AeroEclipse II-overeenkomst
12 mei 2014 bijgewerkt door: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Gebruik van de AeroEclipse II-ademgestuurde vernevelaar voor de toediening van methacholinechloridebronchoprovocatiemiddel: een pilotstudie.
Traditionele vernevelaars met continue modus, zoals de English-Wright-vernevelaar, zijn ontworpen om continu te werken met getijdenademhaling. Aangezien inademing slechts ongeveer een derde van de ademhalingscyclus uitmaakt, gaat tweederde van de continu geproduceerde aerosol verloren aan het milieu en vormt mogelijk een gevaar voor medepatiënten, familieleden of gezondheidswerkers in de buurt. De English-Wright is het enige door de American Thoracic Society (ATS) aanbevolen apparaat op de markt. Onlangs heeft Roxon Medi-Tech de stopzetting van de English-Wright vernevelaar aangekondigd. Om deze redenen is het noodzakelijk om het gebruik van andere vernevelaars, zoals de AeroEclipse II ademgestuurde vernevelaar, te herzien en hun prestaties verder te valideren.
De onderzoekers verwachten gelijkwaardigheid aan te tonen tussen de AeroEclipse II en de vernevelaars van English-Wright.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wil bepalen of het gebruik van de Aeroeclipse II-adembediende vernevelaar voor de toediening van methacholinechloride-bronchoprovocatiemiddel aan de longen resulteert in dezelfde provocatieconcentratie PC20 (provocatieconcentratie of dosis die een afname van 20% veroorzaakt in het geforceerde uitademingsvolume in 1 sec of FEV1) zoals het gebruik van de English-Wright vernevelaar voor de toediening van methacholinechloride bronchoprovocerend middel aan de longen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 10 tot 65 jaar op het moment van werving voor dit onderzoek,
- Diagnose van huidige astma door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg,
- Getijdenademhaling Provocatie Concentratie ≤ 16 mg/ml,
- Geforceerd uitademingsvolume 1> 65% van voorspeld,
- Geen luchtweginfectie of blootstelling aan allergenen ≥ 4 weken,
- In staat om 2 methacholine-inhalatie-uitdagingen te voltooien op 2 afzonderlijke dagen op hetzelfde tijdstip van de dag, met een tussenpoos van ten minste 24 uur en binnen een periode van 2 weken,
- Geïnhaleerde salbutamol ingehouden gedurende ≥8 uur voorafgaand aan het testen,
- Geïnhaleerde corticosteroïden die gedurende de hele studie op dezelfde dosis werden gehouden,
- geïnhaleerde formoterol en salmeterol gedurende ≥36 uur voorafgaand aan het testen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die te vroeg zijn geboren (meer dan 4 weken voor de berekende datum),
- Degenen met chronische gezondheidsproblemen zoals diabetes of cystic fibrosis,
- Rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma onderwerpen
|
De AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Canada) is een door de adem aangedreven vernevelaar die het mogelijk maakt om alleen aerosol te creëren als reactie op de inademingsstroom van de patiënt, wat resulteert in vrijwel geen medicijnverlies naar het milieu en een veiligere gezondheidszorg biedt en patiëntomgeving door de blootstelling aan tweedehands geneesmiddelen en de mogelijkheid van overdracht van virale ziekteverwekkers in de lucht aanzienlijk te verminderen.
De English-Wright is een vernevelaar met continue modus, ontworpen om continu te werken met getijdenademhaling, waarbij een aerosol wordt geproduceerd die verloren gaat aan het milieu en mogelijk een gevaar vormt voor medepatiënten, familieleden of gezondheidswerkers in de buurt.
Het is het enige apparaat dat wordt aanbevolen door de richtlijnen van de American Thoracic Society dat op de markt verkrijgbaar is en dat onlangs niet meer leverbaar is.
Om deze redenen is het noodzakelijk om het gebruik van andere vernevelaars te herzien en hun prestaties te valideren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methacholine-inhalatie-uitdaging
Tijdsspanne: Bezoek 1(Dag 1)
|
Bij elk van de eerste twee bezoeken zal een methacholine-inhalatieuitdaging worden uitgevoerd.
Bij het eerste bezoek aan de kliniek wordt elke proefpersoon willekeurig toegewezen aan het gebruik van ofwel de English-Wright continue-modus vernevelaar, ofwel de AeroEclipse II ademaangedreven vernevelaar.
De alternatieve vernevelaar wordt gebruikt tijdens het tweede bezoek aan de kliniek.
De methacholineconcentratie die een afname van 20% in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde veroorzaakt (PC20) zal worden gemeten door middel van een standaard ademhalingsuitdaging (de getijdenademhaling Cockcroft-techniek)
|
Bezoek 1(Dag 1)
|
|
Methacholine-inhalatie-uitdaging
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maximaal 2 weken)
|
Bij elk van de eerste twee bezoeken zal een methacholine-inhalatieuitdaging worden uitgevoerd.
Bij het eerste bezoek aan de kliniek wordt elke proefpersoon willekeurig toegewezen aan het gebruik van ofwel de English-Wright continue-modus vernevelaar, ofwel de AeroEclipse II ademaangedreven vernevelaar.
De alternatieve vernevelaar wordt gebruikt tijdens het tweede bezoek aan de kliniek.
De methacholineconcentratie die een afname van 20% in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde veroorzaakt (PC20) zal worden gemeten door middel van een standaard ademhalingsuitdaging (de getijdenademhaling Cockcroft-techniek)
|
Bezoek 2 (maximaal 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methacholine-uitdaging - cumulatief effect
Tijdsspanne: Week 3 +/- 1 week
|
Er bestaat de mogelijkheid dat we als gevolg van een kortere vernevelingstijd enig cumulatief effect zien van het verkorten van de tijd tussen het verdubbelen van doses methacholine.
Als er een systematisch verschil is tussen de vernevelaars van English-Wright en de AeroEclipse II, is het onmogelijk om te weten of we de verkeerde dosis hebben berekend of dat we een cumulatief effect zien.
Daarom stellen we voor dat de eerste 10 patiënten deelnemen aan een derde bezoek om te kijken naar een cumulatief effect.
|
Week 3 +/- 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000019446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .