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AeroEclipse II-Vereinbarung

12. Mai 2014 aktualisiert von: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children

Verwendung des atemzuggesteuerten Verneblers AeroEclipse II zur Abgabe von Methacholinchlorid-Bronchoprovokationsmittel: Eine Pilotstudie.

Herkömmliche Vernebler im kontinuierlichen Modus wie der English-Wright-Vernebler sind für den kontinuierlichen Betrieb mit Atemzug ausgelegt. Da die Inhalation nur etwa ein Drittel des Atemzyklus ausmacht, gehen zwei Drittel des kontinuierlich produzierten Aerosols an die Umgebung verloren, wodurch möglicherweise Mitpatienten, Familienmitglieder oder medizinisches Personal in der Nähe gefährdet werden. Das English-Wright ist das einzige von der American Thoracic Society (ATS) empfohlene Gerät auf dem Markt. Kürzlich hat Roxon Medi-Tech die Einstellung des English-Wright-Verneblers bekannt gegeben. Aus diesen Gründen ist es notwendig, die Verwendung anderer Vernebler wie des atemzuggesteuerten Verneblers AeroEclipse II zu überprüfen und ihre Leistung weiter zu validieren.

Die Ermittler erwarten, eine Äquivalenz zwischen dem AeroEclipse II und den English-Wright-Zerstäubern nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie möchte feststellen, ob die Verwendung des Aeroeclipse II atemzuggesteuerten Verneblers für die Abgabe des Bronchoprovokationsmittels Methacholinchlorid an die Lungen zu derselben Provokationskonzentration PC20 führt (Provokationskonzentration oder Dosis, die eine 20 %ige Verringerung des forcierten Exspirationsvolumens bewirkt). in 1 s oder FEV1) wie bei Verwendung des English-Wright-Verneblers für die Abgabe des Bronchoprovokationsmittels Methacholinchlorid an die Lunge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 10 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung in diese Studie,
  2. Diagnose von aktuellem Asthma durch medizinisches Fachpersonal,
  3. Atemstillstand Provokationskonzentration ≤ 16 mg/ml,
  4. Forciertes Exspirationsvolumen 1 > 65 % des vorhergesagten,
  5. Keine Atemwegsinfektion oder Allergenexposition ≥ 4 Wochen,
  6. Fähigkeit, 2 Methacholin-Inhalationsherausforderungen an 2 verschiedenen Tagen zur gleichen Tageszeit im Abstand von mindestens 24 Stunden und innerhalb von 2 Wochen zu absolvieren,
  7. Inhaliertes Salbutamol, das vor dem Test für ≥ 8 Stunden zurückgehalten wurde,
  8. Inhalatives Kortikosteroid, das während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten wird,
  9. inhaliertes Formoterol und Salmeterol ≥ 36 Stunden vor dem Test zurückgehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene (mehr als 4 Wochen vor dem berechneten Datum),
  2. Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Mukoviszidose,
  3. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthma-Themen
Gerät: Atembetätigter Vernebler AeroEclipse II
Der AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Kanada) ist ein atembetätigter Vernebler, der die Erzeugung von Aerosolen nur als Reaktion auf den Inspirationsfluss des Patienten ermöglicht, was praktisch zu keinem Arzneimittelverlust an die Umgebung führt und eine sicherere Gesundheitsversorgung bietet und Patientenumgebung, indem die Exposition gegenüber gebrauchten Arzneimitteln und die Möglichkeit der Übertragung von viralen luftübertragenen Krankheitserregern erheblich reduziert werden.
Gerät: Englisch-Wright-Vernebler mit kontinuierlichem Modus
Der English-Wright ist ein Vernebler im kontinuierlichen Modus, der für den kontinuierlichen Betrieb mit Atemzug ausgelegt ist und ein Aerosol erzeugt, das an die Umgebung abgegeben wird und möglicherweise eine Gefahr für Mitpatienten, Familienmitglieder oder medizinisches Personal in der Nähe darstellt. Es ist das einzige von den Richtlinien der American Thoracic Society empfohlene Gerät, das auf dem Markt erhältlich ist, und wurde kürzlich eingestellt. Aus diesen Gründen ist es notwendig, die Verwendung anderer Vernebler zu überprüfen und ihre Leistung zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin-Inhalations-Challenge
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Bei jedem der ersten beiden Besuche wird eine Methacholin-Inhalationsherausforderung durchgeführt. Beim ersten Klinikbesuch wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der English-Wright-Vernebler im kontinuierlichen Modus oder der AeroEclipse II-Atemzug-Vernebler zugewiesen. Der alternative Vernebler wird während des zweiten Klinikbesuchs verwendet. Die Methacholin-Konzentration, die eine 20-prozentige Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (PC20) bewirkt, wird durch eine Standard-Atmungsherausforderung (Cockcroft-Tidalatmungstechnik) gemessen.
Besuch 1 (Tag 1)
Methacholin-Inhalations-Challenge
Zeitfenster: Besuch 2 (bis zu 2 Wochen)
Bei jedem der ersten beiden Besuche wird eine Methacholin-Inhalationsherausforderung durchgeführt. Beim ersten Klinikbesuch wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der English-Wright-Vernebler im kontinuierlichen Modus oder der AeroEclipse II-Atemzug-Vernebler zugewiesen. Der alternative Vernebler wird während des zweiten Klinikbesuchs verwendet. Die Methacholin-Konzentration, die eine 20-prozentige Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (PC20) bewirkt, wird durch eine Standard-Atmungsherausforderung (Cockcroft-Tidalatmungstechnik) gemessen.
Besuch 2 (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin-Herausforderung - Kumulative Wirkung
Zeitfenster: Woche 3 +/- 1 Woche
Es besteht die Möglichkeit, dass wir als Ergebnis einer verkürzten Vernebelungszeit einen gewissen kumulativen Effekt durch die Verkürzung der Zeit zwischen den Verdopplungsdosen von Methacholin sehen. Wenn es einen systematischen Unterschied zwischen dem English-Wright- und dem AeroEclipse II-Vernebler gibt, ist es unmöglich zu wissen, ob wir die falsche Dosis berechnet haben oder ob wir einen kumulativen Effekt sehen. Daher schlagen wir vor, dass die ersten 10 Patienten an einem dritten Besuch teilnehmen, um nach einer kumulativen Wirkung zu suchen.
Woche 3 +/- 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000019446

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