AeroEclipse II megállapodás
2014. május 12. frissítette: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Az AeroEclipse II légzéssel működtetett porlasztó használata metakolin-klorid hörgőprovokáló szer adagolásához: kísérleti tanulmány.
A hagyományos, folyamatos üzemmódú porlasztókat, mint például az angol-Wright porlasztókat úgy tervezték, hogy folyamatosan, árapály-légzéssel működjenek. Mivel a belélegzés a légzési ciklusnak csak körülbelül egyharmadát teszi ki, a folyamatosan termelődő aeroszol kétharmada a környezetbe kerül, ami veszélyt jelenthet a közelben tartózkodó betegtársakra, családtagokra vagy egészségügyi dolgozókra. Az angol-Wright volt az egyetlen, az American Thoracic Society (ATS) által ajánlott készülék a piacon. A közelmúltban a Roxon Medi-Tech bejelentette, hogy leállítja az angol-Wright porlasztót. Ezen okok miatt át kell tekinteni más porlasztók, például az AeroEclipse II levegővel működtetett porlasztó használatát, és tovább kell érvényesíteni a teljesítményüket.
A kutatók arra számítanak, hogy az AeroEclipse II és az angol-Wright porlasztók egyenértékűséget mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt szeretné meghatározni, hogy az Aeroeclipse II légmozgású porlasztó használata metakolin-klorid hörgőprovokáló szer tüdőbe juttatására ugyanazt a PC20 provokációs koncentrációt (provokációs koncentrációt vagy dózist, amely 20%-kal csökkenti a kényszerkilégzési térfogatot) eredményez-e. 1 másodpercen belül vagy FEV1), mint az angol-Wright porlasztó segítségével a metakolin-klorid bronchoprovokációs szer tüdőbe juttatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 65 év közöttiek a tanulmányba való felvételkor,
- A jelenlegi asztma diagnózisa egészségügyi szakember által,
- Tidal légzés provokáció Koncentráció ≤ 16 mg/ml,
- Kényszerített kilégzési térfogat 1> a várható érték 65%-a,
- Nincs légúti fertőzés vagy allergén expozíció ≥ 4 hétig,
- Képes 2 metakolin inhalációs kihívás elvégzésére 2 külön napon, ugyanabban a napszakban, legalább 24 órás különbséggel, és 2 hetes időszakon belül,
- A belélegzett szalbutamol a vizsgálat előtt legalább 8 órával felfüggesztve,
- Az inhalációs kortikoszteroidot a vizsgálat során azonos dózisban tartották,
- belélegzett formoterol és szalmeterol ≥ 36 órával a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttek (több mint 4 héttel korábban a számított dátumhoz képest),
- Olyan krónikus betegségekben szenvedők, mint a cukorbetegség vagy a cisztás fibrózis,
- Dohányosok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asztmás alanyok
|
Az AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Kanada) egy levegővel működtetett porlasztó, amely csak a páciens belégzési áramlására reagálva teszi lehetővé aeroszol előállítását, ami gyakorlatilag nem okoz gyógyszerveszteséget a környezetbe, és biztonságosabb egészségügyi ellátást biztosít. és a beteg környezete jelentősen csökkenti a másodlagos gyógyszerexpozíciót és a levegőben terjedő vírusos kórokozók átvitelének lehetőségét.
Az English-Wright egy folyamatos üzemmódú porlasztó, amelyet úgy terveztek, hogy folyamatosan, árapályos légzéssel működjön, és olyan aeroszolt termel, amely a környezetbe kerül, és veszélyt jelenthet a közelben tartózkodó betegekre, családtagokra vagy egészségügyi dolgozókra.
Ez az egyetlen, az American Thoracic Society irányelvei által javasolt készülék, amely elérhető a piacon, és a közelmúltban megszűnt.
Ezen okok miatt át kell tekinteni más porlasztók használatát, és ellenőrizni kell a teljesítményüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metakolin inhalációs kihívás
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
Az első két vizit mindegyikén egy-egy metakolin inhalációs kihívást kell végrehajtani.
Az első klinikalátogatás alkalmával minden alanyt véletlenszerűen beosztanak az angol-Wright folyamatos üzemmódú porlasztó vagy az AeroEclipse II levegővel működtetett porlasztó használatára.
Az alternatív porlasztót a második klinikai látogatás során használják.
Az erőltetett kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt 20%-kal csökkentő metakolinkoncentrációt (PC20) standard légzési kihívással mérjük (a dagályos légzés Cockcroft technika).
|
1. látogatás (1. nap)
|
|
Metakolin inhalációs kihívás
Időkeret: 2 látogatás (legfeljebb 2 hét)
|
Az első két vizit mindegyikén egy-egy metakolin inhalációs kihívást kell végrehajtani.
Az első klinikalátogatás alkalmával minden alanyt véletlenszerűen beosztanak az angol-Wright folyamatos üzemmódú porlasztó vagy az AeroEclipse II levegővel működtetett porlasztó használatára.
Az alternatív porlasztót a második klinikai látogatás során használják.
Az erőltetett kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt 20%-kal csökkentő metakolinkoncentrációt (PC20) standard légzési kihívással mérjük (a dagályos légzés Cockcroft technika).
|
2 látogatás (legfeljebb 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metakolin kihívás – kumulatív hatás
Időkeret: 3. hét +/- 1 hét
|
Fennáll annak a lehetősége, hogy a porlasztási idő csökkenése következtében a metakolin dózisának megduplázódása közötti idő lerövidítése halmozott hatást tapasztalhat.
Ha szisztematikus különbség van az angol-Wright és az AeroEclipse II porlasztók között, akkor lehetetlen lesz megállapítani, hogy rossz adagot számítottunk-e ki, vagy kumulatív hatást tapasztalunk.
Ezért azt javasoljuk, hogy az első 10 beteg vegyen részt egy harmadik viziten, hogy a kumulatív hatást vizsgálják.
|
3. hét +/- 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000019446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .