Accord AeroEclipse II
12 mai 2014 mis à jour par: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Utilisation du nébuliseur actionné par la respiration AeroEclipse II pour l'administration d'un agent de bronchoprovocation au chlorure de méthacholine : une étude pilote.
Les nébuliseurs traditionnels en mode continu tels que le nébuliseur English-Wright sont conçus pour fonctionner en continu avec une respiration courante. Comme l'inhalation ne représente qu'environ un tiers du cycle respiratoire, les deux tiers de l'aérosol produit en continu sont perdus dans l'environnement, ce qui peut constituer un danger pour les autres patients, les membres de la famille ou les agents de santé à proximité. L'English-Wright est le seul appareil recommandé par l'American Thoracic Society (ATS) disponible sur le marché. Récemment, Roxon Medi-Tech a annoncé l'arrêt du nébuliseur English-Wright. Pour ces raisons, il est nécessaire de revoir l'utilisation d'autres nébuliseurs tels que le nébuliseur actionné par la respiration AeroEclipse II et de valider davantage leurs performances.
Les enquêteurs s'attendent à montrer une équivalence entre l'AeroEclipse II et les nébuliseurs English-Wright.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation du nébuliseur actionné par la respiration Aeroeclipse II pour l'administration d'agent de bronchoprovocation au chlorure de méthacholine dans les poumons entraîne la même concentration de provocation PC20 (concentration de provocation ou dose qui provoque une diminution de 20 % du volume expiratoire forcé). en 1 sec ou FEV1) comme l'utilisation du nébuliseur English-Wright pour l'administration d'un agent de bronchoprovocation au chlorure de méthacholine dans les poumons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 10 à 65 ans au moment du recrutement dans cette étude,
- Diagnostic d'asthme actuel par un professionnel de santé,
- Respiration courante Provocation Concentration ≤ 16 mg/mL,
- Volume expiratoire forcé 1 > 65 % de la valeur prévue,
- Pas d'infection des voies respiratoires ou d'exposition à des allergènes ≥ 4 semaines,
- Capable de compléter 2 tests d'inhalation de méthacholine sur 2 jours différents à la même heure de la journée, à au moins 24 heures d'intervalle et sur une période de 2 semaines,
- Salbutamol inhalé retenu pendant ≥ 8 heures avant le test,
- Corticostéroïde inhalé maintenu à la même dose tout au long de l'étude,
- formotérol et salmétérol inhalés retenus pendant ≥ 36 heures avant le test.
Critère d'exclusion:
- Les personnes nées prématurément (plus de 4 semaines avant la date calculée),
- Ceux qui ont des problèmes de santé chroniques comme le diabète ou la fibrose kystique,
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets asthmatiques
|
L'AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Canada) est un nébuliseur actionné par la respiration qui permet la création d'aérosol uniquement en réponse au débit inspiratoire du patient, ce qui n'entraîne pratiquement aucune perte de médicament dans l'environnement et fournit des soins de santé plus sûrs et l'environnement du patient en réduisant considérablement l'exposition aux médicaments d'occasion et la possibilité de transmission d'agents pathogènes viraux en suspension dans l'air.
L'English-Wright est un nébuliseur en mode continu, conçu pour fonctionner en continu avec une respiration de marée, produisant un aérosol qui est perdu dans l'environnement, ce qui peut présenter un danger pour les autres patients, les membres de la famille ou les travailleurs de la santé à proximité.
C'est le seul appareil recommandé par les directives de l'American Thoracic Society qui est disponible sur le marché et il a récemment été abandonné.
Pour ces raisons, il est nécessaire de revoir l'utilisation d'autres nébuliseurs et de valider leurs performances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Défi d'inhalation de méthacholine
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
Un test d'inhalation de méthacholine sera effectué à chacune des deux premières visites.
Lors de la première visite à la clinique, chaque sujet sera assigné au hasard pour utiliser soit le nébuliseur en mode continu English-Wright, soit le nébuliseur actionné par la respiration AeroEclipse II.
Le nébuliseur alternatif sera utilisé lors de la deuxième visite à la clinique.
La concentration de méthacholine produisant une diminution de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde (PC20) sera mesurée au moyen d'un défi respiratoire standard (la technique de Cockcroft à respiration courante)
|
Visite 1 (Jour 1)
|
|
Défi d'inhalation de méthacholine
Délai: Visite 2 (jusqu'à 2 semaines)
|
Un test d'inhalation de méthacholine sera effectué à chacune des deux premières visites.
Lors de la première visite à la clinique, chaque sujet sera assigné au hasard pour utiliser soit le nébuliseur en mode continu English-Wright, soit le nébuliseur actionné par la respiration AeroEclipse II.
Le nébuliseur alternatif sera utilisé lors de la deuxième visite à la clinique.
La concentration de méthacholine produisant une diminution de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde (PC20) sera mesurée au moyen d'un défi respiratoire standard (la technique de Cockcroft à respiration courante)
|
Visite 2 (jusqu'à 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Défi à la méthacholine - Effet cumulatif
Délai: Semaine 3 +/- 1 semaine
|
Il existe la possibilité qu'en raison de la diminution du temps de nébulisation, nous puissions voir un effet cumulatif en raccourcissant le temps entre le doublement des doses de méthacholine.
S'il y a une différence systématique entre les nébuliseurs English-Wright et AeroEclipse II, il sera alors impossible de savoir si on a calculé la mauvaise dose ou si on assiste à un effet cumulatif.
Nous proposons donc que les 10 premiers patients participent à une troisième visite pour rechercher un effet cumulatif.
|
Semaine 3 +/- 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000019446
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .