade för att fungera kontinuerligt med tidvattenandning. Eftersom inandning endast utgör cirka en tredjedel av andningscykeln, förloras två tredjedelar av den kontinuerligt producerade aerosolen till miljön, vilket kan utgöra en fara för medpatienter, familjemedlemmar eller vårdpersonal i närheten. English-Wright har varit den enda rekommenderade enheten från American Thoracic Society (ATS) på marknaden. Nyligen har Roxon Medi-Tech tillkännagett upphörandet av English-Wright nebulisatorn. Av dessa skäl är det nödvändigt att se över användningen av andra nebulisatorer såsom AeroEclipse II andningsaktiverad nebulisator och ytterligare validera deras prestanda.
Utredarna förväntar sig att visa likvärdighet mellan AeroEclipse II och engelsk-Wright-nebulisatorerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie skulle vilja avgöra om användningen av Aeroeclipse II andningsaktiverad nebulisator för leverans av metakolinklorid bronkoprovokationsmedel till lungorna resulterar i samma provokationskoncentration PC20 (provokationskoncentration, eller dos som orsakar en 20 % minskning av forcerad utandningsvolym på 1 sek eller FEV1) som att använda English-Wright nebulisator för leverans av metakolinklorid bronkoprovokationsmedel till lungorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 10 till 65 år vid tidpunkten för rekryteringen till denna studie,
- Diagnos av aktuell astma av en sjukvårdspersonal,
- Tidal andning Provokationskoncentration ≤ 16 mg/ml,
- Forcerad utandningsvolym 1 > 65 % av förutspådd,
- Ingen luftvägsinfektion eller allergenexponering ≥ 4 veckor,
- Kan slutföra 2 metakolininhalationsproblem under 2 separata dagar vid samma tid på dagen, med minst 24 timmars mellanrum och inom en 2-veckorsperiod,
- Inhalerad salbutamol hålls inne i ≥8 timmar före testning,
- Inhalerad kortikosteroid hålls vid samma dos under hela studien,
- inhalerad formoterol och salmeterol undanhållits i ≥36 timmar före testning.
Exklusions kriterier:
- De som är för tidigt födda (mer än 4 veckor tidigare från det beräknade datumet),
- De med kroniska hälsotillstånd som diabetes eller cystisk fibros,
- Rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astmaämnen
|
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Kanada) är en andningsaktiverad nebulisator som möjliggör skapandet av aerosol endast som svar på patientens inandningsflöde, vilket resulterar i praktiskt taget ingen läkemedelsförlust till miljön och ger en säkrare hälsovård och patientmiljö genom att avsevärt minska exponeringen av begagnade läkemedel och möjligheten för överföring av virala luftburna patogener.
English-Wright är en nebulisator i kontinuerligt läge, designad för att fungera kontinuerligt med tidvattenandning, som producerar en aerosol som går förlorad till miljön, vilket kan utgöra en fara för medpatienter, familjemedlemmar eller vårdpersonal i närheten.
Det är den enda enheten som rekommenderas av American Thoracic Societys riktlinjer som finns tillgänglig på marknaden och den har nyligen utgått.
Av dessa skäl är det nödvändigt att se över användningen av andra nebulisatorer och validera deras prestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metakolin inhalationsutmaning
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
En metakolininhalationsutmaning kommer att utföras vid vart och ett av de två första besöken.
Vid det första klinikbesöket kommer varje försöksperson att slumpmässigt tilldelas att använda antingen English-Wright kontinuerligt nebulisator eller AeroEclipse II andningsaktiverad nebulisator.
Den alternativa nebulisatorn kommer att användas under det andra klinikbesöket.
Metakolinkoncentrationen som ger en 20 % minskning av Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (PC20) kommer att mätas med hjälp av en standard andningsutmaning (tidvattenandning Cockcroft-tekniken)
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Metakolin inhalationsutmaning
Tidsram: Besök 2 (upp till 2 veckor)
|
En metakolininhalationsutmaning kommer att utföras vid vart och ett av de två första besöken.
Vid det första klinikbesöket kommer varje försöksperson att slumpmässigt tilldelas att använda antingen English-Wright kontinuerligt nebulisator eller AeroEclipse II andningsaktiverad nebulisator.
Den alternativa nebulisatorn kommer att användas under det andra klinikbesöket.
Metakolinkoncentrationen som ger en 20 % minskning av Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (PC20) kommer att mätas med hjälp av en standard andningsutmaning (tidvattenandning Cockcroft-tekniken)
|
Besök 2 (upp till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metakolin utmaning - Kumulativ effekt
Tidsram: Vecka 3 +/- 1 vecka
|
Det finns möjlighet att som ett resultat av minskad nebuliseringstid kan vi se en viss kumulativ effekt av att förkorta tiden mellan fördubbling av doser av metakolin.
Om det finns en systematisk skillnad mellan English-Wright- och AeroEclipse II-nebulisatorerna kommer det då att vara omöjligt att veta om vi har beräknat fel dos eller om vi ser en kumulativ effekt.
Därför föreslår vi att de första 10 patienterna deltar i ett tredje besök för att leta efter en kumulativ effekt.
|
Vecka 3 +/- 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000019446
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .