AeroEclipse II-avtale
12. mai 2014 oppdatert av: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
Bruk av AeroEclipse II pusteaktivert forstøver for levering av metakolinklorid bronkoprovokasjonsmiddel: en pilotstudie.
Tradisjonelle forstøvere i kontinuerlig modus, slik som English-Wright-forstøveren, er designet for å fungere kontinuerlig med tidevannspusting. Siden innånding bare utgjør omtrent en tredjedel av respirasjonssyklusen, går to tredjedeler av den kontinuerlig produserte aerosolen tapt til miljøet, noe som muligens utgjør en fare for medpasienter, familiemedlemmer eller helsepersonell i nærheten. English-Wright har vært den eneste anbefalte enheten fra American Thoracic Society (ATS) på markedet. Nylig har Roxon Medi-Tech annonsert seponeringen av English-Wright forstøveren. Av disse grunnene er det nødvendig å vurdere bruken av andre forstøvere som AeroEclipse II pusteaktivert forstøver og validere ytelsen deres ytterligere.
Etterforskerne forventer å vise ekvivalens mellom AeroEclipse II og engelsk-Wright forstøvere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ønsker å finne ut om bruken av Aeroeclipse II pusteaktivert forstøver for levering av metakolinklorid bronkoprovokasjonsmiddel til lungene resulterer i samme provokasjonskonsentrasjon PC20 (provokasjonskonsentrasjon, eller dose som forårsaker en 20 % reduksjon i Forced Expiratory Volume på 1 sek eller FEV1) som ved bruk av English-Wright forstøver for levering av metakolinklorid bronkoprovokasjonsmiddel til lungene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 til 65 år på tidspunktet for rekruttering til denne studien,
- Diagnose av nåværende astma av en helsepersonell,
- Tidevannspust Provokasjonskonsentrasjon ≤ 16 mg/ml,
- Forsert ekspirasjonsvolum 1 > 65 % av antatt,
- Ingen luftveisinfeksjon eller allergeneksponering ≥ 4 uker,
- I stand til å fullføre 2 metakolininhalasjonsutfordringer på 2 separate dager på samme tid på dagen, med minst 24 timers mellomrom og innen en 2-ukers periode,
- Inhalert salbutamol holdt tilbake i ≥8 timer før testing,
- Inhalert kortikosteroid holdt ved samme dose gjennom hele studien,
- inhalert formoterol og salmeterol holdt tilbake i ≥36 timer før testing.
Ekskluderingskriterier:
- De som er født for tidlig (mer enn 4 uker for tidlig på den beregnede datoen),
- De med kroniske helsetilstander som diabetes eller cystisk fibrose,
- Røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astmapersoner
|
AeroEclipse II (Trudell Medicinal International, London, ON, Canada) er en pusteaktivert forstøver som tillater dannelse av aerosol kun som respons på pasientens inspirasjonsstrøm, noe som resulterer i praktisk talt ingen tap av medikamenter til miljøet og gir et sikrere helsevesen. og pasientmiljø ved å redusere eksponeringen av brukte legemidler betydelig og muligheten for overføring av virale luftbårne patogener.
English-Wright er en forstøver i kontinuerlig modus, designet for å fungere kontinuerlig med tidevannspusting, og produserer en aerosol som går tapt for miljøet og kan utgjøre en fare for medpasienter, familiemedlemmer eller helsepersonell i nærheten.
Det er den eneste enheten anbefalt av American Thoracic Society-retningslinjene som er tilgjengelig på markedet, og den har nylig blitt avviklet.
Av disse grunnene er det nødvendig å vurdere bruken av andre forstøvere og validere deres ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakolin inhalasjonsutfordring
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
En metakolin inhalasjonsutfordring vil bli utført ved hvert av de to første besøkene.
Ved det første klinikkbesøket vil hvert forsøksperson bli tilfeldig tildelt til å bruke enten English-Wright kontinuerlig modus forstøver, eller AeroEclipse II pusteaktivert forstøver.
Den alternative forstøveren vil bli brukt under det andre klinikkbesøket.
Metakolinkonsentrasjonen som gir en 20 % reduksjon i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (PC20) vil bli målt ved hjelp av en standard pusteutfordring (Cockcroft-teknikken for tidevannspust)
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Metakolin inhalasjonsutfordring
Tidsramme: Besøk 2 (opptil 2 uker)
|
En metakolin inhalasjonsutfordring vil bli utført ved hvert av de to første besøkene.
Ved det første klinikkbesøket vil hvert forsøksperson bli tilfeldig tildelt til å bruke enten English-Wright kontinuerlig modus forstøver, eller AeroEclipse II pusteaktivert forstøver.
Den alternative forstøveren vil bli brukt under det andre klinikkbesøket.
Metakolinkonsentrasjonen som gir en 20 % reduksjon i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (PC20) vil bli målt ved hjelp av en standard pusteutfordring (Cockcroft-teknikken for tidevannspust)
|
Besøk 2 (opptil 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakolin utfordring - Kumulativ effekt
Tidsramme: Uke 3 +/- 1 uke
|
Det eksisterer en mulighet for at vi som et resultat av redusert forstøvningstid kan se en kumulativ effekt av å forkorte tiden mellom dobling av doser av metakolin.
Hvis det er en systematisk forskjell mellom English-Wright og AeroEclipse II forstøvere, vil det da være umulig å vite om vi har beregnet feil dose eller vi ser en kumulativ effekt.
Derfor foreslår vi at de første 10 pasientene deltar i et tredje besøk for å se etter en kumulativ effekt.
|
Uke 3 +/- 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000019446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .